Исследование липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида при рецидивирующем рассеянном склерозе

Критерии включения:

• от 18 до 55 лет (включительно);
• Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (РМС);
• Давность вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) с наложенными рецидивами ≤ 5 лет;
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 8 баллов;
• У участников, получивших модифицирующую заболевание терапию, все еще рецидивы или обострения; или участники, которые, по мнению исследователя, подходят для лечения инъекцией липосом гидрохлорида митоксантрона;
• Участники добровольно подписывают информированное согласие и завершают исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины-участницы или участники, планирующие завести ребенка во время исследования;
• История тяжелой лекарственной аллергии или аллергии или непереносимости гадолиния, антрациклинов или липосомных препаратов;
• История дефицита витамина B12;
• Участники со злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет до фазы скрининга, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, находящейся под эффективным контролем, и плоскоклеточной карциномы I стадии);
• Участники с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или с пневмонией по данным рентгенографии грудной клетки на этапе скрининга;
• Участники с серьезными или активными кожными заболеваниями или клинически значимыми кожными аномалиями при физическом осмотре на этапе скрининга;
• История тяжелого иммунодефицита;
• История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем или психического расстройства;
• У участников есть прогрессирующее неврологическое расстройство или неврит зрительного нерва, кроме рассеянного склероза; или имеет другое заболевание, которое следует лечить более предпочтительно, чем рассеянный склероз, или которое может помешать исследованию или нарушить соблюдение участниками лечения;
• МРТ до рандомизации показывает компрессию шейного отдела спинного мозга или поражения в областях головного мозга, не характерных для рассеянного склероза, и эти поражения могут объяснить изменения клинических симптомов и признаков;
• рецидив рассеянного склероза на этапе скрининга;
• Участвовали в клинических исследованиях других лекарственных средств и получали исследуемый продукт в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что было дольше) или участвовали в клинических исследованиях медицинских устройств, которые, по мнению исследователя, могут оказать влияние на результаты этого исследования;
• Участники, которые получали болезнь-модифицирующую терапию или иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в течение периода вымывания перед первой дозой (например, 4 недели для интерферона, пегилированного интерферона, глатирамера ацетата, диметилфумарата и 12 недель для финголимода, сипонимода, внутривенного иммуноглобулина или плазмы). обмен и др.)
• Участники, получившие антрациклины или кардиотоксические препараты до скрининга;
• Участники, которые ранее подвергались тотальному облучению тела или тотальному лимфатическому облучению, или получали терапию стволовыми клетками, или любой тип трансплантации костного мозга, или получали трансплантацию паренхиматозных органов;
• Наличие следующих клинически значимых заболеваний: инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, вирусный миокардит, тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев; коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев; аритмии, требующие применения антиаритмических препаратов класса Ia или Ш;
• Лабораторные тесты в фазе скрининга, такие как количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество тромбоцитов, гемоглобина, клиренса креатинина и т. д., являются отклонениями от нормы, имеющими клиническое значение (по заключению исследователя); положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), тест на антитела к сифилису; общий билирубин > 1,5x ULN, или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3x ULN;
• Участники не могли пройти МРТ до рандомизации, например, участники с клаустрофобией;
• Участники с активной или неконтролируемой инфекцией (определяется как требующая системной противоинфекционной терапии и температура ≥ 38 ℃ (подмышечная температура) до приема лекарств и необъяснимая);
• Исследователь считает, что у участников есть другие заболевания, которые не подходят для участия в этом исследовании.