En studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion för återfallande multipel skleros

Inklusionskriterier:

• 18 till 55 år (inklusive);
• Diagnos av återfallande multipel skleros (RMS);
• Sjukdomslängd av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) med överlagrade skov ≤ 5 år;
• Utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng på 3 till 8;
• Deltagare som har fått sjukdomsmodifierande behandling återfaller eller förvärras fortfarande; eller deltagare som, enligt utredarens uppfattning, är lämpliga för behandling med Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection;
• Deltagarna undertecknar frivilligt informerat samtycke och slutför studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnliga deltagare eller deltagare som planerar att skaffa barn under studien;
• Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi eller allergi eller intolerans mot gadolinium, antracykliner eller liposomläkemedel;
• Historik om vitamin B12-brist;
• Deltagare med elakartad tumör som diagnostiserats inom 5 år före screeningsfasen, förutom hudbasalcellscancer under effektiv kontroll och stadium I skivepitelcancer);
• Deltagare med historia av interstitiell lungsjukdom eller med lunginflammation enligt lungröntgen i screeningsfasen;
• Deltagare med allvarliga eller aktiva hudsjukdomar, eller kliniskt signifikanta hudavvikelser vid fysisk undersökning i screeningfasen;
• Historik av allvarlig immunbrist;
• Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk eller psykisk störning;
• Deltagarna har en progressiv neurologisk störning eller optisk neurit annan än MS; eller har annan sjukdom som bör behandlas mer föredraget än MS, eller som kan störa studien eller äventyra deltagarnas följsamhet till behandlingen;
• MRT före randomisering visar cervikal ryggmärgskompression eller lesioner i icke-MS karakteristiska områden i hjärnan, och lesionerna kan förklara förändringarna i kliniska symtom och tecken;
• MS återfall i screeningsfasen;
• Deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier och fått prövningsprodukt inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som var längst), eller deltagit i kliniska medicintekniska studier som av utredaren bedöms ha en möjlig inverkan på resultaten av denna studie;
• Deltagare som har fått sjukdomsmodifierande behandling eller immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider inom uttvättningsperioden före den första dosen (t.ex. 4 veckor för interferon, PEGylerat interferon, glatirameracetat, dimetylfumarat och 12 veckor för fingolimod, siponimod, intravenöst immunglobulin eller plasma utbyte etc.)
• Deltagare som har fått antracykliner eller kardiotoxiska läkemedel före screening;
• Deltagare som tidigare fått total kroppsbestrålning eller total lymfatisk bestrålning, eller fått stamcellsterapi eller någon typ av benmärgstransplantation, eller fått solida organtransplantationer;
• Förekomst av följande kliniskt signifikanta sjukdomar: hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, viral myokardit, lungemboli inom 6 månader; koronar revaskularisering inom 6 månader; arytmi som kräver klass Ia eller Ш antiarytmika;
• Laboratorietester i screeningfas, såsom antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal blodplättar, hemoglobin, kreatininclearance, etc., är onormala med klinisk betydelse (enligt utredarens bedömning); positiva resultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikroppstest; totalt bilirubin > 1,5x ULN, eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3x ULN;
• Deltagarna kunde inte slutföra MR-skanning före randomisering, såsom deltagare med klaustrofobi;
• Deltagare med aktiv eller okontrollerad infektion (definierad som att de kräver systemisk anti-infektionsterapi och temperaturen ≥ 38 ℃ (axillär temperatur) innan de får läkemedel och oförklarliga);
• Utredaren tror att deltagarna har annan sjukdom som inte är lämplig för att delta i denna studie.