중증 승모판 역류증 환자의 경피적 승모판 교체술 - APOLLO-EU 임상시험 (APOLLO-EU)
2026년 7월 1일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
중증 승모판 역류증 환자에서 Medtronic Intrepid™ TMVR 경대퇴 시스템을 사용한 경피적 승모판 교체술 - APOLLO-EU 임상시험
승모판 치료에 경험이 있는 현지 다학제 심장 팀의 동의에 따라 승인된 경피적 수술 치료에 부적합한 중등도에서 중증 또는 중증의 증후성 승모판 역류 환자에서 Medtronic Intrepid™ TMVR TF 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다. 또는 외과적 승모판 중재술.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일군, 다기관, 중재적, 시판 전 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanne Gonnissen, PhD
- 전화번호: +31 (0)43 356 6566
- 이메일: rs.apolloeurope@medtronic.com
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Harold Helmes
- 전화번호: +31(0)402398360
- 이메일: harold.helmes@catharinaziekenhuis.nl
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연락하다:
- Ingrid Aarts
- 이메일: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
-
수석 연구원:
- Pim Tonino, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Ka Yan Lam, Dr.
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Britt Hopman
- 전화번호: +31(0)883201100
- 이메일: b.hopman@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Martin Swaans, Dr.
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수석 연구원:
- Leo Timmers, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Elco van der Heide
- 전화번호: +31(0)107032700
- 이메일: e.vanderheide@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Jolanda Kluin, Prof.
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수석 연구원:
- Rutger-Jan Nuis, Dr.
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Elisa Stilling
- 전화번호: +45(0)23323386
- 이메일: elisstil@rm.dk
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수석 연구원:
- Asger Andersen, Prof.
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수석 연구원:
- Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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수석 연구원:
- Ole De Backer, Prof.
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수석 연구원:
- Jacob Møller, Prof.
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연락하다:
- Signe Pil Scheel Blandford
- 전화번호: +45(0)35456485
- 이메일: signe.pil.scheel.blandford@regionh.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Ellen Nyholm Larsen
- 전화번호: +45(0)65413716
- 이메일: ellen.nyholm.larsen@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Henrik Nissen, Dr.
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수석 연구원:
- Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Heart and Diabetes Center NRW
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연락하다:
- Alice Huguette Minko-Nnanga
- 전화번호: +49(0)5731973367
- 이메일: hminkonnanga@hdz-nrw.de
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수석 연구원:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Georges El Hachem, Dr.
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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수석 연구원:
- Jörg Kempfert, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Christoph Klein, Dr.
-
연락하다:
- Svetlana Sonnabend
- 전화번호: +49(0)3045932270
- 이메일: svetlana.sonnabend@dhzc-charite.de
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn
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수석 연구원:
- Georg Nickenig, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Wilhelm Röll, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Melissa Kirchrath
- 전화번호: +49(0)22828714305
- 이메일: melissa.kirchrath@ukbonn.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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연락하다:
- Edda Matindas
- 전화번호: +49(0)40741052868
- 이메일: e.matindas@uke.de
-
연락하다:
- Yvonne Wittkowski
- 전화번호: +49(0)40741051215
- 이메일: y.wittkowski@uke.de
-
수석 연구원:
- Niklas Schofer, Dr. med.
-
수석 연구원:
- Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Herzzentrum Leipzig
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수석 연구원:
- Tobias Kister, Dr.
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연락하다:
- Jospehin Kister
- 전화번호: +49(0)3418651584
- 이메일: josephin.kister@helios-health-institute.com
-
수석 연구원:
- Thilo Noack, PD Dr. med.
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center Mainz
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수석 연구원:
- Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Hendrik Treede, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Janina Mannweiler
- 전화번호: +49(0)6131176813
- 이메일: janina.mannweiler@unimedizin-mainz.de
-
연락하다:
- Alexandra Weinel
- 전화번호: +49(0)6131176813
- 이메일: alexandra.weinel@unimedizin-mainz.de
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München, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München
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연락하다:
- Sabine Pronnet
- 전화번호: +49(0)8912184030
- 이메일: pronnet@dhm.mhn.de
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수석 연구원:
- Hendrik Ruge, Dr.
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수석 연구원:
- Erion Xhepa, Dr.
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München, 독일, 81377
- 모병
- LMU Clinic of University Hospital München
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연락하다:
- Patricia Lempert
- 전화번호: +49(0)89440072361
- 이메일: patricia.lempert@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Sven Peterß, Dr.
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Olga Smirnova
- 전화번호: +49(0)73150045009
- 이메일: olga.smirnova@uniklinik-ulm.de
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연락하다:
- Theresa Sophie Braun
- 전화번호: +49(0)73150045250
- 이메일: theresa.braun@uniklinik-ulm.de
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수석 연구원:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
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수석 연구원:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsspital Bern
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연락하다:
- Christina Moro
- 전화번호: +41(0)316324476
- 이메일: christina.moro@insel.ch
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수석 연구원:
- David Reineke, Dr. med.
