Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone pour la sclérose en plaques récurrente

Critère d'intégration:

• 18 à 55 ans (inclus);
• Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente (RMS);
• Durée de la maladie de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec poussées superposées ≤ 5 ans ;
• Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3 à 8 ;
• Les participants qui ont reçu un traitement modificateur de la maladie rechutent ou s'aggravent encore ; ou des participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont aptes à recevoir un traitement par injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone ;
• Les participants signent volontairement un consentement éclairé et terminent l'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Les participantes enceintes ou allaitantes ou les participantes prévoyant d'avoir un enfant pendant l'étude ;
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, ou d'allergie ou d'intolérance au gadolinium, aux anthracyclines ou aux liposomes ;
• Antécédents de carence en vitamine B12 ;
• Participants atteints d'une tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans précédant la phase de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané sous contrôle efficace et du carcinome épidermoïde de stade I );
• Participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie selon la radiographie pulmonaire lors de la phase de dépistage ;
• Participants atteints de maladies cutanées graves ou actives, ou d'anomalies cutanées cliniquement significatives lors de l'examen physique lors de la phase de dépistage ;
• Antécédents d'immunodéficience sévère ;
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool ou de troubles mentaux ;
• Les participants ont un trouble neurologique progressif ou une névrite optique autre que la SEP ; ou a une autre maladie qui devrait être traitée de manière plus préférentielle que la SEP, ou qui pourrait interférer avec l'étude ou compromettre l'observance du traitement par les participants ;
• L'IRM avant la randomisation montre une compression de la moelle épinière cervicale ou des lésions dans des zones cérébrales non caractéristiques de la SEP, et les lésions peuvent expliquer les modifications des symptômes et signes cliniques ;
• rechute de SEP dans la phase de dépistage ;
• Participé à d'autres études cliniques sur les médicaments et reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue des deux), ou participé à des études cliniques sur des dispositifs médicaux qui, selon l'investigateur, ont un impact possible sur les résultats de cette étude;
• Les participants qui ont reçu un traitement modificateur de la maladie ou des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques au cours de la période de sevrage avant la première dose (par exemple, 4 semaines pour l'interféron, l'interféron pégylé, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle et 12 semaines pour le fingolimod, le siponimod, l'immunoglobuline intraveineuse ou le plasma échange, etc...)
• Participants ayant reçu des anthracyclines ou des médicaments cardiotoxiques avant le dépistage ;
• Participants ayant déjà reçu une irradiation corporelle totale ou une irradiation lymphatique totale, ou ayant reçu une thérapie par cellules souches ou tout type de greffe de moelle osseuse, ou ayant reçu une greffe d'organe solide ;
• Présence des maladies cliniquement significatives suivantes : infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, myocardite virale, embolie pulmonaire dans les 6 mois ; revascularisation coronaire dans les 6 mois ; arythmie nécessitant des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou Ш ;
• Les tests de laboratoire en phase de dépistage, tels que le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de plaquettes, l'hémoglobine, la clairance de la créatinine, etc., sont anormaux avec une signification clinique (selon le jugement de l'investigateur) ; résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), le test d'anticorps de la syphilis ; bilirubine totale > 1,5x LSN, ou alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3x LSN ;
• Les participants ne pouvaient pas terminer l'examen IRM avant la randomisation, comme les participants souffrant de claustrophobie ;
• Participants présentant une infection active ou non contrôlée (définie comme nécessitant un traitement anti-infectieux systémique et une température ≥ 38℃ (température axillaire) avant de recevoir des médicaments et inexplicable) ;
• L'investigateur pense que les participants ont d'autres maladies qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.