Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei schubförmiger Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• 18 bis 55 Jahre (einschließlich);
• Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS);
• Krankheitsdauer der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) mit überlagerten Schüben ≤ 5 Jahre;
• EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 3 bis 8;
• Teilnehmer, die eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, erleiden dennoch einen Rückfall oder verschlimmern sich; oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Behandlung mit Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion geeignet sind;
• Die Teilnehmer unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung und schließen die Studie gemäß dem Protokoll ab.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während der Studie ein Kind planen;
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Allergie oder Intoleranz gegenüber Gadolinium, Anthrazyklinen oder Liposom-Medikamenten;
• Vorgeschichte von Vitamin-B12-Mangel;
• Teilnehmer mit einem bösartigen Tumor, der innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Phase diagnostiziert wurde, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut unter wirksamer Kontrolle und des Plattenepithelkarzinoms im Stadium I);
• Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder mit Lungenentzündung laut Röntgen-Thorax in der Screening-Phase;
• Teilnehmer mit schweren oder aktiven Hauterkrankungen oder klinisch signifikanten Hautanomalien bei der körperlichen Untersuchung in der Screening-Phase;
• Vorgeschichte einer schweren Immunschwäche;
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen;
• Teilnehmer hat eine andere progressive neurologische Störung oder Optikusneuritis als MS; oder eine andere Krankheit hat, die bevorzugter als MS behandelt werden sollte oder die die Studie beeinträchtigen oder die Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung beeinträchtigen könnte;
• Die MRT vor der Randomisierung zeigt eine Kompression des zervikalen Rückenmarks oder Läsionen in nicht für MS charakteristischen Bereichen des Gehirns, und die Läsionen können die Veränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen erklären;
• MS-Rückfall in der Screening-Phase;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger war) oder Teilnahme an klinischen Studien zu Medizinprodukten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine mögliche Auswirkung auf haben die Ergebnisse dieser Studie;
• Teilnehmer, die eine krankheitsmodifizierende Therapie oder immunsuppressive Mittel oder systemische Kortikosteroide innerhalb der Auswaschphase vor der ersten Dosis erhalten haben (z. B. 4 Wochen für Interferon, PEGyliertes Interferon, Glatirameracetat, Dimethylfumarat und 12 Wochen für Fingolimod, Siponimod, intravenöses Immunglobulin oder Plasma Austausch usw.)
• Teilnehmer, die vor dem Screening Anthrazykline oder kardiotoxische Medikamente erhalten haben;
• Teilnehmer, die zuvor eine Ganzkörperbestrahlung oder eine vollständige lymphatische Bestrahlung oder eine Stammzelltherapie oder eine beliebige Art von Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation eines soliden Organs erhalten haben;
• Vorhandensein der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen: Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, virale Myokarditis, Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten; koronare Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten; Arrhythmie, die Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Ш erfordert;
• Labortests in der Screening-Phase, wie z. B. Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Blutplättchenzahl, Hämoglobin, Kreatinin-Clearance usw., sind anormal mit klinischer Bedeutung (nach Einschätzung des Prüfarztes); positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörpertest; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 x ULN;
• Die Teilnehmer konnten vor der Randomisierung keinen MRT-Scan abschließen, wie z. B. Teilnehmer mit Klaustrophobie;
• Teilnehmer mit aktiver oder unkontrollierter Infektion (definiert als eine systemische antiinfektiöse Therapie und die Temperatur ≥ 38℃ (axillare Temperatur) vor der Einnahme von Medikamenten und unerklärlich);
• Die Prüfärzte glauben, dass die Teilnehmer andere Krankheiten haben, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.