En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon for residiverende multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• 18 til 55 år (inkludert);
• Diagnose av residiverende multippel sklerose (RMS);
• Sykdomsvarighet av sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med overliggende tilbakefall ≤ 5 år;
• Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 3 til 8;
• Deltakere som har mottatt sykdomsmodifiserende terapi får fortsatt tilbakefall eller forverres; eller deltakere som etter etterforskerens mening er egnet for behandling med Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection;
• Deltakerne signerer frivillig informert samtykke, og fullfører studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere eller deltakere som planlegger å få barn under studien;
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, eller allergi eller intoleranse mot gadolinium, antracykliner eller liposommedisiner;
• Historie om vitamin B12-mangel;
• Deltakere med ondartet svulst diagnostisert innen 5 år før screeningsfasen, bortsett fra hudbasalcellekarsinom under effektiv kontroll og stadium I plateepitelkarsinom);
• Deltakere med historie med interstitiell lungesykdom eller med lungebetennelse i henhold til røntgen thorax i screeningsfasen;
• Deltakere med alvorlige eller aktive hudsykdommer, eller klinisk signifikante hudavvik ved fysisk undersøkelse i screeningfasen;
• Anamnese med alvorlig immunsvikt;
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk, eller psykisk lidelse;
• Deltakerne har en progressiv nevrologisk lidelse eller optisk nevritt annet enn MS; eller har annen sykdom som bør behandles mer foretrukket enn MS, eller som kan forstyrre studien eller kompromittere deltakernes overholdelse av behandlingen;
• MR før randomisering viser cervikal ryggmargskompresjon eller lesjoner i ikke-MS karakteristiske områder av hjernen, og lesjonene kan forklare endringene i kliniske symptomer og tegn;
• MS tilbakefall i screeningsfasen;
• Deltok i andre kliniske legemiddelstudier og mottok undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som var lengst), eller deltok i kliniske studier med medisinsk utstyr som etterforskeren vurderer å ha en mulig innvirkning på resultatene av denne studien;
• Deltakere som har mottatt sykdomsmodifiserende terapi eller immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider innen utvaskingsperioden før første dose (f.eks. 4 uker for interferon, PEGylert interferon, glatirameracetat, dimetylfumarat og 12 uker for fingolimod, siponimod, intravenøs immunglobulin eller plasma immunoglobulin bytte osv.)
• Deltakere som har fått antracykliner eller kardiotoksiske legemidler før screening;
• Deltakere som tidligere har mottatt total kroppsbestråling eller total lymfatisk bestråling, eller mottatt stamcelleterapi eller noen form for benmargstransplantasjon, eller mottatt solid organtransplantasjon;
• Tilstedeværelse av følgende klinisk signifikante sykdommer: hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, viral myokarditt, lungeemboli innen 6 måneder; koronar revaskularisering innen 6 måneder; arytmi som krever klasse Ia eller Ш antiarytmika;
• Laboratorietester i screeningsfase, slik som antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall blodplater, hemoglobin, kreatininclearance, etc., er unormale med klinisk betydning (ifølge etterforskerens vurdering); positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistofftest; total bilirubin > 1,5x ULN, eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x ULN;
• Deltakerne kunne ikke fullføre MR-skanning før randomisering, for eksempel deltakere med klaustrofobi;
• Deltakere med aktiv eller ukontrollert infeksjon (definert som krever systemisk anti-infeksjonsterapi og temperatur ≥ 38 ℃ (aksillær temperatur) før de får medikamenter og uforklarlig);
• Etterforsker mener at deltakerne har annen sykdom som ikke er egnet for å delta i denne studien.