Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu w nawracającym stwardnieniu rozsianym

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅱ oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku mitoksantronu w różnych dawkach u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: grupa Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 4 mg/m^2, Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 8 mg/m^2 i Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 12 mg/m^2. Podstawową miarą wyniku jest skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających Gd pod koniec 48 tygodni leczenia mitoksantronem chlorowodorku liposomów w postaci wstrzyknięć w MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, zapalną, demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Charakteryzuje się wieloogniskowymi, nawracającymi napadami objawów neurologicznych ze zmienną poprawą. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia liposomów chlorowodorku mitoksantronu w różnych dawkach uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: grupa Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 4 mg/m^2, Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 8 mg/m^2 i Mitoxantrone Hydrochloride Liposom Injection 12 mg/m^2. Podstawową miarą wyniku jest skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających Gd pod koniec 48 tygodni leczenia mitoksantronem chlorowodorku liposomów w postaci wstrzyknięć w MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS);
  • Czas trwania choroby wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS) z nakładającymi się rzutami ≤ 5 lat;
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 3 do 8;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię modyfikującą przebieg choroby, nadal mają nawrót choroby lub pogarszają się; lub uczestników, którzy w opinii badacza kwalifikują się do leczenia za pomocą iniekcji chlorowodorku mitoksantronu w liposomach;
  • Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i kończą badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki planujące mieć dziecko w trakcie badania;
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub alergii lub nietolerancji na gadolin, antracykliny lub leki liposomowe;
  • Historia niedoboru witaminy B12;
  • Uczestnicy z nowotworem złośliwym zdiagnozowanym w ciągu 5 lat przed fazą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry pod skuteczną kontrolą i raka płaskonabłonkowego w stadium I);
  • Uczestnicy z historią śródmiąższowej choroby płuc lub zapaleniem płuc na podstawie RTG klatki piersiowej w fazie przesiewowej;
  • Uczestnicy z poważnymi lub aktywnymi chorobami skóry lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami skórnymi w badaniu fizykalnym w fazie przesiewowej;
  • Historia ciężkiego niedoboru odporności;
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu lub zaburzeń psychicznych;
  • Uczestnicy mają postępujące zaburzenie neurologiczne lub zapalenie nerwu wzrokowego inne niż stwardnienie rozsiane; lub cierpi na inną chorobę, którą należy leczyć bardziej preferencyjnie niż stwardnienie rozsiane lub która mogłaby zakłócić badanie lub zagrozić przestrzeganiu przez uczestników leczenia;
  • MRI przed randomizacją pokazuje ucisk rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub uszkodzenia w obszarach mózgu charakterystycznych dla innych niż SM, a zmiany mogą wyjaśniać zmiany w objawach klinicznych;
  • nawrót stwardnienia rozsianego w fazie przesiewowej;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad lekami i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres był dłuższy) lub uczestniczył w badaniach klinicznych dotyczących urządzeń medycznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki tego badania;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię modyfikującą przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w okresie wypłukiwania przed pierwszą dawką (np. 4 tygodnie w przypadku interferonu, PEGylowanego interferonu, octanu glatirameru, fumaranu dimetylu i 12 tygodni w przypadku fingolimodu, siponimodu, dożylnej immunoglobuliny lub osocza) wymiana itp.)
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali antracykliny lub leki kardiotoksyczne przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli napromienianie całego ciała lub limfatyczne, terapię komórkami macierzystymi lub jakikolwiek rodzaj przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
  • Obecność następujących istotnych klinicznie chorób: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, wirusowe zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy; rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy; arytmia wymagająca leków antyarytmicznych klasy Ia lub Ø;
  • Badania laboratoryjne w fazie przesiewowej, takie jak liczba krwinek białych, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, hemoglobina, klirens kreatyniny itp. są nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym (w ocenie badacza); pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała kiły; bilirubina całkowita > 1,5x GGN lub aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3x GGN;
  • Uczestnicy nie mogli ukończyć skanowania MRI przed randomizacją, na przykład uczestnicy z klaustrofobią;
  • Uczestnicy z aktywną lub niekontrolowaną infekcją (zdefiniowaną jako wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej i temperatura ≥ 38℃ (temperatura pachowa) przed przyjęciem leków i niewytłumaczalna);
  • Badacz uważa, że ​​uczestnicy cierpią na inne choroby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek mitoksantronu Liposomy iniekcyjne 4 mg/m^2 grupa
Uczestnicy będą otrzymywać iniekcje liposomów chlorowodorku mitoksantronu 4 mg/m^2 co 3 miesiące (co 3 miesiące).
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
IV, raz na 3 miesiące (Q3M)
Eksperymentalny: Chlorowodorek mitoksantronu Liposomy iniekcyjne 8 mg/m^2 grupa
Uczestnicy będą otrzymywać iniekcję chlorowodorku mitoksantronu w liposomach 8 mg/m^2 co 3 miesiące (co 3 miesiące).
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
IV, raz na 3 miesiące (Q3M)
Eksperymentalny: Mitoksantron Chlorowodorek Liposomy Wstrzyknięcie 12 mg/m^2 grupa
Uczestnicy będą otrzymywać iniekcje chlorowodorku mitoksantronu w liposomach 12 mg/m^2 co 3 miesiące (co 3 miesiące).
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
IV, raz na 3 miesiące (Q3M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) pod koniec 48 tygodni leczenia mitoksantronem chlorowodorkiem liposomów w MRI mózgu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
ARR w 48. tygodniu oblicza się jako stosunek sumy liczby potwierdzonych nawrotów wszystkich uczestników do sumy czasu trwania leczenia wszystkich uczestników (w latach).
Tydzień 48
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Czas do początku potwierdzonej progresji niepełnosprawności przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Czas do początku potwierdzonej progresji niepełnosprawności przez co najmniej 3 miesiące
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z ≥ 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości chodu T25FW.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana prędkości chodu T25FW od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba nowych lub powiększonych zmian T2.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI mózgu objętością zmiany T1 wzmacnianej gadodonem w tygodniach 12, 24, 36, 48.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48
Tydzień 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej w objętości zmian T2 MRI mózgu w 12, 24, 36, 48 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48
Tydzień 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56
Stężenie w osoczu chlorowodorku mitoksantronu do wstrzykiwań liposomowych.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Analiza opisowa tempa zmiany liczby lub proporcji komórek B od linii podstawowej do różnych punktów czasowych w różnych grupach dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Analiza opisowa tempa zmiany liczby lub proporcji limfocytów T od linii podstawowej do różnych punktów czasowych w różnych grupach dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Analiza opisowa tempa zmiany liczby lub proporcji komórek NK od linii podstawowej do różnych punktów czasowych w różnych grupach dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE071-CSP-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj