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Remplacement de la valve mitrale par cathéter chez les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique sévère - Essai APOLLO-EU (APOLLO-EU)

8 mai 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Remplacement de la valve mitrale par transcathéter avec le système transfémoral Medtronic Intrepid™ TMVR chez les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique sévère - Essai APOLLO-EU

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Medtronic Intrepid™ TMVR TF chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère qui, avec l'accord de l'équipe cardiaque multidisciplinaire du site local expérimentée dans les thérapies de la valve mitrale, ne sont pas éligibles pour un traitement avec réparation transcathéter approuvée ou une intervention chirurgicale sur la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, à un seul bras, multicentrique, interventionnel, précommercialisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine Bleiziffer, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Christoph Klein, Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhad Bakhtiary, Prof. Dr.
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Holger Thiele, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University Medical Center Mainz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
      • München, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sven Peterß, Dr.
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ole de Backer, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Jacob Møller, Prof.
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Chercheur principal:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Central University Hospital of Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Isaac Pascual, Dr.
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • CHU Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Recrutement
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, France, 31076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicolas van Mieghem, Prof.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jolanda Kluin, Prof.
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ee Ling Heng, Dr.
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère telle que définie par l'American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation
  • L'équipe cardiaque multidisciplinaire du site local expérimentée dans les thérapies de la valve mitrale convient que le patient n'est pas éligible pour un traitement avec une réparation transcathéter approuvée ou une chirurgie conventionnelle de la valve mitrale
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
  • Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales
  • Sujets anatomiquement adaptés au système Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 24 mois
  • Valve mitrale actuellement implantée chirurgicalement
  • Procédure antérieure de valve mitrale par cathéter avec dispositif actuellement implanté
  • Contre-indications anatomiques
  • Calcification annulaire mitrale anatomiquement prohibitive (MAC)
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention ou une intervention antérieure dans les 90 jours suivant l'inscription
  • FEVG < 25 % (mesurée par échocardiographie transthoracique au repos), patients avec FEVG 25 -
  • Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 75 mm
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente
  • Instabilité hémodynamique
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Fragilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Dispositif: Système Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère, ou une régurgitation mitrale symptomatique modérée associée à une sténose mitrale en présence de MAC bénéficieront d'un remplacement de la valve mitrale par cathéter avec le système transfémoral Medtronic Intrepid™ TMVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : mortalité toutes causes confondues à 1 an après l'intervention.
Délai: 1 année
Taux de mortalité toutes causes confondues à 1 an après l'intervention.
1 année
Efficacité : Pourcentage de sujets avec aucune/trace ou régurgitation mitrale légère à 30 jours après la procédure.
Délai: 30 jours
Pourcentage de sujets avec aucune/trace ou régurgitation mitrale légère à 30 jours après la procédure, tel qu'évalué par le laboratoire central d'échocardiographie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues (Sécurité).
Délai: 30 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours post-intervention.
30 jours
AVC invalidant (Sécurité).
Délai: 30 jours
Taux d'AVC invalidants à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Lésions rénales aiguës (stade 3 ou avec remplacement rénal) (Sécurité).
Délai: 30 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë (stade 3 ou avec remplacement rénal) à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Réopération ou réintervention (Sécurité).
Délai: 30 jours
Taux de réintervention ou de réintervention à 30 jours post-procédure.
30 jours
Complications vasculaires majeures au site d'accès (Sécurité).
Délai: 30 jours
Nombre de complications vasculaires majeures au site d'accès à 30 jours post-procédure.
30 jours
Régurgitation de la valve mitrale (Efficacité).
Délai: 1 année
Degré de régurgitation de la valve mitrale à 1 an, tel qu'évalué par le laboratoire central d'échocardiographie.
1 année
Classe fonctionnelle NYHA (Efficacité).
Délai: 1 année
Changement de classe fonctionnelle NYHA à 1 an (Efficacité).
1 année
Qualité de vie (QdV) telle qu'évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacité).
Délai: 1 année
Changement de la qualité de vie (QoL) à 1 an tel qu'évalué par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
1 année
Hospitalisations cardiovasculaires (Efficacité).
Délai: 1 année
Hospitalisations cardiovasculaires jusqu'à 1 an (Efficacité).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz
  • Chercheur principal: Thomas Modine, Prof., CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT22008TMV005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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