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수석 연구원:
- Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Anna Campos
- 전화번호: +34(0)932275519
- 이메일: acampos@clinic.cat
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수석 연구원:
- Xavier Freixa, Dr.
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수석 연구원:
- Marta Sitges, Dr.
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Paz González
- 전화번호: +34(0)913368954
- 이메일: petty.gp@gmail.com
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수석 연구원:
- Ángel Recalde, Dr.
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수석 연구원:
- José Luis Zamorano, Dr.
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Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Central University Hospital of Asturias
-
연락하다:
- Esther Villa Suárez
- 전화번호: 36687 +34(0)985108000
- 이메일: lidiaesthervilla@gmail.com
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수석 연구원:
- Victor Leon Argûero, Dr.
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수석 연구원:
- Isaac Pascual, Dr.
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Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- University Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Pablo Juan Salvadores
- 전화번호: +34(0)986825564
- 이메일: pablo.juan@iisgaliciasur.es
-
연락하다:
- Ana Isabel Ferrero Martinez
- 전화번호: +34(0)986825538
- 이메일: ana.ferrero@iisgaliciasur.es
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수석 연구원:
- Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
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수석 연구원:
- Manuel Barreiro Perez, Dr.
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith, Prof.
-
연락하다:
- Jessica Parker
- 전화번호: 67950 +44(0)1273696955
- 이메일: jessica.parker21@nhs.net
-
수석 연구원:
- Uday Trivedi, Mr.
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Shuslim Gurung
- 전화번호: +44(0)1135181823
- 이메일: shuslim.gurung@nhs.net
-
수석 연구원:
- Daniel Blackman, Prof.
-
수석 연구원:
- Betsy Evans, Miss
-
London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
수석 연구원:
- Alison Duncan, Dr.
-
수석 연구원:
- Ee Ling Heng, Dr.
-
연락하다:
- Stefania Sguera
- 전화번호: +44(0)2073528121
- 이메일: stefania.sguera1@nhs.net
-
연락하다:
- Marion Dela Cruz
- 전화번호: +44(0)3301283422
- 이메일: marion.delacruz@nhs.net
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
-
연락하다:
- Olivia Fox
- 전화번호: 80998/86271 +44(0)2071887188
- 이메일: olivia.fox@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Simon Redwood, Prof.
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수석 연구원:
- Gianluca Lucchese, Mr.
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
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수석 연구원:
- Francesco Saia, Dr.
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수석 연구원:
- Alessandro Leone, Dr.
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연락하다:
- Laura Lombardi, Dr.
- 전화번호: +39(0)512144475
- 이메일: laura.lombardi15@studio.unibo.it
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Cristina Gussago
- 전화번호: +39(0)303996927
- 이메일: cristina.gussago@unibs.it
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수석 연구원:
- Marianna Adamo, Dr.
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수석 연구원:
- Paolo Piccoli, Dr.
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Davide Schiavi
- 전화번호: +39(0)226435316
- 이메일: schiavi.davide@hsr.it
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수석 연구원:
- Cosmo Godino, Dr.
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수석 연구원:
- Francesco Maisano, Prof.
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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연락하다:
- Chiara Primerano
- 전화번호: +39(0)50994954
- 이메일: chiaraprim@gmail.com
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수석 연구원:
- Marco De Carlo, Prof.
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수석 연구원:
- Andrea Colli, Prof.
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Federica Rossi
- 전화번호: +39(0)252774987
- 이메일: federica.rossi@grupposandonato.it
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수석 연구원:
- Francesco Bedogni, Prof.
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수석 연구원:
- Carlo De Vincentiis, Dr.
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri-Mondor University Hospital
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연락하다:
- Brigitte Bidaud
- 전화번호: +33(0)149812265
- 이메일: brigitte.chevalier-bidaud-ext@aphp.fr
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수석 연구원:
- Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Thierry Folliguet, Prof. Dr.
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Chu Timone
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연락하다:
- Aurélie Blondelon
- 전화번호: +33(0)491386015
- 이메일: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Thomas Cuisset, Prof.
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수석 연구원:
- Pierre Morera, Dr.
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Marine Renard
- 전화번호: +33(0)244768546
- 이메일: marine.renard@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Helena Fettre
- 전화번호: +33(0)244768573
- 이메일: helena.fettre@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Thibaut Manigold, Dr.
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수석 연구원:
- Jean-Christian Roussel, Prof.
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
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연락하다:
- Pauline Vest
- 전화번호: +33(0)299289185
- 이메일: pauline.vest@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume Leurent, Dr.
-
수석 연구원:
- Hervé Corbineau, Prof.
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
연락하다:
- Karima Moussouni
- 전화번호: +33(0)149334141
- 이메일: k.moussouni@ccn.fr
-
수석 연구원:
- Mohammed Nejjari, Dr.
-
수석 연구원:
- Nicolas Bonnet, Dr.
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU de Tours
-
연락하다:
- Céleste Verne
- 전화번호: +33(0)247476913
- 이메일: c.verne@chu-tours.fr
-
연락하다:
- Alexandra Bonnet
- 전화번호: +33(0)247476913
- 이메일: a.bonnet@chu-tours.fr
-
수석 연구원:
- Christophe Saint Etienne, Dr.
-
수석 연구원:
- Thierry Bourguignon, Prof.
-
-
Cedex 03
-
Toulouse, Cedex 03, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Frédéric Petit
- 전화번호: +33(0)562213186
- 이메일: fpetit@clinique-pasteur.com
-
수석 연구원:
- Didier Tchétché, Dr.
-
수석 연구원:
- Pierre Berthoumieu, Dr.
-
-
Pessac Cedex
-
Bordeaux, Pessac Cedex, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux
-
수석 연구원:
- Thomas Modine, Prof.
-
수석 연구원:
- Lionel Leroux, Dr.
-
연락하다:
- Aurélie Vincent
- 전화번호: +33(0)556795679
- 이메일: aurelie.vincent@chu-bordeaux.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation에 정의된 중등도에서 중증 또는 중증의 증후성 승모판 역류가 있습니다
- 승모판 치료 경험이 있는 지역 현장 다학제 심장 팀은 환자가 승인된 경피적 수술 또는 기존의 승모판 수술로 치료하기에 부적합하다는 데 동의합니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
- Medtronic Intrepid™ TMVR TF 시스템에 해부학적으로 적합한 피험자
제외 기준:
- 예상 수명은 24개월 미만
- 현재 수술로 이식된 승모판
- 현재 이식된 장치를 사용한 사전 경피적 승모판 시술
- 해부학적 금기 사항
- 해부학적으로 금지된 승모판 환상 석회화(MAC)
- 개입 또는 등록 후 90일 이내에 사전 개입이 필요한 대동맥 판막 질환
- LVEF < 25%(휴식 경흉부 심초음파로 측정), LVEF 25인 환자 -
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 75mm
- 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
- 혈역학적 불안정성
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 말기 신장 질환
- 간부전
- 여림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Medtronic Intrepid™ TMVR TF 시스템
|
중등도에서 중증 또는 중증 증상이 있는 승모판 역류 또는 MAC가 있는 승모판 협착증과 결합된 중등도의 증상이 있는 승모판 역류 환자는 Medtronic Intrepid™ TMVR 경대퇴 시스템을 사용한 경피 승모판 교체술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 시술 후 1년의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 일년
|
시술 후 1년의 모든 원인으로 인한 사망률.
|
일년
|
|
효능: 시술 후 30일에 승모판 역류가 없거나/흔적이 없거나 경미한 승모판 역류가 있는 피험자의 백분율.
기간: 30 일
|
심초음파 핵심 실험실에서 평가한 절차 후 30일에 승모판 역류가 없거나/흔적이 없거나 경미한 승모판 역류가 있는 피험자의 비율.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률(안전성).
기간: 30 일
|
시술 후 30일째 모든 원인에 의한 사망률.
|
30 일
|
|
뇌졸중 비활성화(안전).
기간: 30 일
|
시술 후 30일째 뇌졸중 장애율.
|
30 일
|
|
급성 신장 손상(3기 또는 신대체)(안전성).
기간: 30 일
|
시술 후 30일 시점의 급성 신장 손상(3기 또는 신대체 포함) 비율.
|
30 일
|
|
재수술 또는 재중재(안전).
기간: 30 일
|
시술 후 30일째 재수술 또는 재시술 비율.
|
30 일
|
|
주요 접근 부위 혈관 합병증(안전성).
기간: 30 일
|
시술 후 30일 시점의 주요 접근 부위 혈관 합병증의 수.
|
30 일
|
|
승모판 역류(효능).
기간: 일년
|
심초음파 핵심 실험실에서 평가한 1년 시점의 승모판 역류 정도.
|
일년
|
|
NYHA 기능 등급(효능).
기간: 일년
|
1년에 NYHA 기능 등급의 변화(효능).
|
일년
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 삶의 질(QoL)(효능).
기간: 일년
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 1년 시점의 삶의 질(QoL) 변화.
KCCQ 점수는 0에서 100까지로 표시되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
|
일년
|
|
심혈관계 입원(효능).
기간: 일년
|
1년간의 심혈관계 입원(효능).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT22008TMV005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .