Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter mitralklapudskiftning hos patienter med svære symptomatiske mitrale regurgitationer - APOLLO-EU-forsøg (APOLLO-EU)

1. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Transkateter mitralklapudskiftning med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System hos patienter med svære symptomatiske mitrale regurgitationer - APOLLO-EU-forsøg

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Intrepid™ TMVR TF System hos patienter med moderat til svær eller svær symptomatisk mitralregurgitation, som efter aftale med det lokale multidisciplinære hjerteteam med erfaring i mitralklapbehandlinger er uegnede til behandling med godkendt transkateterreparation eller kirurgisk mitralklapindgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enarms-, multicenter-, interventions-, præ-markedsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Chu Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har moderat til svær eller svær symptomatisk mitral regurgitation som defineret af American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation
  • Lokalt multidisciplinært hjerteteam med erfaring i mitralklapbehandlinger er enige i, at patienten er uegnet til behandling med godkendt transkateterreparation eller konventionel mitralklapkirurgi
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav
  • Emner anatomisk egnede til Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • I øjeblikket kirurgisk implanteret mitralklap
  • Forudgående transkateter-mitralklapprocedure med anordning implanteret i øjeblikket
  • Anatomiske kontraindikationer
  • Anatomisk prohibitiv mitral ringformet forkalkning (MAC)
  • Aortaklapsygdom, der kræver intervention eller tidligere intervention inden for 90 dage efter tilmelding
  • LVEF < 25 % (målt ved hvilende transthorax ekkokardiogram), patienter med LVEF 25 -
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
  • Behov for akut eller akut operation
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Leversvigt
  • Skrøbelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system
Enhed: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system
Patienter med moderat til svær eller svær symptomatisk mitralregurgitation eller moderat symptomatisk mitralregurgitation kombineret med mitralstenose ved tilstedeværelse af MAC vil have en Transkateter Mitralventil udskiftning med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: dødelighed af alle årsager 1 år efter proceduren.
Tidsramme: 1 år
Mortalitet af alle årsager 1 år efter proceduren.
1 år
Effekt: Procentdel af forsøgspersoner med ingen/spor eller mild mitral regurgitation 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med ingen/spor eller mild mitral regurgitation 30 dage efter proceduren vurderet af Echocardiography Core Laboratory.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager (sikkerhed).
Tidsramme: 30 dage
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter proceduren.
30 dage
Invaliderende slagtilfælde (Sikkerhed).
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​invaliderende slagtilfælde 30 dage efter proceduren.
30 dage
Akut nyreskade (stadie 3 eller med nyreudskiftning) (Sikkerhed).
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af akut nyreskade (stadium 3 eller med nyreudskiftning) 30 dage efter proceduren.
30 dage
Reoperation eller genindgreb (Sikkerhed).
Tidsramme: 30 dage
Frekvens for reoperation eller reintervention 30 dage efter proceduren.
30 dage
Større adgangssted vaskulære komplikationer (Sikkerhed).
Tidsramme: 30 dage
Antal større vaskulære komplikationer på adgangsstedet 30 dage efter proceduren.
30 dage
Mitralklap regurgitation (Effektivitet).
Tidsramme: 1 år
Grad af mitralklap opstød efter 1 år vurderet af Ekkokardiografi Core Laboratory.
1 år
NYHA funktionsklasse (Efficacy).
Tidsramme: 1 år
Ændring i NYHA funktionsklasse ved 1 år (Efficacy).
1 år
Livskvalitet (QoL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacy).
Tidsramme: 1 år
Ændring af livskvalitet (QoL) efter 1 år som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
1 år
Kardiovaskulære indlæggelser (Effektivitet).
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulære indlæggelser gennem 1 år (Effektivitet).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22008TMV005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner