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Transkatheter-Mitralklappenersatz bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz – APOLLO-EU-Studie (APOLLO-EU)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Transkatheter-Mitralklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid™ TMVR-Transfemoralsystem bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz – APOLLO-EU-Studie

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Intrepid™ TMVR TF-Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz, die nach Zustimmung des multidisziplinären Herzteams vor Ort mit Erfahrung in Mitralklappentherapien für eine Behandlung mit zugelassener Transkatheter-Reparatur nicht geeignet sind oder chirurgischer Mitralklappeneingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle Studie vor der Markteinführung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Hauptermittler:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • München, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Chu Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Hauptermittler:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Lucchese, Mr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere oder schwere symptomatische Mitralinsuffizienz gemäß Definition der American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation
  • Das multidisziplinäre Herzteam vor Ort mit Erfahrung in Mitralklappentherapien stimmt zu, dass der Patient für eine Behandlung mit zugelassener Transkatheter-Reparatur oder konventioneller Mitralklappenoperation ungeeignet ist
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt
  • Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben
  • Probanden, die anatomisch für das Medtronic Intrepid™ TMVR TF-System geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Derzeit chirurgisch implantierte Mitralklappe
  • Vorheriger Transkatheter-Mitralklappeneingriff mit derzeit implantiertem Gerät
  • Anatomische Kontraindikationen
  • Anatomisch prohibitive Mitralringverkalkung (MAC)
  • Aortenklappenerkrankung, die eine Intervention oder vorherige Intervention innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung erfordert
  • LVEF < 25 % (gemessen durch transthorakales Ruheechokardiogramm), Patienten mit LVEF 25 -
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 75 mm
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation
  • Hämodynamische Instabilität
  • Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Leberversagen
  • Gebrechlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-System
Gerät: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-System
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz oder mittelschwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz in Kombination mit Mitralstenose bei Vorliegen einer MAC erhalten einen Transkatheter-Mitralklappenersatz mit dem transfemoralen Medtronic Intrepid™ TMVR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtmortalität 1 Jahr nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Gesamtmortalität 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr
Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit keiner/spurenweise oder leichter Mitralinsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit keiner/spurenweise oder leichter Mitralinsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff, wie vom Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität (Sicherheit).
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Hub deaktivieren (Sicherheit).
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der behindernden Schlaganfälle 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Akute Nierenschädigung (Stadium 3 oder mit Nierenersatz) (Sicherheit).
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung (Stadium 3 oder mit Nierenersatz) 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Reoperation oder Reintervention (Sicherheit).
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperations- oder Reinterventionsrate 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Schwere vaskuläre Komplikationen an der Zugangsstelle (Sicherheit).
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden vaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Mitralklappeninsuffizienz (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Mitralklappeninsuffizienz nach 1 Jahr, wie vom Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
1 Jahr
NYHA-Funktionsklasse (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der NYHA-Funktionsklasse nach 1 Jahr (Wirksamkeit).
1 Jahr
Lebensqualität (QoL) gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (QoL) nach 1 Jahr, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte über 1 Jahr (Wirksamkeit).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT22008TMV005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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