재발성 다발성 경화증에 대한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제에 대한 연구

포함 기준:

• 18~55세(포함)
• 재발성 다발성 경화증(RMS)의 진단;
• 재발이 중첩된 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 질병 지속 기간 ≤ 5년;
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 3~8점;
• 질병 수정 요법을 받은 참여자는 여전히 재발하거나 악화됩니다. 또는 연구자의 의견에 따라 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 치료에 적합한 참여자;
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 연구를 완료합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 계획인 참가자
• 심각한 약물 알레르기 또는 가돌리늄, 안트라사이클린 또는 리포좀 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
• 비타민 B12 결핍의 병력;
• 효과적으로 통제되는 피부 기저 세포 암종 및 I기 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 단계 전 5년 이내에 악성 종양 진단을 받은 참가자;
• 간질성 폐질환 병력이 있거나 스크리닝 단계에서 흉부 X선 검사 결과 폐렴 병력이 있는 참여자;
• 심각하거나 활동성 피부 질환이 있거나 스크리닝 단계에서 신체 검사에서 임상적으로 유의한 피부 이상이 있는 참가자;
• 중증 면역결핍의 병력;
• 약물 및/또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 병력;
• 참가자는 MS 이외의 진행성 신경 장애 또는 시신경염이 있습니다. 또는 MS보다 더 우선적으로 치료되어야 하는 다른 질병이 있거나, 연구를 방해하거나 참가자의 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 다른 질병이 있거나;
• 무작위화 전 MRI는 경추 척수 압박 또는 뇌의 MS가 아닌 특징적인 영역의 병변을 보여주며, 병변은 임상 증상 및 징후의 변화를 설명할 수 있습니다.
• 스크리닝 단계에서 MS 재발;
• 다른 약물 임상 연구에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 제품을 받았거나, 또는 연구자가 다음에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 의료 기기 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구의 결과;
• 첫 번째 투여 전 휴약 기간(예: 인터페론, PEG화 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마르산염의 경우 4주, 핑골리모드, 시포니모드, 정맥 면역글로불린 또는 혈장의 경우 12주) 내에 질병 조절 요법 또는 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 교환 등)
• 스크리닝 전에 안트라사이클린 또는 심장독성 약물을 투여받은 참가자;
• 이전에 전신 방사선 조사 또는 전체 림프 방사선 조사를 받았거나 줄기 세포 요법 또는 모든 유형의 골수 이식을 받았거나 고형 장기 이식을 받은 참가자;
• 임상적으로 유의한 다음 질환의 존재: 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 바이러스성 심근염, 폐색전증; 6개월 이내 관상 동맥 재생술; Class Ia 또는 Ш 항부정맥제가 필요한 부정맥;
• 백혈구 수, 호중구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈, 크레아티닌 청소율 등과 같은 스크리닝 단계의 실험실 검사가 임상적 의미가 있는 이상(시험자의 판단에 따름); B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 검사에 대한 양성 결과; 총 빌리루빈 > 1.5x ULN, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 3x ULN;
• 밀실 공포증이 있는 참가자와 같이 참가자는 무작위 배정 전에 MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
• 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 참여자(전신 항감염 요법이 필요하고 약물 투여 전 체온이 38℃(겨드랑이 온도) 이상이고 설명할 수 없는 것으로 정의됨);
• 연구자는 참가자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 질병을 가지고 있다고 생각합니다.