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重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における経カテーテル僧帽弁置換術 - APOLLO-EU試験 (APOLLO-EU)

2026年7月1日 更新者：Medtronic Cardiovascular

重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における Medtronic Intrepid™ TMVR 経大腿システムによる経カテーテル僧帽弁置換術 - APOLLO-EU 試験

Medtronic Intrepid™ TMVR TF System の安全性と有効性を、中等度から重度または重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の患者で評価し、僧帽弁治療の経験を積んだ現地の集学的心臓チームの同意により、承認された経カテーテル修復による治療に適さない患者または外科的僧帽弁介入。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単群、多施設、介入、市販前試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Blackman, Prof.
        • 主任研究者：
          • Betsy Evans, Miss
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • 主任研究者：
          • Alison Duncan, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Redwood, Prof.
        • 主任研究者：
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • 主任研究者：
          • Francesco Saia, Dr.
        • 主任研究者：
          • Alessandro Leone, Dr.
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianna Adamo, Dr.
        • 主任研究者：
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cosmo Godino, Dr.
        • 主任研究者：
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco De Carlo, Prof.
        • 主任研究者：
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • 主任研究者：
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Swaans, Dr.
        • 主任研究者：
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam、オランダ、3015 AA
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • 主任研究者：
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Reineke, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Freixa, Dr.
        • 主任研究者：
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel Recalde, Dr.
        • 主任研究者：
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • Central University Hospital of Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • 主任研究者：
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo、スペイン、36312
        • 募集
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • 主任研究者：
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Elisa Stilling
          • 電話番号：+45(0)23323386
          • メール：elisstil@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Asger Andersen, Prof.
        • 主任研究者：
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • 主任研究者：
          • Ole De Backer, Prof.
        • 主任研究者：
          • Jacob Møller, Prof.
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Nissen, Dr.
        • 主任研究者：
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • 主任研究者：
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Christoph Klein, Dr.
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 主任研究者：
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig
        • 主任研究者：
          • Tobias Kister, Dr.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • University Medical Center Mainz
        • 主任研究者：
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • 主任研究者：
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Henri-Mondor University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Chu Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • 主任研究者：
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • 主任研究者：
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • 主任研究者：
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • 主任研究者：
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • 主任研究者：
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse、Cedex 03、フランス、31076
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier Tchétché, Dr.
        • 主任研究者：
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux、Pessac Cedex、フランス、33600
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Thomas Modine, Prof.
        • 主任研究者：
          • Lionel Leroux, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、米国心エコー学会2017ガイドラインおよび基準 - ネイティブ弁逆流の非侵襲的評価に関する推奨事項で定義されている中等度から重度または重度の症候性僧帽弁逆流を有する
  • 僧帽弁治療の経験を持つ現地の集学的心臓チームは、患者が承認された経カテーテル修復または従来の僧帽弁手術による治療に適していないことに同意します
  • -被験者と治療する医師は、被験者が必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します
  • -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています
  • Medtronic Intrepid™ TMVR TF システムに解剖学的に適した被験者

除外基準:

  • 推定余命は 24 か月未満
  • 現在外科的に移植された僧帽弁
  • -デバイスが現在埋め込まれている以前の経カテーテル僧帽弁手術
  • 解剖学的禁忌
  • 解剖学的に禁止されている僧帽弁輪石灰化 (MAC)
  • -介入を必要とする大動脈弁疾患または登録後90日以内の以前の介入
  • LVEF < 25% (安静時の経胸壁心エコー図で測定)、LVEF 25 の患者 -
  • 左心室拡張末期径 (LVEDD) > 75mm
  • 緊急または緊急手術の必要性
  • 血行動態の不安定性
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • 末期腎臓病
  • 肝不全
  • もろさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Medtronic Intrepid™ TMVR TF システム
デバイス：メドトロニック イントレピッド™ TMVR TF システム
中等度から重度または重度の症候性僧帽弁逆流、またはMACの存在下で僧帽弁狭窄を伴う中等度の症候性僧帽弁逆流の患者には、メドトロニック・イントレピッドTMVR経大腿システムによる経カテーテル僧帽弁置換術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：処置後1年での全死因死亡率。
時間枠：1年
処置後1年での全死因死亡率。
1年
有効性: 処置後 30 日で僧帽弁逆流がない/微量または軽度の僧帽弁閉鎖不全患者の割合。
時間枠：30日
Echocardiography Core Laboratory によって評価された、処置後 30 日での無/微量または軽度の僧帽弁逆流の被験者の割合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率 (安全性)。
時間枠：30日
処置後30日での全死因死亡率。
30日
ストロークの無効化 (安全)。
時間枠：30日
処置後30日での脳卒中の無効化率。
30日
急性腎障害 (ステージ 3 または腎置換を伴う) (安全性)。
時間枠：30日
手順後30日での急性腎障害（ステージ3または腎置換を伴う）の割合。
30日
再手術または再介入 (安全性)。
時間枠：30日
処置後30日での再手術または再介入の割合。
30日
主要なアクセス部位の血管合併症 (安全性)。
時間枠：30日
処置後30日での主要なアクセス部位の血管合併症の数。
30日
僧帽弁逆流（有効性）。
時間枠：1年
Echocardiography Core Laboratoryによって評価された1年での僧帽弁逆流の程度。
1年
NYHA 機能クラス (有効性)。
時間枠：1年
1年でのNYHA機能クラスの変化（有効性）。
1年
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) (有効性) によって評価された生活の質 (QoL)。
時間枠：1年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価された 1 年後の生活の質 (QoL) の変化。 KCCQ スコアは 0 から 100 の範囲で評価されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 から 24: 非常に悪いから悪い。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。 75 から 100: 良いから非常に良い。
1年
心血管入院 (有効性)。
時間枠：1年
1年間の心臓血管入院（有効性）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Modine, Prof.、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者：von Bardeleben, Prof.、University Medical Center Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT22008TMV005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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