Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system i Mitral oppstøt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Mitral oppstøt

Intervensjon / Behandling

Enhet: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonell, pre-market prøveversjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hanne Gonnissen, PhD
Telefonnummer: +31 (0)43 356 6566
E-post: rs.apolloeurope@medtronic.com

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Stilling
      
      Telefonnummer: +45(0)23323386
      
      E-post: elisstil@rm.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Asger Andersen, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Hovedetterforsker:
      
      Ole De Backer, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob Møller, Prof.
    - Ta kontakt med:
      
      Signe Pil Scheel Blandford
      
      Telefonnummer: +45(0)35456485
      
      E-post: signe.pil.scheel.blandford@regionh.dk
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ellen Nyholm Larsen
      
      Telefonnummer: +45(0)65413716
      
      E-post: ellen.nyholm.larsen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Henrik Nissen, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94000
    - Rekruttering
    - Henri-Mondor University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Brigitte Bidaud
      
      Telefonnummer: +33(0)149812265
      
      E-post: brigitte.chevalier-bidaud-ext@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Thierry Folliguet, Prof. Dr.
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Rekruttering
    - Chu Timone
    - Ta kontakt med:
      
      Aurélie Blondelon
      
      Telefonnummer: +33(0)491386015
      
      E-post: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Cuisset, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Morera, Dr.
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - CHU de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Marine Renard
      
      Telefonnummer: +33(0)244768546
      
      E-post: marine.renard@chu-nantes.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Helena Fettre
      
      Telefonnummer: +33(0)244768573
      
      E-post: helena.fettre@chu-nantes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Thibaut Manigold, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Christian Roussel, Prof.
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Vest
      
      Telefonnummer: +33(0)299289185
      
      E-post: pauline.vest@chu-rennes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillaume Leurent, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Hervé Corbineau, Prof.
  - Saint-Denis, Frankrike, 93200
    - Rekruttering
    - Centre Cardiologique du Nord (CCN)
    - Ta kontakt med:
      
      Karima Moussouni
      
      Telefonnummer: +33(0)149334141
      
      E-post: k.moussouni@ccn.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohammed Nejjari, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Bonnet, Dr.
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - CHRU de Tours
    - Ta kontakt med:
      
      Céleste Verne
      
      Telefonnummer: +33(0)247476913
      
      E-post: c.verne@chu-tours.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Bonnet
      
      Telefonnummer: +33(0)247476913
      
      E-post: a.bonnet@chu-tours.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Christophe Saint Etienne, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Thierry Bourguignon, Prof.
- Cedex 03
  - Toulouse, Cedex 03, Frankrike, 31076
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric Petit
      
      Telefonnummer: +33(0)562213186
      
      E-post: fpetit@clinique-pasteur.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Didier Tchétché, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Berthoumieu, Dr.
- Pessac Cedex
  - Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrike, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Modine, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Lionel Leroux, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Aurélie Vincent
      
      Telefonnummer: +33(0)556795679
      
      E-post: aurelie.vincent@chu-bordeaux.fr
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Saia, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandro Leone, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Lombardi, Dr.
      
      Telefonnummer: +39(0)512144475
      
      E-post: laura.lombardi15@studio.unibo.it
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Gussago
      
      Telefonnummer: +39(0)303996927
      
      E-post: cristina.gussago@unibs.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Marianna Adamo, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Paolo Piccoli, Dr.
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Davide Schiavi
      
      Telefonnummer: +39(0)226435316
      
      E-post: schiavi.davide@hsr.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Cosmo Godino, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Maisano, Prof.
  - Pisa, Italia, 56124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Primerano
      
      Telefonnummer: +39(0)50994954
      
      E-post: chiaraprim@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marco De Carlo, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Colli, Prof.
  - San Donato Milanese, Italia, 20097
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Federica Rossi
      
      Telefonnummer: +39(0)252774987
      
      E-post: federica.rossi@grupposandonato.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Bedogni, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlo De Vincentiis, Dr.
Nederland
- - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - Rekruttering
    - Catharina Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Harold Helmes
      
      Telefonnummer: +31(0)402398360
      
      E-post: harold.helmes@catharinaziekenhuis.nl
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Aarts
      
      E-post: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Pim Tonino, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ka Yan Lam, Dr.
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - Rekruttering
    - St. Antonius Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Britt Hopman
      
      Telefonnummer: +31(0)883201100
      
      E-post: b.hopman@antoniusziekenhuis.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Swaans, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Leo Timmers, Dr.
  - Rotterdam, Nederland, 3015 AA
    - Rekruttering
    - Erasmus University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elco van der Heide
      
      Telefonnummer: +31(0)107032700
      
      E-post: e.vanderheide@erasmusmc.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Jolanda Kluin, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Rutger-Jan Nuis, Dr.
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Campos
      
      Telefonnummer: +34(0)932275519
      
      E-post: acampos@clinic.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Xavier Freixa, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Sitges, Dr.
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ta kontakt med:
      
      Paz González
      
      Telefonnummer: +34(0)913368954
      
      E-post: petty.gp@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ángel Recalde, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      José Luis Zamorano, Dr.
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - Central University Hospital of Asturias
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Villa Suárez
      
      Telefonnummer: 36687 +34(0)985108000
      
      E-post: lidiaesthervilla@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Victor Leon Argûero, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Isaac Pascual, Dr.
  - Vigo, Spania, 36312
    - Rekruttering
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Juan Salvadores
      
      Telefonnummer: +34(0)986825564
      
      E-post: pablo.juan@iisgaliciasur.es
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Isabel Ferrero Martinez
      
      Telefonnummer: +34(0)986825538
      
      E-post: ana.ferrero@iisgaliciasur.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Manuel Barreiro Perez, Dr.
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
    - Rekruttering
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      David Hildick-Smith, Prof.
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Parker
      
      Telefonnummer: 67950 +44(0)1273696955
      
      E-post: jessica.parker21@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Uday Trivedi, Mr.
  - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Rekruttering
    - Leeds General Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Shuslim Gurung
      
      Telefonnummer: +44(0)1135181823
      
      E-post: shuslim.gurung@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Blackman, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Betsy Evans, Miss
  - London, Storbritannia, SW3 6NP
    - Rekruttering
    - Royal Brompton Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alison Duncan, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ee Ling Heng, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania Sguera
      
      Telefonnummer: +44(0)2073528121
      
      E-post: stefania.sguera1@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Dela Cruz
      
      Telefonnummer: +44(0)3301283422
      
      E-post: marion.delacruz@nhs.net
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - Rekruttering
    - Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
    - Ta kontakt med:
      
      Olivia Fox
      
      Telefonnummer: 80998/86271 +44(0)2071887188
      
      E-post: olivia.fox@gstt.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Redwood, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gianluca Lucchese, Mr.
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Moro
      
      Telefonnummer: +41(0)316324476
      
      E-post: christina.moro@insel.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      David Reineke, Dr. med.
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Rekruttering
    - Heart and Diabetes Center NRW
    - Ta kontakt med:
      
      Alice Huguette Minko-Nnanga
      
      Telefonnummer: +49(0)5731973367
      
      E-post: hminkonnanga@hdz-nrw.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Tanja Rudolph, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Georges El Hachem, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
    - Hovedetterforsker:
      
      Jörg Kempfert, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Christoph Klein, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Svetlana Sonnabend
      
      Telefonnummer: +49(0)3045932270
      
      E-post: svetlana.sonnabend@dhzc-charite.de
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Hovedetterforsker:
      
      Georg Nickenig, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Wilhelm Röll, Prof. Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Kirchrath
      
      Telefonnummer: +49(0)22828714305
      
      E-post: melissa.kirchrath@ukbonn.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Edda Matindas
      
      Telefonnummer: +49(0)40741052868
      
      E-post: e.matindas@uke.de
    - Ta kontakt med:
      
      Yvonne Wittkowski
      
      Telefonnummer: +49(0)40741051215
      
      E-post: y.wittkowski@uke.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Niklas Schofer, Dr. med.
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Leipzig
    - Hovedetterforsker:
      
      Tobias Kister, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Jospehin Kister
      
      Telefonnummer: +49(0)3418651584
      
      E-post: josephin.kister@helios-health-institute.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Thilo Noack, PD Dr. med.
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - University Medical Center Mainz
    - Hovedetterforsker:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Hendrik Treede, Prof. Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Janina Mannweiler
      
      Telefonnummer: +49(0)6131176813
      
      E-post: janina.mannweiler@unimedizin-mainz.de
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Weinel
      
      Telefonnummer: +49(0)6131176813
      
      E-post: alexandra.weinel@unimedizin-mainz.de
  - München, Tyskland, 80636
    - Rekruttering
    - Deutsches Herzzentrum München
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Pronnet
      
      Telefonnummer: +49(0)8912184030
      
      E-post: pronnet@dhm.mhn.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Hendrik Ruge, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Erion Xhepa, Dr.
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - LMU Clinic of University Hospital München
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Lempert
      
      Telefonnummer: +49(0)89440072361
      
      E-post: patricia.lempert@med.uni-muenchen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Sven Peterß, Dr.
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Olga Smirnova
      
      Telefonnummer: +49(0)73150045009
      
      E-post: olga.smirnova@uniklinik-ulm.de
    - Ta kontakt med:
      
      Theresa Sophie Braun
      
      Telefonnummer: +49(0)73150045250
      
      E-post: theresa.braun@uniklinik-ulm.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Liebold, Prof.Dr.med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har moderat til alvorlig eller alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon som definert av American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation
Lokalt tverrfaglig hjerteteam med erfaring i mitralklaffbehandlinger er enig i at pasienten er uegnet for behandling med godkjent transkateterreparasjon eller konvensjonell mitralklaffkirurgi
Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav
Motiver anatomisk egnet for Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systemet

Ekskluderingskriterier:

Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder
For tiden kirurgisk implantert mitralklaff
Tidligere transkateter mitralklaffprosedyre med enhet implantert
Anatomiske kontraindikasjoner
Anatomisk prohibitiv mitral ringformet forkalkning (MAC)
Aortaklaffsykdom som krever intervensjon eller tidligere intervensjon innen 90 dager etter påmelding
LVEF < 25 % (målt ved hvilende transthorax ekkokardiogram), pasienter med LVEF 25 -
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
Behov for akutt eller akutt kirurgi
Hemodynamisk ustabilitet
Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
Sluttstadium nyresykdom
Leversvikt
Skrøpelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

1

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system	Enhet: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-system Pasienter med moderat til alvorlig eller alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon, eller moderat symptomatisk mitralregurgitasjon kombinert med mitralstenose i nærvær av MAC vil ha en transkateter mitralventilerstatning med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet: dødelighet av alle årsaker 1 år etter prosedyren. Tidsramme: 1 år	Mortalitet av alle årsaker 1 år etter prosedyren.	1 år
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med ingen/spor eller mild mitral oppstøt 30 dager etter prosedyren. Tidsramme: 30 dager	Prosentandel av forsøkspersoner med ingen/spor eller mild mitral oppstøt 30 dager etter prosedyren, vurdert av Echocardiography Core Laboratory.	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (sikkerhet). Tidsramme: 30 dager	Mortalitet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren.	30 dager
Invalidiserende slag (Sikkerhet). Tidsramme: 30 dager	Hyppigheten av invalidiserende hjerneslag 30 dager etter prosedyren.	30 dager
Akutt nyreskade (stadium 3 eller med nyreerstatning) (Sikkerhet). Tidsramme: 30 dager	Hyppighet av akutt nyreskade (stadium 3 eller med nyreerstatning) 30 dager etter prosedyren.	30 dager
Reoperasjon eller reintervensjon (sikkerhet). Tidsramme: 30 dager	Frekvens for reoperasjon eller reintervensjon 30 dager etter prosedyren.	30 dager
Store vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet (sikkerhet). Tidsramme: 30 dager	Antall store vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet 30 dager etter prosedyren.	30 dager
Mitralklaffens regurgitasjon (Effektivitet). Tidsramme: 1 år	Grad av mitralklaff-regurgitasjon ved 1 år som vurdert av Echocardiography Core Laboratory.	1 år
NYHA funksjonsklasse (Effektivitet). Tidsramme: 1 år	Endring i NYHA funksjonsklasse ved 1 år (Effektivitet).	1 år
Livskvalitet (QoL) som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacy). Tidsramme: 1 år	Endring av livskvalitet (QoL) ved 1 år som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-score er skalert fra 0 til 100, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.	1 år
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser (Effektivitet). Tidsramme: 1 år	Kardiovaskulære sykehusinnleggelser gjennom 1 år (Effektivitet).	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
Hovedetterforsker: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-year outcomes of the early-generation Intrepid transapical transcatheter mitral valve replacement system. EuroIntervention. 2026 Feb 2;22(3):e172-e182. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MDT22008TMV005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Transkateter mitralventilerstatning hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon - APOLLO-EU-forsøk (APOLLO-EU)

Transkateter mitralventilerstatning med Medtronic Intrepid™ TMVR Transfemoral System hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon - APOLLO-EU Trial

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA