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Sostituzione della valvola mitrale transcatetere in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico - Studio APOLLO-EU (APOLLO-EU)

18 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Sostituzione transcatetere della valvola mitrale con il sistema transfemorale Medtronic Intrepid™ TMVR in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico - Studio APOLLO-EU

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave o grave che, in accordo con l'equipe cardiologica multidisciplinare del sito locale con esperienza nelle terapie della valvola mitrale, non sono idonei per il trattamento con riparazione transcatetere approvata o intervento chirurgico della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, interventistico, pre-commercializzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ole de Backer, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Jacob Møller, Prof.
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • CHU Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique PASTEUR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine Bleiziffer, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christoph Klein, Dr.
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigatore principale:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farhad Bakhtiary, Prof. Dr.
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holger Thiele, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center Mainz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
      • München, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sven Peterß, Dr.
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicolas van Mieghem, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolanda Kluin, Prof.
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ee Ling Heng, Dr.
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Investigatore principale:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Central University Hospital of Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Isaac Pascual, Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta un rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave o grave come definito dalle linee guida e dagli standard 2017 dell'American Society of Echocardiography - Raccomandazioni per la valutazione non invasiva del rigurgito valvolare nativo
  • Il team cardiologico multidisciplinare del sito locale esperto nelle terapie della valvola mitrale concorda sul fatto che il paziente non è idoneo per il trattamento con riparazione transcatetere approvata o chirurgia convenzionale della valvola mitrale
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie
  • - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali
  • Soggetti anatomicamente idonei per il sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
  • Valvola mitrale attualmente impiantata chirurgicamente
  • Precedente procedura della valvola mitrale transcatetere con dispositivo attualmente impiantato
  • Controindicazioni anatomiche
  • Calcificazione anulare mitralica anatomicamente proibitiva (MAC)
  • Malattia della valvola aortica che richiede intervento o precedente intervento entro 90 giorni dall'arruolamento
  • LVEF < 25% (misurata mediante ecocardiogramma transtoracico a riposo), pazienti con LVEF 25 -
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 75 mm
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
  • Instabilità emodinamica
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Insufficienza epatica
  • Fragilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF
I pazienti con rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave o grave verranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola mitrale con il sistema transfemorale Medtronic Intrepid™ TMVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla procedura.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla procedura.
1 anno
Efficacia: percentuale di soggetti con nessuna/traccia o lieve rigurgito mitralico a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti con nessuna/traccia o lieve rigurgito mitralico a 30 giorni dopo la procedura come valutato dall'Echocardiography Core Laboratory.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause (Sicurezza).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Colpo di disabilitazione (Sicurezza).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ictus invalidante a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Danno renale acuto (stadio 3 o con sostituzione renale) (sicurezza).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di danno renale acuto (stadio 3 o con sostituzione renale) a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Reintervento o reintervento (Sicurezza).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reintervento o reintervento a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Complicanze vascolari maggiori al sito di accesso (Sicurezza).
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di complicanze vascolari del sito di accesso maggiore a 30 giorni post-procedura.
30 giorni
Rigurgito della valvola mitrale (efficacia).
Lasso di tempo: 1 anno
Grado di rigurgito della valvola mitrale a 1 anno valutato dall'Echocardiography Core Laboratory.
1 anno
Classe funzionale NYHA (Efficacia).
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della classe funzionale NYHA a 1 anno (efficacia).
1 anno
Qualità della vita (QoL) valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacia).
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento della qualità della vita (QoL) a 1 anno valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
1 anno
Ricoveri cardiovascolari (Efficacia).
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri cardiovascolari fino a 1 anno (Efficacia).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz
  • Investigatore principale: Thomas Modine, Prof., CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22008TMV005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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