Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter mitralklaffbyte hos patienter med allvarliga symtomatiska mitrala uppstötningar - APOLLO-EU-prövning (APOLLO-EU)

15 maj 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Transkateter mitralisklaffbyte med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System hos patienter med svår symtomatisk mitralisuppstötning - APOLLO-EU-prövning

Utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic Intrepid™ TMVR TF System hos patienter med måttlig till svår eller svår symtomatisk mitralisuppstötning som, enligt överenskommelse med det lokala multidisciplinära hjärtteamet med erfarenhet av mitralisklaffbehandlingar, är olämpliga för behandling med godkänd transkateterreparation eller kirurgisk mitralisklaffingrepp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enarmad, multicenter, interventionell, pre-market test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ole de Backer, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Jacob Møller, Prof.
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • CHU Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekrytering
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Frankrike, 31076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicolas van Mieghem, Prof.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jolanda Kluin, Prof.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Huvudutredare:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Isaac Pascual, Dr.
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Rekrytering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Rekrytering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ee Ling Heng, Dr.
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine Bleiziffer, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Christoph Klein, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Huvudutredare:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farhad Bakhtiary, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lenard Conradi, Prof. Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Holger Thiele, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sven Peterß, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har måttlig till svår eller svår symptomatisk mitralisuppstötning enligt definitionen av American Society of Echocardiography 2017 riktlinjer och standarder - Rekommendationer för icke-invasiv utvärdering av naturliga valvulära uppstötningar
  • Lokalt multidisciplinärt hjärtteam med erfarenhet av mitralisklaffbehandlingar håller med om att patienten är olämplig för behandling med godkänd transkateterreparation eller konventionell mitralisklaffkirurgi
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
  • Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav
  • Ämnen är anatomiskt lämpliga för Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systemet

Exklusions kriterier:

  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • För närvarande kirurgiskt implanterad mitralisklaff
  • Tidigare transkateter mitralisklaffprocedur med enhet implanterad för närvarande
  • Anatomiska kontraindikationer
  • Anatomiskt oöverkomlig mitral ringformig förkalkning (MAC)
  • Aortaklaffsjukdom som kräver intervention eller tidigare intervention inom 90 dagar efter inskrivningen
  • LVEF < 25 % (mätt med transthorax ekokardiogram i vila), patienter med LVEF 25 -
  • Vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) > 75 mm
  • Behov av akut eller akut operation
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Leversvikt
  • Svaghet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system
Enhet: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system
Patienter med måttlig till svår eller svår symtomatisk mitralisuppstötning, eller måttlig symtomatisk mitralisuppstötning kombinerad med mitralisstenos i närvaro av MAC kommer att ersätta en transkateter mitralisklaff med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: dödlighet av alla orsaker 1 år efter ingreppet.
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker 1 år efter ingreppet.
1 år
Effekt: Andel av försökspersonerna med ingen/spår eller mild mitralisuppstötning 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: 30 dagar
Procentandel av försökspersoner med ingen/spår eller mild mitralisuppstötning 30 dagar efter ingreppet, bedömt av Echocardiography Core Laboratory.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker (säkerhet).
Tidsram: 30 dagar
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter proceduren.
30 dagar
Inaktiverande stroke (Säkerhet).
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av invalidiserande stroke 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Akut njurskada (steg 3 eller med njurersättning) (Säkerhet).
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av akut njurskada (steg 3 eller med njurersättning) 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Reoperation eller reintervention (Säkerhet).
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för reoperation eller reintervention 30 dagar efter proceduren.
30 dagar
Stora vaskulära komplikationer på åtkomststället (Säkerhet).
Tidsram: 30 dagar
Antal större vaskulära komplikationer på åtkomststället 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Mitralklaffsuppstötning (Effektivitet).
Tidsram: 1 år
Grad av uppstötning av mitralisklaffen vid 1 år, bedömd av Echocardiography Core Laboratory.
1 år
NYHA funktionsklass (Efficacy).
Tidsram: 1 år
Förändring i NYHA funktionsklass vid 1 år (Efficacy).
1 år
Livskvalitet (QoL) enligt bedömning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacy).
Tidsram: 1 år
Förändring av livskvalitet (QoL) vid 1 år enligt bedömning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-poäng skalas från 0 till 100, där poäng representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
1 år
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar (Effektivitet).
Tidsram: 1 år
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar under 1 år (Effektivitet).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz
  • Huvudutredare: Thomas Modine, Prof., CHU Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT22008TMV005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera