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Reemplazo transcatéter de válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave - Ensayo APOLLO-EU (APOLLO-EU)

1 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reemplazo transcatéter de válvula mitral con el sistema transfemoral Medtronic Intrepid™ TMVR en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave - Ensayo APOLLO-EU

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF en pacientes con insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave o grave que, por acuerdo del equipo cardíaco multidisciplinario local con experiencia en terapias de la válvula mitral, no son aptos para el tratamiento con reparación transcatéter aprobada o intervención quirúrgica de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, intervencionista, previo a la comercialización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Investigador principal:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Contacto:
          • Edda Matindas
          • Número de teléfono: +49(0)40741052868
          • Correo electrónico: e.matindas@uke.de
        • Contacto:
          • Yvonne Wittkowski
          • Número de teléfono: +49(0)40741051215
          • Correo electrónico: y.wittkowski@uke.de
        • Investigador principal:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Mainz
        • Investigador principal:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Sabine Pronnet
          • Número de teléfono: +49(0)8912184030
          • Correo electrónico: pronnet@dhm.mhn.de
        • Investigador principal:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Investigador principal:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Elisa Stilling
          • Número de teléfono: +45(0)23323386
          • Correo electrónico: elisstil@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Investigador principal:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Investigador principal:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Anna Campos
          • Número de teléfono: +34(0)932275519
          • Correo electrónico: acampos@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Paz González
          • Número de teléfono: +34(0)913368954
          • Correo electrónico: petty.gp@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Investigador principal:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Central University Hospital of Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Investigador principal:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, España, 36312
        • Reclutamiento
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Investigador principal:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Chu Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Investigador principal:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Contacto:
          • Karima Moussouni
          • Número de teléfono: +33(0)149334141
          • Correo electrónico: k.moussouni@ccn.fr
        • Investigador principal:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Investigador principal:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Investigador principal:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Investigador principal:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Investigador principal:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Investigador principal:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Investigador principal:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Investigador principal:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Investigador principal:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Investigador principal:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Investigador principal:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Investigador principal:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Investigador principal:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave o grave según lo definido por las Directrices y estándares de la Sociedad Americana de Ecocardiografía 2017 - Recomendaciones para la evaluación no invasiva de la insuficiencia valvular nativa
  • El equipo cardíaco multidisciplinario local con experiencia en terapias de la válvula mitral está de acuerdo en que el paciente no es apto para el tratamiento con reparación transcatéter aprobada o cirugía convencional de la válvula mitral
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
  • El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales
  • Sujetos anatómicamente aptos para el sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses
  • Válvula mitral actualmente implantada quirúrgicamente
  • Procedimiento anterior de válvula mitral transcatéter con dispositivo actualmente implantado
  • Contraindicaciones anatómicas
  • Calcificación anular mitral anatómicamente prohibitiva (MAC)
  • Enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención o intervención previa dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • FEVI < 25% (medida por ecocardiograma transtorácico en reposo), pacientes con FEVI 25 -
  • Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 75 mm
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • insuficiencia hepática
  • Fragilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Los pacientes con insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave o grave, o insuficiencia mitral sintomática moderada combinada con estenosis mitral en presencia de MAC, tendrán un reemplazo de válvula mitral transcatéter con el sistema transfemoral Intrepid™ TMVR de Medtronic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: mortalidad por todas las causas al año del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas al año del procedimiento.
1 año
Eficacia: Porcentaje de sujetos sin regurgitación mitral/insuficiencia mitral leve a los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de sujetos sin regurgitación mitral o regurgitación mitral leve a los 30 días posteriores al procedimiento según lo evaluado por el Laboratorio central de ecocardiografía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas (Seguridad).
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días del procedimiento.
30 dias
Golpe de desactivación (Seguridad).
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ictus incapacitante a los 30 días del procedimiento.
30 dias
Lesión Renal Aguda (estadio 3 o con reemplazo renal) (Seguridad).
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de insuficiencia renal aguda (estadio 3 o con reemplazo renal) a los 30 días postoperatorio.
30 dias
Reoperación o reintervención (Seguridad).
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de reoperación o reintervención a los 30 días posprocedimiento.
30 dias
Principales complicaciones vasculares en el sitio de acceso (Seguridad).
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de complicaciones vasculares mayores en el sitio de acceso a los 30 días posteriores al procedimiento.
30 dias
Insuficiencia de la válvula mitral (Eficacia).
Periodo de tiempo: 1 año
Grado de insuficiencia de la válvula mitral al año evaluado por el Laboratorio Central de Ecocardiografía.
1 año
Clase funcional NYHA (Eficacia).
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la clase funcional NYHA a 1 año (Eficacia).
1 año
Calidad de vida (QoL) según la evaluación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) (Eficacia).
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la calidad de vida (QoL) al año según la evaluación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). Los puntajes de KCCQ se escalan de 0 a 100, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
1 año
Hospitalizaciones cardiovasculares (Eficacia).
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalizaciones cardiovasculares hasta 1 año (Eficacia).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT22008TMV005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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