Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona para esclerose múltipla recidivante

Critério de inclusão:

• 18 a 55 anos (inclusive);
• Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (EMR);
• Duração da doença da esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS) com recaídas sobrepostas ≤ 5 anos;
• pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 3 a 8;
• Os participantes que receberam terapia modificadora da doença ainda recaem ou agravam; ou participantes que, na opinião do investigador, são adequados para tratamento com injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona;
• Os participantes assinam voluntariamente o consentimento informado e concluem o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou participantes que planejam ter um filho durante o estudo;
• História de alergia grave a medicamentos, ou alergia ou intolerância a gadolínio, antraciclinas ou medicamentos lipossômicos;
• Histórico de deficiência de vitamina B12;
• Participantes com tumor maligno diagnosticado nos 5 anos anteriores à fase de triagem, exceto carcinoma basocelular de pele sob controle efetivo e carcinoma espinocelular estágio I);
• Participantes com histórico de doença pulmonar intersticial ou com pneumonia segundo radiografia de tórax na fase de triagem;
• Participantes com doenças de pele graves ou ativas, ou anormalidades de pele clinicamente significativas no exame físico na fase de triagem;
• História de imunodeficiência grave;
• Histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou transtorno mental;
• Os participantes têm um distúrbio neurológico progressivo ou neurite óptica diferente da EM; ou possuir outra doença que deva ser tratada preferencialmente em vez da EM, ou que possa interferir no estudo ou comprometer a adesão dos participantes ao tratamento;
• A ressonância magnética antes da randomização mostra compressão da medula espinhal cervical ou lesões em áreas do cérebro não características da EM, e as lesões podem explicar as mudanças nos sinais e sintomas clínicos;
• recidiva de EM na fase de triagem;
• Participou de outros estudos clínicos de drogas e recebeu o produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo), ou participou de estudos clínicos de dispositivos médicos que o investigador julgou ter um possível impacto sobre os resultados deste estudo;
• Participantes que receberam terapia modificadora da doença ou agentes imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos dentro do período de washout antes da primeira dose (por exemplo, 4 semanas para interferon, interferon peguilado, acetato de glatiramer, fumarato de dimetilo e 12 semanas para fingolimod, siponimod, imunoglobulina intravenosa ou plasma troca, etc.)
• Participantes que receberam antraciclinas ou drogas cardiotóxicas antes da triagem;
• Participantes que já receberam irradiação total do corpo ou irradiação linfática total, ou receberam terapia com células-tronco ou qualquer tipo de transplante de medula óssea, ou receberam transplante de órgãos sólidos;
• Presença das seguintes doenças clinicamente significativas: infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, miocardite viral, embolia pulmonar em 6 meses; revascularização coronária em 6 meses; arritmia que requer drogas antiarrítmicas Classe Ia ou Ø;
• Os exames laboratoriais na fase de triagem, como contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de plaquetas, hemoglobina, depuração de creatinina, etc., são anormais com significado clínico (de acordo com o julgamento do investigador); resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb), teste de anticorpos para sífilis; bilirrubina total > 1,5x LSN, ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3x LSN;
• Os participantes não puderam concluir a ressonância magnética antes da randomização, como participantes com claustrofobia;
• Participantes com infecção ativa ou não controlada (definida como requerendo terapia anti-infecciosa sistêmica e temperatura ≥ 38℃ (temperatura axilar) antes de receber drogas e inexplicável);
• O investigador acredita que os participantes têm outras doenças que não são adequadas para participar deste estudo.