Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF em Insuficiência mitral - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Insuficiência mitral

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, intervencional, pré-mercado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Hanne Gonnissen, PhD
Número de telefone: +31 (0)43 356 6566
E-mail: rs.apolloeurope@medtronic.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Recrutamento
    - Heart and Diabetes Center NRW
    - Contato:
      
      Alice Huguette Minko-Nnanga
      
      Número de telefone: +49(0)5731973367
      
      E-mail: hminkonnanga@hdz-nrw.de
    - Investigador principal:
      
      Tanja Rudolph, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Georges El Hachem, Dr.
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
    - Investigador principal:
      
      Jörg Kempfert, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Christoph Klein, Dr.
    - Contato:
      
      Svetlana Sonnabend
      
      Número de telefone: +49(0)3045932270
      
      E-mail: svetlana.sonnabend@dhzc-charite.de
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Investigador principal:
      
      Georg Nickenig, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Wilhelm Röll, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Melissa Kirchrath
      
      Número de telefone: +49(0)22828714305
      
      E-mail: melissa.kirchrath@ukbonn.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
    - Contato:
      
      Edda Matindas
      
      Número de telefone: +49(0)40741052868
      
      E-mail: e.matindas@uke.de
    - Contato:
      
      Yvonne Wittkowski
      
      Número de telefone: +49(0)40741051215
      
      E-mail: y.wittkowski@uke.de
    - Investigador principal:
      
      Niklas Schofer, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
  - Leipzig, Alemanha, 04289
    - Recrutamento
    - Herzzentrum Leipzig
    - Investigador principal:
      
      Tobias Kister, Dr.
    - Contato:
      
      Jospehin Kister
      
      Número de telefone: +49(0)3418651584
      
      E-mail: josephin.kister@helios-health-institute.com
    - Investigador principal:
      
      Thilo Noack, PD Dr. med.
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - University Medical Center Mainz
    - Investigador principal:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Hendrik Treede, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Janina Mannweiler
      
      Número de telefone: +49(0)6131176813
      
      E-mail: janina.mannweiler@unimedizin-mainz.de
    - Contato:
      
      Alexandra Weinel
      
      Número de telefone: +49(0)6131176813
      
      E-mail: alexandra.weinel@unimedizin-mainz.de
  - München, Alemanha, 80636
    - Recrutamento
    - Deutsches Herzzentrum München
    - Contato:
      
      Sabine Pronnet
      
      Número de telefone: +49(0)8912184030
      
      E-mail: pronnet@dhm.mhn.de
    - Investigador principal:
      
      Hendrik Ruge, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Erion Xhepa, Dr.
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - LMU Clinic of University Hospital München
    - Contato:
      
      Patricia Lempert
      
      Número de telefone: +49(0)89440072361
      
      E-mail: patricia.lempert@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Sven Peterß, Dr.
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Contato:
      
      Olga Smirnova
      
      Número de telefone: +49(0)73150045009
      
      E-mail: olga.smirnova@uniklinik-ulm.de
    - Contato:
      
      Theresa Sophie Braun
      
      Número de telefone: +49(0)73150045250
      
      E-mail: theresa.braun@uniklinik-ulm.de
    - Investigador principal:
      
      Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
    - Investigador principal:
      
      Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Contato:
      
      Elisa Stilling
      
      Número de telefone: +45(0)23323386
      
      E-mail: elisstil@rm.dk
    - Investigador principal:
      
      Asger Andersen, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Rigshospitalet
    - Investigador principal:
      
      Ole De Backer, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Jacob Møller, Prof.
    - Contato:
      
      Signe Pil Scheel Blandford
      
      Número de telefone: +45(0)35456485
      
      E-mail: signe.pil.scheel.blandford@regionh.dk
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Odense University Hospital
    - Contato:
      
      Ellen Nyholm Larsen
      
      Número de telefone: +45(0)65413716
      
      E-mail: ellen.nyholm.larsen@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Henrik Nissen, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contato:
      
      Anna Campos
      
      Número de telefone: +34(0)932275519
      
      E-mail: acampos@clinic.cat
    - Investigador principal:
      
      Xavier Freixa, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Marta Sitges, Dr.
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contato:
      
      Paz González
      
      Número de telefone: +34(0)913368954
      
      E-mail: petty.gp@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ángel Recalde, Dr.
    - Investigador principal:
      
      José Luis Zamorano, Dr.
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Recrutamento
    - Central University Hospital of Asturias
    - Contato:
      
      Esther Villa Suárez
      
      Número de telefone: 36687 +34(0)985108000
      
      E-mail: lidiaesthervilla@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Victor Leon Argûero, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Isaac Pascual, Dr.
  - Vigo, Espanha, 36312
    - Recrutamento
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contato:
      
      Pablo Juan Salvadores
      
      Número de telefone: +34(0)986825564
      
      E-mail: pablo.juan@iisgaliciasur.es
    - Contato:
      
      Ana Isabel Ferrero Martinez
      
      Número de telefone: +34(0)986825538
      
      E-mail: ana.ferrero@iisgaliciasur.es
    - Investigador principal:
      
      Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Manuel Barreiro Perez, Dr.
França
- - Créteil, França, 94000
    - Recrutamento
    - Henri-Mondor University Hospital
    - Contato:
      
      Brigitte Bidaud
      
      Número de telefone: +33(0)149812265
      
      E-mail: brigitte.chevalier-bidaud-ext@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Thierry Folliguet, Prof. Dr.
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - Chu Timone
    - Contato:
      
      Aurélie Blondelon
      
      Número de telefone: +33(0)491386015
      
      E-mail: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
    - Investigador principal:
      
      Thomas Cuisset, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Pierre Morera, Dr.
  - Nantes, França, 44093
    - Recrutamento
    - CHU de Nantes
    - Contato:
      
      Marine Renard
      
      Número de telefone: +33(0)244768546
      
      E-mail: marine.renard@chu-nantes.fr
    - Contato:
      
      Helena Fettre
      
      Número de telefone: +33(0)244768573
      
      E-mail: helena.fettre@chu-nantes.fr
    - Investigador principal:
      
      Thibaut Manigold, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Jean-Christian Roussel, Prof.
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
    - Contato:
      
      Pauline Vest
      
      Número de telefone: +33(0)299289185
      
      E-mail: pauline.vest@chu-rennes.fr
    - Investigador principal:
      
      Guillaume Leurent, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Hervé Corbineau, Prof.
  - Saint-Denis, França, 93200
    - Recrutamento
    - Centre Cardiologique du Nord (CCN)
    - Contato:
      
      Karima Moussouni
      
      Número de telefone: +33(0)149334141
      
      E-mail: k.moussouni@ccn.fr
    - Investigador principal:
      
      Mohammed Nejjari, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Bonnet, Dr.
  - Tours, França, 37044
    - Recrutamento
    - CHRU de Tours
    - Contato:
      
      Céleste Verne
      
      Número de telefone: +33(0)247476913
      
      E-mail: c.verne@chu-tours.fr
    - Contato:
      
      Alexandra Bonnet
      
      Número de telefone: +33(0)247476913
      
      E-mail: a.bonnet@chu-tours.fr
    - Investigador principal:
      
      Christophe Saint Etienne, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Thierry Bourguignon, Prof.
- Cedex 03
  - Toulouse, Cedex 03, França, 31076
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contato:
      
      Frédéric Petit
      
      Número de telefone: +33(0)562213186
      
      E-mail: fpetit@clinique-pasteur.com
    - Investigador principal:
      
      Didier Tchétché, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Pierre Berthoumieu, Dr.
- Pessac Cedex
  - Bordeaux, Pessac Cedex, França, 33600
    - Recrutamento
    - CHU Bordeaux
    - Investigador principal:
      
      Thomas Modine, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Lionel Leroux, Dr.
    - Contato:
      
      Aurélie Vincent
      
      Número de telefone: +33(0)556795679
      
      E-mail: aurelie.vincent@chu-bordeaux.fr
Holanda
- - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
    - Recrutamento
    - Catharina Hospital
    - Contato:
      
      Harold Helmes
      
      Número de telefone: +31(0)402398360
      
      E-mail: harold.helmes@catharinaziekenhuis.nl
    - Contato:
      
      Ingrid Aarts
      
      E-mail: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
    - Investigador principal:
      
      Pim Tonino, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Ka Yan Lam, Dr.
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Recrutamento
    - St. Antonius Hospital
    - Contato:
      
      Britt Hopman
      
      Número de telefone: +31(0)883201100
      
      E-mail: b.hopman@antoniusziekenhuis.nl
    - Investigador principal:
      
      Martin Swaans, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Leo Timmers, Dr.
  - Rotterdam, Holanda, 3015 AA
    - Recrutamento
    - Erasmus University Medical Center
    - Contato:
      
      Elco van der Heide
      
      Número de telefone: +31(0)107032700
      
      E-mail: e.vanderheide@erasmusmc.nl
    - Investigador principal:
      
      Jolanda Kluin, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Rutger-Jan Nuis, Dr.
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
    - Investigador principal:
      
      Francesco Saia, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Leone, Dr.
    - Contato:
      
      Laura Lombardi, Dr.
      
      Número de telefone: +39(0)512144475
      
      E-mail: laura.lombardi15@studio.unibo.it
  - Brescia, Itália, 25123
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    - Contato:
      
      Cristina Gussago
      
      Número de telefone: +39(0)303996927
      
      E-mail: cristina.gussago@unibs.it
    - Investigador principal:
      
      Marianna Adamo, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Paolo Piccoli, Dr.
  - Milan, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Davide Schiavi
      
      Número de telefone: +39(0)226435316
      
      E-mail: schiavi.davide@hsr.it
    - Investigador principal:
      
      Cosmo Godino, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Francesco Maisano, Prof.
  - Pisa, Itália, 56124
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contato:
      
      Chiara Primerano
      
      Número de telefone: +39(0)50994954
      
      E-mail: chiaraprim@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Marco De Carlo, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Andrea Colli, Prof.
  - San Donato Milanese, Itália, 20097
    - Recrutamento
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Contato:
      
      Federica Rossi
      
      Número de telefone: +39(0)252774987
      
      E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Bedogni, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Carlo De Vincentiis, Dr.
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
    - Recrutamento
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      David Hildick-Smith, Prof.
    - Contato:
      
      Jessica Parker
      
      Número de telefone: 67950 +44(0)1273696955
      
      E-mail: jessica.parker21@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Uday Trivedi, Mr.
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Recrutamento
    - Leeds General Infirmary
    - Contato:
      
      Shuslim Gurung
      
      Número de telefone: +44(0)1135181823
      
      E-mail: shuslim.gurung@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Daniel Blackman, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Betsy Evans, Miss
  - London, Reino Unido, SW3 6NP
    - Recrutamento
    - Royal Brompton Hospital
    - Investigador principal:
      
      Alison Duncan, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Ee Ling Heng, Dr.
    - Contato:
      
      Stefania Sguera
      
      Número de telefone: +44(0)2073528121
      
      E-mail: stefania.sguera1@nhs.net
    - Contato:
      
      Marion Dela Cruz
      
      Número de telefone: +44(0)3301283422
      
      E-mail: marion.delacruz@nhs.net
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Recrutamento
    - Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
    - Contato:
      
      Olivia Fox
      
      Número de telefone: 80998/86271 +44(0)2071887188
      
      E-mail: olivia.fox@gstt.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Simon Redwood, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Gianluca Lucchese, Mr.
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Bern
    - Contato:
      
      Christina Moro
      
      Número de telefone: +41(0)316324476
      
      E-mail: christina.moro@insel.ch
    - Investigador principal:
      
      David Reineke, Dr. med.
    - Investigador principal:
      
      Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem regurgitação mitral sintomática moderada a grave ou grave, conforme definido pelas Diretrizes e Padrões da Sociedade Americana de Ecocardiografia 2017 - Recomendações para Avaliação Não Invasiva da Regurgitação Valvular Nativa
A equipe cardíaca multidisciplinar local com experiência em terapias da válvula mitral concorda que o paciente não é adequado para tratamento com reparo transcateter aprovado ou cirurgia convencional da válvula mitral
O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais
Indivíduos anatomicamente adequados para o sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Critério de exclusão:

Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses
Válvula mitral atualmente implantada cirurgicamente
Procedimento de válvula mitral transcateter anterior com dispositivo atualmente implantado
Contra-indicações anatômicas
Calcificação do anel mitral (MAC) anatomicamente proibitiva
Doença valvular aórtica que requer intervenção ou intervenção prévia até 90 dias após a inscrição
FEVE < 25% (medida por ecocardiograma transtorácico em repouso), pacientes com FEVE 25 -
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 75 mm
Necessidade de cirurgia emergente ou urgente
Instabilidade hemodinâmica
História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
Doença renal em estágio final
Insuficiência hepática
Fragilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

1

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF	Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid™ TMVR TF Pacientes com regurgitação mitral sintomática moderada a grave ou grave, ou regurgitação mitral sintomática moderada combinada com estenose mitral na presença de MAC serão submetidos a uma substituição transcateter da válvula mitral com o sistema transfemoral Medtronic Intrepid™ TMVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança: mortalidade por todas as causas em 1 ano após o procedimento. Prazo: 1 ano	Taxa de mortalidade por todas as causas em 1 ano após o procedimento.	1 ano
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com nenhum/vestígio ou regurgitação mitral leve 30 dias após o procedimento. Prazo: 30 dias	Porcentagem de indivíduos com nenhum/vestígio ou regurgitação mitral leve 30 dias após o procedimento, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas (Segurança). Prazo: 30 dias	Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento.	30 dias
Desativação do curso (Segurança). Prazo: 30 dias	Taxa de AVC incapacitante 30 dias após o procedimento.	30 dias
Lesão Renal Aguda (estágio 3 ou com substituição renal) (Segurança). Prazo: 30 dias	Taxa de lesão renal aguda (estágio 3 ou com substituição renal) 30 dias após o procedimento.	30 dias
Reoperação ou reintervenção (Segurança). Prazo: 30 dias	Taxa de reoperação ou reintervenção 30 dias após o procedimento.	30 dias
Principais complicações vasculares no local de acesso (Segurança). Prazo: 30 dias	Número de complicações vasculares importantes no local de acesso 30 dias após o procedimento.	30 dias
Regurgitação da válvula mitral (eficácia). Prazo: 1 ano	Grau de regurgitação da válvula mitral em 1 ano, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia.	1 ano
Classe funcional NYHA (Eficácia). Prazo: 1 ano	Mudança na classe funcional NYHA em 1 ano (Eficácia).	1 ano
Qualidade de Vida (QoL) avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (Eficácia). Prazo: 1 ano	Mudança na Qualidade de Vida (QoL) em 1 ano, conforme avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.	1 ano
Internações cardiovasculares (Eficácia). Prazo: 1 ano	Internações cardiovasculares até 1 ano (Eficácia).	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

Investigador principal: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
Investigador principal: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-year outcomes of the early-generation Intrepid transapical transcatheter mitral valve replacement system. EuroIntervention. 2026 Feb 2;22(3):e172-e182. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MDT22008TMV005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Substituição Transcateter da Valva Mitral em Pacientes com Regurgitação Mitral Sintomática Grave - Estudo APOLLO-EU (APOLLO-EU)

Substituição transcateter da válvula mitral com o sistema transfemoral Medtronic Intrepid™ TMVR em pacientes com regurgitação mitral sintomática grave - Estudo APOLLO-EU

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA