Een studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie voor recidiverende multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• 18 tot 55 jaar (inclusief);
• Diagnose van recidiverende multiple sclerose (RMS);
• Ziekteduur van secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met gesuperponeerde recidieven ≤ 5 jaar;
• Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score van 3 tot 8;
• Deelnemers die ziektemodificerende therapie hebben gekregen, vallen nog steeds terug of verergeren; of deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor behandeling met Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection;
• Deelnemers ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming en voltooien het onderzoek volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers of deelnemers die van plan zijn tijdens het onderzoek een kind te krijgen;
• Geschiedenis van ernstige medicijnallergie, of allergie of intolerantie voor gadolinium, anthracyclines of liposoomgeneesmiddelen;
• Geschiedenis van vitamine B12-tekort;
• Deelnemers met een kwaadaardige tumor gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningsfase, behalve het basaalcelcarcinoom van de huid onder effectieve controle, en stadium I plaveiselcelcarcinoom);
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of met longontsteking volgens thoraxfoto in de screeningsfase;
• Deelnemers met ernstige of actieve huidziekten, of klinisch significante huidafwijkingen bij lichamelijk onderzoek in de screeningsfase;
• Geschiedenis van ernstige immunodeficiëntie;
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik, of psychische stoornis;
• Deelnemer heeft een andere progressieve neurologische aandoening of optische neuritis dan MS; of een andere ziekte heeft die met meer voorkeur moet worden behandeld dan MS, of die de studie zou kunnen verstoren of de therapietrouw van de deelnemers in het gedrang zou kunnen brengen;
• MRI vóór randomisatie toont compressie van het cervicale ruggenmerg of laesies in niet-MS-kenmerkende gebieden van de hersenen, en de laesies kunnen de veranderingen in klinische symptomen en tekenen verklaren;
• MS-terugval in de screeningsfase;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en het onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden vóór screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer was), of deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze een mogelijke impact hebben op de resultaten van dit onderzoek;
• Deelnemers die ziektemodificerende therapie of immunosuppressiva of systemische corticosteroïden hebben gekregen binnen de wash-outperiode vóór de eerste dosis (bijv. 4 weken voor interferon, gePEGyleerd interferon, glatirameeracetaat, dimethylfumaraat en 12 weken voor fingolimod, siponimod, intraveneus immunoglobuline of plasma uitwisseling, enz.)
• Deelnemers die vóór de screening anthracyclines of cardiotoxische medicijnen hebben gekregen;
• Deelnemers die eerder totale lichaamsbestraling of totale lymfatische bestraling hebben ontvangen, of stamceltherapie of enige vorm van beenmergtransplantatie hebben ondergaan, of een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan;
• Aanwezigheid van de volgende klinisch significante ziekten: myocardinfarct, acuut coronair syndroom, virale myocarditis, longembolie binnen 6 maanden; coronaire revascularisatie binnen 6 maanden; aritmie waarvoor klasse Ia of Ш anti-aritmica nodig zijn;
• Laboratoriumtesten in de screeningsfase, zoals het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes, hemoglobine, creatinineklaring, enz., zijn abnormaal met klinische betekenis (volgens het oordeel van de onderzoeker); positieve resultaten voor Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Antibody (HCVAb), syfilis antilichaamtest; totaal bilirubine > 1,5x ULN, of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3x ULN;
• Deelnemers konden de MRI-scan niet voltooien vóór randomisatie, zoals deelnemers met claustrofobie;
• Deelnemers met een actieve of ongecontroleerde infectie (gedefinieerd als het vereisen van systemische anti-infectieuze therapie en de temperatuur ≥ 38 ℃ (okseltemperatuur) voordat ze medicijnen krijgen en onverklaarbaar);
• Onderzoeker is van mening dat deelnemers een andere ziekte hebben die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.