Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona para la esclerosis múltiple recurrente

Criterios de inclusión:

• 18 a 55 años de edad (inclusive);
• Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente (EMR);
• Duración de la enfermedad de la esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) con recaídas superpuestas ≤ 5 años;
• Puntuación de 3 a 8 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS);
• Los participantes que han recibido terapia modificadora de la enfermedad todavía recaen o empeoran; o participantes que, en opinión del investigador, son aptos para el tratamiento con la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona;
• Los participantes firman voluntariamente el consentimiento informado y completan el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participantes mujeres embarazadas o lactantes o participantes que planean tener un hijo durante el estudio;
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, o alergia o intolerancia al gadolinio, antraciclinas o medicamentos liposómicos;
• Antecedentes de deficiencia de vitamina B12;
• Participantes con tumor maligno diagnosticado dentro de los 5 años antes de la fase de selección, excepto el carcinoma de células basales de piel bajo control efectivo y el carcinoma de células escamosas en estadio I);
• Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o con neumonía según radiografía de tórax en la fase de cribado;
• Participantes con enfermedades cutáneas graves o activas, o anomalías cutáneas clínicamente significativas en el examen físico en la fase de selección;
• Historia de inmunodeficiencia severa;
• Historial de abuso de drogas y/o alcohol, o trastorno mental;
• Los participantes tienen un trastorno neurológico progresivo o neuritis óptica que no sea EM; o tiene otra enfermedad que debería ser tratada de manera más preferencial que la EM, o que podría interferir con el estudio o comprometer el cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes;
• La resonancia magnética antes de la aleatorización muestra compresión de la médula espinal cervical o lesiones en áreas del cerebro características que no son de EM, y las lesiones pueden explicar los cambios en los síntomas y signos clínicos;
• Recaída de la EM en la fase de cribado;
• Participó en otros estudios clínicos de medicamentos y recibió el producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación (lo que fuera más largo), o participó en estudios clínicos de dispositivos médicos que el investigador juzga que tienen un posible impacto en los resultados de este estudio;
• Los participantes que recibieron terapia modificadora de la enfermedad o agentes inmunosupresores o corticosteroides sistémicos dentro del período de lavado antes de la primera dosis (p. ej., 4 semanas para interferón, interferón pegilado, acetato de glatiramer, dimetilfumarato y 12 semanas para fingolimod, siponimod, inmunoglobulina intravenosa o plasma intercambio, etc)
• Participantes que hayan recibido antraciclinas o fármacos cardiotóxicos antes de la selección;
• Participantes que previamente recibieron irradiación corporal total o irradiación linfática total, o recibieron terapia con células madre o cualquier tipo de trasplante de médula ósea, o recibieron trasplante de órganos sólidos;
• Presencia de las siguientes enfermedades clínicamente significativas: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, miocarditis viral, embolia pulmonar dentro de los 6 meses; revascularización coronaria dentro de los 6 meses; arritmia que requiere medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o Ø;
• Las pruebas de laboratorio en fase de cribado, como leucocitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, aclaramiento de creatinina, etc., son anormales con significación clínica (a juicio del investigador); resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), la prueba de anticuerpos contra la sífilis; bilirrubina total > 1,5x ULN, o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3x ULN;
• Los participantes no pudieron completar la resonancia magnética antes de la aleatorización, como los participantes con claustrofobia;
• Participantes con infección activa o no controlada (definida como que requiere terapia antiinfecciosa sistémica y temperatura ≥ 38 ℃ (temperatura axilar) antes de recibir medicamentos e inexplicable);
• El investigador cree que los participantes tienen otras enfermedades que no son adecuadas para participar en este estudio.