Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная замена митрального клапана у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией — исследование APOLLO-EU (APOLLO-EU)

1 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Транскатетерная замена митрального клапана трансфеморальной системой Medtronic Intrepid™ TMVR у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией — исследование APOLLO-EU

Оценить безопасность и эффективность системы Medtronic Intrepid™ TMVR TF у пациентов с симптоматической митральной регургитацией от средней до тяжелой или тяжелой степени, которые по согласованию с местной междисциплинарной кардиологической бригадой, имеющей опыт лечения митрального клапана, не подходят для лечения с одобренной транскатетерной пластикой. или хирургическое вмешательство на митральном клапане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, интервенционное, дорыночное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Контакт:
          • Alice Huguette Minko-Nnanga
          • Номер телефона: +49(0)5731973367
          • Электронная почта: hminkonnanga@hdz-nrw.de
        • Главный следователь:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Главный следователь:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Главный следователь:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Контакт:
          • Edda Matindas
          • Номер телефона: +49(0)40741052868
          • Электронная почта: e.matindas@uke.de
        • Контакт:
          • Yvonne Wittkowski
          • Номер телефона: +49(0)40741051215
          • Электронная почта: y.wittkowski@uke.de
        • Главный следователь:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Mainz
        • Главный следователь:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • Контакт:
        • Контакт:
      • München, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Контакт:
          • Sabine Pronnet
          • Номер телефона: +49(0)8912184030
          • Электронная почта: pronnet@dhm.mhn.de
        • Главный следователь:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Главный следователь:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Главный следователь:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Elisa Stilling
          • Номер телефона: +45(0)23323386
          • Электронная почта: elisstil@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Главный следователь:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Главный следователь:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Главный следователь:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Anna Campos
          • Номер телефона: +34(0)932275519
          • Электронная почта: acampos@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Главный следователь:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Paz González
          • Номер телефона: +34(0)913368954
          • Электронная почта: petty.gp@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Главный следователь:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Central University Hospital of Asturias
        • Контакт:
          • Esther Villa Suárez
          • Номер телефона: 36687 +34(0)985108000
          • Электронная почта: lidiaesthervilla@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Главный следователь:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Главный следователь:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Главный следователь:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Главный следователь:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Главный следователь:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Davide Schiavi
          • Номер телефона: +39(0)226435316
          • Электронная почта: schiavi.davide@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Главный следователь:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Chiara Primerano
          • Номер телефона: +39(0)50994954
          • Электронная почта: chiaraprim@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Главный следователь:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Главный следователь:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pim Tonino, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Ka Yan Lam, Dr.
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Главный следователь:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Главный следователь:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Контакт:
          • Jessica Parker
          • Номер телефона: 67950 +44(0)1273696955
          • Электронная почта: jessica.parker21@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
          • Shuslim Gurung
          • Номер телефона: +44(0)1135181823
          • Электронная почта: shuslim.gurung@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Главный следователь:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Контакт:
          • Stefania Sguera
          • Номер телефона: +44(0)2073528121
          • Электронная почта: stefania.sguera1@nhs.net
        • Контакт:
          • Marion Dela Cruz
          • Номер телефона: +44(0)3301283422
          • Электронная почта: marion.delacruz@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Контакт:
          • Olivia Fox
          • Номер телефона: 80998/86271 +44(0)2071887188
          • Электронная почта: olivia.fox@gstt.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Главный следователь:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Chu Timone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Главный следователь:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Главный следователь:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Контакт:
          • Karima Moussouni
          • Номер телефона: +33(0)149334141
          • Электронная почта: k.moussouni@ccn.fr
        • Главный следователь:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Главный следователь:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
          • Céleste Verne
          • Номер телефона: +33(0)247476913
          • Электронная почта: c.verne@chu-tours.fr
        • Контакт:
          • Alexandra Bonnet
          • Номер телефона: +33(0)247476913
          • Электронная почта: a.bonnet@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Главный следователь:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Главный следователь:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Главный следователь:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Christina Moro
          • Номер телефона: +41(0)316324476
          • Электронная почта: christina.moro@insel.ch
        • Главный следователь:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта симптоматическая митральная регургитация от умеренной до тяжелой или тяжелой степени, как это определено в Руководстве и стандартах Американского общества эхокардиографии 2017 г. - Рекомендации по неинвазивной оценке естественной клапанной регургитации.
  • Местная междисциплинарная кардиологическая бригада, имеющая опыт лечения митрального клапана, соглашается с тем, что пациент не подходит для лечения с помощью одобренной транскатетерной пластики или традиционной хирургии митрального клапана.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих визитов после процедуры.
  • Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • Субъекты, анатомически подходящие для системы Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  • В настоящее время хирургически имплантированный митральный клапан
  • Предшествующая транскатетерная операция на митральном клапане с имплантированным в настоящее время устройством
  • Анатомические противопоказания
  • Анатомически недопустимая кальцификация митрального кольца (MAC)
  • Заболевание аортального клапана, требующее вмешательства или предыдущего вмешательства в течение 90 дней после регистрации
  • ФВ ЛЖ < 25% (измеряется по трансторакальной эхокардиограмме в покое), пациенты с ФВ ЛЖ 25 -
  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) > 75 мм
  • Необходимость экстренной или срочной операции
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Печеночная недостаточность
  • хрупкость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Устройство: Система Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Пациентам с умеренной и тяжелой или тяжелой симптоматической митральной регургитацией или умеренной симптоматической митральной регургитацией в сочетании с митральным стенозом при наличии МАК будет проведена транскатетерная замена митрального клапана трансфеморальной системой Medtronic Intrepid™ TMVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: смертность от всех причин через 1 год после процедуры.
Временное ограничение: 1 год
Уровень смертности от всех причин через 1 год после процедуры.
1 год
Эффективность: процент субъектов без митральной регургитации или ее следов или с легкой митральной регургитацией через 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
Процент субъектов с отсутствием/следами или легкой митральной регургитацией через 30 дней после процедуры, по оценке Основной лаборатории эхокардиографии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент смертности от всех причин (безопасность).
Временное ограничение: 30 дней
Уровень смертности от всех причин через 30 дней после процедуры.
30 дней
Отключение хода (Безопасность).
Временное ограничение: 30 дней
Частота инвалидизирующих инсультов через 30 дней после процедуры.
30 дней
Острая травма почки (стадия 3 или с заменой почки) (безопасность).
Временное ограничение: 30 дней
Частота острого повреждения почек (стадия 3 или с заменой почки) через 30 дней после процедуры.
30 дней
Повторная операция или повторное вмешательство (безопасность).
Временное ограничение: 30 дней
Частота повторных операций или повторных вмешательств через 30 дней после процедуры.
30 дней
Основные сосудистые осложнения в месте доступа (безопасность).
Временное ограничение: 30 дней
Количество основных сосудистых осложнений в месте доступа через 30 дней после процедуры.
30 дней
Регургитация митрального клапана (Эффективность).
Временное ограничение: 1 год
Степень регургитации митрального клапана через 1 год по оценке основной лаборатории эхокардиографии.
1 год
Функциональный класс NYHA (Эффективность).
Временное ограничение: 1 год
Изменение функционального класса по NYHA через 1 год (эффективность).
1 год
Качество жизни (QoL) согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (эффективность).
Временное ограничение: 1 год
Изменение качества жизни (КЖ) через 1 год согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
1 год
Сердечно-сосудистые госпитализации (Эффективность).
Временное ограничение: 1 год
Сердечно-сосудистые госпитализации через 1 год (Эффективность).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT22008TMV005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться