Estudio PUMCH sobre exploración individualizada para la enfermedad de las arterias coronarias (COE)

Objetivo principal: Evaluar prospectivamente la calidad del diagnóstico (incluida la atenuación intravascular de las arterias coronarias y la calidad de la imagen) en un protocolo CCTA de inyección de CM y escaneo individualizado previamente validado, mientras que los parámetros de escaneo e inyección se adaptan al paciente individual en la población china.

Objetivo(s) secundario(s):

1. Evaluar la dosis de radiación y la dosis de medios de contraste de este enfoque individualizado para CCTA en una población de pacientes chinos.
2. Evaluar los parámetros de inyección necesarios para la población media de pacientes.

Los sujetos serán seleccionados de acuerdo con los datos clínicos y se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado. Los pacientes serán escaneados por el escáner Force CT de Siemens, el control prospectivo de ECG y la tecnología de escaneo de ventana estrecha, así como la tecnología de escaneo inteligente KV (CARE-KV Tech). El software CARE-kV determinará los parámetros de exploración óptimos para cada paciente, sin intervención humana. Por este medio, cada paciente será incluido en un brazo de voltaje de tubo específico basado en la condición del paciente individual.

Care kV es un software que recopila información sobre los propios valores de atenuación/absorción de rayos X del paciente durante un llamado escaneo de exploración. En base a estos parámetros y teniendo en cuenta la calidad de escaneado requerida (p. parenquimatoso, óseo o vascular), el software determina la configuración de exploración óptima para el paciente. Esto incluye una corriente de tubo variable (en mAs) a lo largo del eje z del paciente y un voltaje de tubo individual (en kV). El voltaje del tubo se puede seleccionar entre 70 y 150 kV en pasos de 10 kV. Para este estudio, el control deslizante de calidad de escaneo se establecerá en 'vascular' o '11', que se usa comúnmente en estudios clínicos y práctica clínica para CCTA.

La inyección de iopromida (concentración de yodo de 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlín, Alemania) se administra como un bolo a través de la vena cubital utilizando un inyector de alta presión de doble jeringa (inyector de alta presión CT: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, Pensilvania, EE. UU.). Los parámetros de inyección de CM se calculan de acuerdo con los parámetros relacionados con el examen y el paciente (peso del paciente, concentración de CM, duración de la exploración y caudal máximo) utilizando el software de tecnología de protocolo de pacientes personalizados (P3T) suministrado en el inyector de alta presión.

El software P3T (Tecnología de protocolo personalizado del paciente) calcula protocolos de inyección de contraste individualizados. Las arterias cardíacas/pulmonares P3T están indicadas para uso con TAC de estructuras cardíacas, arterias coronarias, cámaras del corazón, vasculatura pulmonar, aorta torácica y abdominal. Durante la configuración inicial, las opciones, como las cargas mínimas y máximas de yodo, la duración mínima de la inyección y otras configuraciones, se configuran de acuerdo con las preferencias y pautas del sitio. Estas opciones se almacenan como un "preajuste", que luego se puede seleccionar para calcular un protocolo de inyección. En ese momento, el radiógrafo ingresa los parámetros específicos del paciente y del procedimiento (peso del paciente, concentración de CM, duración del escaneo y velocidad de flujo máxima). El software calcula la carga de yodo multiplicando el peso del paciente por un factor de dosificación predeterminado, aplicando los mínimos y máximos configurados. Luego, la duración de la inyección se determina en función de la duración de la exploración y la duración mínima de la inyección. Utilizando la carga de yodo, la duración de la inyección y la concentración de CM, se calculan el caudal individualizado y los volúmenes de CM. El radiógrafo puede editar el protocolo de inyección si es necesario. Los factores de dosificación se derivaron en función del modelo farmacocinético para simular la mejora vascular en las regiones de interés, apuntando a 350-400 HU en una amplia gama de pacientes.

Se prefiere un acceso venoso de 18G o 20G en la vena antecubital para caudales más altos. Si se requieren tasas de flujo bajas, se puede usar un acceso venoso a través de una aguja IV tan pequeña como 22G (flujo máximo: 6,5 ml/seg).

• Bolo de prueba + enjuague con solución salina, siguiente bolo CM y enjuague con solución salina 40 ml. Precalentado (37 ºC [99˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Inyección utilizando un inyector CT programable de doble cabeza (Stellant, Bayer), a través de un catéter de inyección intravenosa 18-20G en la vena antecubital izquierda o derecha. Proponemos utilizar el manómetro adecuado para el caudal esperado, de acuerdo con las normas de seguridad locales.
• P3T Cardiac Certegra/ Use el protocolo ajustado al peso corporal del paciente: P3T Cardiac, Certegra. (Esto mostrará las velocidades de flujo si se establece el tiempo de inyección y la concentración del medio de contraste).
• Ajuste para la configuración de kV seleccionada adaptando el IDR: -10% para 110kV, -20% para 100kV, -30% para 90kV, -40% para 80kV y -50% para 70kV.
• En todos los pacientes, se realiza una inyección de bolo de prueba a nivel de la aorta ascendente para evaluar la demora óptima del inicio; 20ml de CM a caudal según protocolo P3T. El bolo de prueba es seguido por 40 ml de solución salina al mismo caudal.

Archivo de estudios: protocolo del paciente (información de la dosis de radiación), información de ECG, información de medios de contraste, exploraciones de escaneo de puntuación de calcio, escaneo cardíaco (Bv40, cortes de 0,6 mm).

Para este estudio, elegimos incluir 300 pacientes para garantizar una representación de la varianza normal del paciente. Dado que se supone que la tasa de casos no diagnósticos es de alrededor del 5 %, el IC del 95 % de la tasa de casos no diagnósticos con un tamaño de muestra de 300 es [2,8 %, 8,1 %]. Aunque no hay una prueba de hipótesis planificada para este estudio, el resultado de un estudio publicado recientemente que tomó un diseño similar en el protocolo de exploración e inyección individualizado de TC de hígado respalda el tamaño de muestra adecuado del estudio actual. Según el estudio, 256 pacientes en total podrían permitir la estratificación realizada en función de la edad (< 60 y ≥ 60 años) y el peso (< 75 y ≥ 75 kg) en la población con peso inferior a 115 kg.

Si no se incluyen 300 pacientes después de 18 meses, el período de inclusión habrá terminado.