Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheter mitralisklepvervanging bij patiënten met ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie - APOLLO-EU-onderzoek (APOLLO-EU)

21 juni 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Transkatheter mitralisklepvervanging met het Medtronic Intrepid™ TMVR transfemorale systeem bij patiënten met ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie - APOLLO-EU-onderzoek

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systeem bij patiënten met matige tot ernstige of ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie die, in overleg met het lokale multidisciplinaire hartteam dat ervaring heeft met mitraliskleptherapieën, niet geschikt zijn voor behandeling met goedgekeurde transkatheterreparatie of chirurgische mitralisklepinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-arm, multi-center, interventioneel, pre-market onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole de Backer, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Møller, Prof.
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Actief, niet wervend
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Actief, niet wervend
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Actief, niet wervend
        • University Medical Center Mainz
      • München, Duitsland, 80636
        • Actief, niet wervend
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Duitsland, 81377
        • Actief, niet wervend
        • LMU Clinic of University Hospital München
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • CHU Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Werving
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU de TOURS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Frankrijk, 31076
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Chu Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Contact:
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas van Mieghem, Prof.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jolanda Kluin, Prof.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Central University Hospital of Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Pascual, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ee Ling Heng, Dr.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige of ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie zoals gedefinieerd door de American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation
  • Lokaal multidisciplinair hartteam met ervaring in mitraliskleptherapieën is het erover eens dat de patiënt niet geschikt is voor behandeling met goedgekeurde transkatheterreparatie of conventionele mitralisklepchirurgie
  • Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  • Proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten
  • Onderwerpen die anatomisch geschikt zijn voor het Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Momenteel chirurgisch geïmplanteerde mitralisklep
  • Voorafgaande transkatheter mitralisklepprocedure met momenteel geïmplanteerd apparaat
  • Anatomische contra-indicaties
  • Anatomisch belemmerende mitralis ringvormige calcificatie (MAC)
  • Aortaklepaandoening die interventie vereist of eerdere interventie binnen 90 dagen na inschrijving
  • LVEF < 25% (gemeten door transthoracaal echocardiogram in rust), patiënten met LVEF 25 -
  • Diastolische diameter aan linkerventrikeluiteinde (LVEDD) > 75 mm
  • Behoefte aan een opkomende of dringende operatie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Eindstadium nierziekte
  • Leverfalen
  • Kwetsbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systeem
Apparaat: Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systeem
Patiënten met matige tot ernstige of ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie, of matige symptomatische mitralisinsufficiëntie gecombineerd met mitralisklepstenose in de aanwezigheid van MAC, zullen een transkatheter mitralisklepvervanging ondergaan met het Medtronic Intrepid™ TMVR transfemorale systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: sterfte door alle oorzaken 1 jaar na de procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage sterfte door alle oorzaken 1 jaar na de procedure.
1 jaar
Werkzaamheid: Percentage proefpersonen met geen/spoor of milde mitralisinsufficiëntie 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen met geen/sporen of milde mitralisinsufficiëntie 30 dagen na de procedure zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken (veiligheid).
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Slag uitschakelen (Veiligheid).
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage invaliderende beroerte 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Acuut nierletsel (stadium 3 of met niervervanging) (Veiligheid).
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage acuut nierletsel (stadium 3 of met niervervanging) 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Heroperatie of herinterventie (Veiligheid).
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage heroperatie of herinterventie 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Grote vasculaire complicaties op de toegangsplaats (Veiligheid).
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal belangrijke vasculaire complicaties op de toegangsplaats 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Mitralisklepinsufficiëntie (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 1 jaar
Mate van regurgitatie van de mitralisklep na 1 jaar zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory.
1 jaar
NYHA functionele klasse (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in functionele NYHA-klasse na 1 jaar (werkzaamheid).
1 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van kwaliteit van leven (QoL) na 1 jaar zoals beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
1 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames gedurende 1 jaar (werkzaamheid).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Modine, Prof., Chu Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT22008TMV005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic Intrepid™ TMVR TF-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren