Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin mitraaliläpän vaihto potilailla, joilla on vaikea oireinen mitraalitulehdus - APOLLO-EU -tutkimus (APOLLO-EU)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Transkatetrin mitraaliläpän vaihto Medtronic Intrepid™ TMVR -transfemoraalisella järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea oireinen mitraalivyöhyke - APOLLO-EU -tutkimus

Arvioi Medtronic Intrepid™ TMVR TF System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea oireinen mitraalisen regurgitaatio, jotka paikallisen mitraaliläpän hoidoista kokeneen monitieteisen sydänryhmän suostumuksella eivät sovellu hoitoon hyväksytyllä transkatetrin korjauksella tai kirurginen mitraaliläpän interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, yhden käden, monikeskus-, interventio-, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Päätutkija:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Päätutkija:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Päätutkija:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Päätutkija:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Central University Hospital of Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Päätutkija:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Päätutkija:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Päätutkija:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Päätutkija:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Päätutkija:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Päätutkija:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Päätutkija:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Päätutkija:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Chu Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Päätutkija:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Päätutkija:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Päätutkija:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Rekrytointi
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Päätutkija:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Päätutkija:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Ranska, 31076
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Päätutkija:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Päätutkija:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Päätutkija:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Päätutkija:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig
        • Päätutkija:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Mainz
        • Päätutkija:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Päätutkija:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Päätutkija:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa Stilling
          • Puhelinnumero: +45(0)23323386
          • Sähköposti: elisstil@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Päätutkija:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Päätutkija:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Päätutkija:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Päätutkija:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Päätutkija:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Päätutkija:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Päätutkija:
          • Gianluca Lucchese, Mr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea oireinen mitraalisen regurgitaatio American Society of Echocardiography 2017 -ohjeistuksen ja -standardin mukaisesti – Suositukset alkuperäisen läppäreurgitaation ei-invasiiviseen arviointiin
  • Paikallinen monitieteinen sydäntiimi, jolla on kokemusta mitraaliläpän hoidoista, on samaa mieltä siitä, että potilas ei sovellu hoitoon hyväksytyllä transkatetrin korjauksella tai tavanomaisella mitraaliläpän leikkauksella
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  • Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti
  • Kohteet, jotka sopivat anatomisesti Medtronic Intrepid™ TMVR TF -järjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta
  • Tällä hetkellä kirurgisesti istutettu mitraaliläppä
  • Aiempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide tällä hetkellä implantoidulla laitteella
  • Anatomiset vasta-aiheet
  • Anatomisesti estävä mitraalisen rengaskalkkiutuminen (MAC)
  • Aorttaläppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä tai aikaisempaa toimenpiteitä 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • LVEF < 25 % (mitattu lepotilaan transtorakaalisella kaikututkimuksella), potilaat, joilla LVEF 25 -
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 75 mm
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Maksan vajaatoiminta
  • Hauras

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medtronic Intrepid™ TMVR TF -järjestelmä
Potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea oireinen mitraalivyöhyke tai kohtalainen oireinen mitraalinen regurgitaatio yhdistettynä mitraalisen stenoosiin MAC:n läsnä ollessa, korvataan katetri Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikesta syystä kuolleisuus 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
1 vuosi
Teho: Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole mitään/pieniä tai lieviä mitraalisen regurgitaatioita 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Echocardiography Core Laboratoryn arvioimana potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole mitään/pieniä tai lieviä mitraalin regurgitaatioita 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusaste (Turvallisuus).
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuusaste 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (Turvallisuus).
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvauksen eston määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio (vaihe 3 tai munuaiskorvaus) (Turvallisuus).
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin munuaisvaurion määrä (vaihe 3 tai munuaiskorvaus) 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Uudelleenoperaatio tai uudelleeninterventio (Turvallisuus).
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleentoimenpiteen tai uudelleentoimien määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Tärkeimmät pääsypaikan verisuonikomplikaatiot (Turvallisuus).
Aikaikkuna: 30 päivää
Suurten pääsypaikan verisuonikomplikaatioiden lukumäärä 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Mitraaliläpän regurgitaatio (Tehokkuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitaaliläpän regurgitaatioaste 1 vuoden kohdalla Echocardiography Core Laboratoryn arvioimana.
1 vuosi
NYHA-toiminnallinen luokka (tehokkuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa 1 vuoden kohdalla (Tehokkuus).
1 vuosi
Elämänlaatu (QoL) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) arvioituna (tehokkuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutos (QoL) 1 vuoden kuluttua Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn perusteella. KCCQ-pisteet skaalataan 0–100, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0–24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
1 vuosi
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot (tehokkuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot 1 vuoden ajan (tehokkuus).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa