冠動脈疾患の個別スキャンに関する PUMCH 研究 (COE)

主な目的: 以前に検証された個別化されたスキャンおよび CM 注入 CCTA プロトコルで診断品質 (冠状動脈の血管内減衰および画質を含む) を前向きに評価すること。一方、スキャンおよび注入パラメーターは中国人集団の個々の患者に合わせて調整されます。

二次目標:

1. 中国人患者集団における CCTA に対するこの個別アプローチの放射線量と造影剤量を評価すること。
2. 平均的な患者集団に必要な注射パラメータを評価する。

被験者は臨床データに従ってスクリーニングされ、インフォームドコンセントを提供した後に研究に登録されます。 患者は、Siemens Force CT スキャナー、前向き ECG ゲート制御、狭いウィンドウのスキャン技術、およびインテリジェント KV (CARE-KV Tech) スキャン技術によってスキャンされます。 CARE-kV ソフトウェアは、人間の介入なしに、各患者に最適なスキャン パラメータを決定します。 この手段により、各患者は、個々の患者の状態に基づいて、特定の管電圧アームに含まれます。

Care kV は、いわゆるスカウト スキャン中に患者自身の減衰値/X 線吸収に関する情報を収集するソフトウェアです。 これらのパラメータに基づいて、必要なスキャン品質を考慮します (例: 実質、骨、または血管)、ソフトウェアは患者に最適なスキャン設定を決定します。 これには、患者の z 軸に沿った可変管電流 (mA) と個々の管電圧 (kV) の両方が含まれます。 管電圧は70～150kVの間で10kVステップで選択できます。 この研究では、スキャン品質スライダーは「血管」または「11」に設定されます。これは、CCTA の臨床研究および臨床診療で一般的に使用されます。

イオプロミド注射 (ヨウ素濃度 370 mgI/ml) (Ultravist、Bayer Healthcare、ベルリン、ドイツ) は、デュアルシリンジ高圧注射器 (CT 高圧注射器: Stellant、MEDRAD、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国）。 CM 注入パラメーターは、高圧インジェクターで提供される Personalized Patients Protocol Technology (P3T) ソフトウェアを使用して、患者および検査関連のパラメーター (患者の体重、CM 濃度、スキャン時間、および最大流量) に従って計算されます。

P3T (Personalized Patient Protocol Technology) ソフトウェアは、個別化された造影剤注入プロトコルを計算します。 P3T 心臓/肺動脈は、心臓構造、冠状動脈、心腔、肺血管系、胸部および腹部大動脈の CAT で使用するように指示されています。 初期セットアップ中に、最小および最大のヨウ素負荷、最小注入時間、およびその他の設定などのオプションが、サイトの設定とガイドラインに従って構成されます。 これらのオプションは「プリセット」として保存され、注入プロトコルを計算するために選択できます。 その際、放射線技師は、患者および手順固有のパラメータ (患者の体重、CM 濃度、スキャン時間、および最大流量) を入力します。 ソフトウェアは、設定された最小値と最大値を適用して、患者の体重に事前に決定された投与係数を掛けることによってヨウ素負荷を計算します。 次に、スキャンの持続時間と最小注入持続時間に基づいて、注入持続時間が決定されます。 ヨウ素負荷、注入時間、および CM 濃度を使用して、個別の流量と CM ボリュームが計算されます。 放射線技師は、必要に応じて注入プロトコルを編集できます。 投与係数は、薬物動態モデルに基づいて導出され、関心領域の血管増強をシミュレートし、幅広い患者で 350 ～ 400 HU をターゲットにしました。

より高い流量を得るには、肘前静脈の 18G または 20G 静脈アクセスが推奨されます。 低流量が必要な場合は、22G (最大流量: 6.5 mL/秒) という小さな IV 針による静脈アクセスを使用できます。

• ボーラス + 生理食塩水フラッシュ、次の CM ボーラスおよび生理食塩水フラッシュ 40ml をテストします。 予熱した (37 º C [99˚F]) CM (イオプロミド 370mgI/ml、Bayer)。
• プログラム可能なデュアルヘッド CT インジェクター (Stellant、Bayer) を使用して、左または右の肘前静脈に 18 ～ 20G の静脈内注射カテーテルを介して注射します。 現地の安全規制に従って、予想される流量に適したゲージを使用することをお勧めします。
• P3T Cardiac Certegra/ 患者の体重調整プロトコルを使用: P3T Cardiac、Certegra。 (注入時間と造影剤濃度を設定すると、流量が表示されます)。
• IDR を調整して、選択した kV 設定を調整します。
• すべての患者で、最適な開始遅延を評価するために、上行大動脈のレベルでテストボーラス注射が行われます。 P3Tプロトコルに従った流量で20mlのCM。 テストボーラスの後に、同じ流速で 40ml の生理食塩水をフラッシュします。

研究のアーカイブ: 患者プロトコル (放射線量情報)、ECG 情報、造影剤情報、スカウト ビュー カルシウム スコア スキャン、心臓スキャン (Bv40、0.6 mm スライス)。

この研究では、正常な患者の分散を確実に表すために、300 人の患者を含めることを選択しました。 非診断率が約 5% であると仮定すると、300 サンプル サイズでの非診断率の 95% CI は [2.8%, 8.1%] です。 この研究のために計画された仮説検定はありませんが、肝臓 CT の個別化されたスキャンと注入プロトコルで同様の設計を採用した最近発表された研究の結果は、現在の研究の適切なサンプル サイズをサポートしています。 この研究に基づいて、合計 256 人の患者が、体重が 115 kg 未満の集団の年齢 (<60 および ≥60 歳) および体重 (<75 および ≥75 kg) に基づいて実行される層別化を可能にすることができました。

18 か月後に 300 人の患者が含まれない場合でも、含まれる期間は終了します。