Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością mitralną — badanie APOLLO-EU (APOLLO-EU)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej za pomocą systemu przezudowego Medtronic Intrepid™ TMVR u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością mitralną — badanie APOLLO-EU

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic Intrepid™ TMVR TF u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkim, którzy w porozumieniu z lokalnym wielodyscyplinarnym zespołem kardiologicznym mającym doświadczenie w leczeniu zastawki mitralnej nie kwalifikują się do leczenia za pomocą zatwierdzonej naprawy przezcewnikowej lub chirurgiczna interwencja zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie przed wprowadzeniem na rynek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisa Stilling
          • Numer telefonu: +45(0)23323386
          • E-mail: elisstil@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Chu Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Główny śledczy:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Główny śledczy:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Kontakt:
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Główny śledczy:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • München, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Główny śledczy:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Lucchese, Mr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką objawową niedomykalność zastawki mitralnej, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych i standardach American Society of Echocardiography 2017 — Recommendations for Non-invisive Evaluation of Natywna niedomykalność zastawek
  • Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny mający doświadczenie w leczeniu zastawki mitralnej zgadza się, że pacjent nie nadaje się do leczenia za pomocą zatwierdzonej naprawy przezcewnikowej lub konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne
  • Osoby anatomicznie odpowiednie dla systemu Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Obecnie chirurgicznie wszczepiona zastawka mitralna
  • Wcześniejsza przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej z aktualnie wszczepionym urządzeniem
  • Przeciwwskazania anatomiczne
  • Anatomicznie zaporowe zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC)
  • Wada zastawki aortalnej wymagająca interwencji lub wcześniejszej interwencji w ciągu 90 dni od włączenia
  • LVEF < 25% (mierzona za pomocą spoczynkowego echokardiogramu przezklatkowego), pacjenci z LVEF 25 -
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 75 mm
  • Konieczność nagłej lub pilnej operacji
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Słabość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Urządzenie: System Medtronic Intrepid™ TMVR TF
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką objawową niedomykalnością mitralną lub umiarkowaną objawową niedomykalnością mitralną w połączeniu ze zwężeniem zastawki mitralnej w obecności MAC będą poddani przezcewnikowej wymianie zastawki mitralnej za pomocą systemu przezudowego Medtronic Intrepid™ TMVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku od zabiegu.
1 rok
Skuteczność: odsetek pacjentów bez/śladowych lub z łagodną niedomykalnością mitralną po 30 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów bez/śladowej lub łagodnej niedomykalności mitralnej 30 dni po zabiegu, według oceny Głównego Laboratorium Echokardiografii.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Wyłączenie skoku (Bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość udaru powodującego niepełnosprawność po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (stadium 3 lub z zabiegiem wymiany nerki) (Bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (stadium 3 lub z zabiegiem wymiany nerki) po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Ponowna operacja lub ponowna interwencja (Bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji lub ponownej interwencji po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Główne powikłania naczyniowe w miejscu dostępu (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba głównych powikłań naczyniowych w miejscu dostępu po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Niedomykalność zastawki mitralnej (Skuteczność).
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej po 1 roku według oceny Głównego Laboratorium Echokardiografii.
1 rok
Klasa funkcjonalna NYHA (skuteczność).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA po 1 roku (Skuteczność).
1 rok
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (Skuteczność).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia (QoL) po 1 roku na podstawie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
1 rok
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe (skuteczność).
Ramy czasowe: 1 rok
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych przez 1 rok (Skuteczność).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT22008TMV005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj