Исследование PUMCH по индивидуальному сканированию при ишемической болезни сердца (COE)

Основная цель: проспективно оценить диагностическое качество (включая внутрисосудистое затухание коронарных артерий и качество изображения) в ранее утвержденном индивидуальном протоколе сканирования и инъекции КМ CCTA, тогда как параметры сканирования и инъекции адаптированы к индивидуальному пациенту в китайской популяции.

Второстепенная цель(и):

1. Оценить дозу облучения и дозу контрастного вещества при таком индивидуальном подходе к ККТА у китайской популяции пациентов.
2. Для оценки параметров инъекций требуется средняя популяция пациентов.

Субъекты будут проверены в соответствии с клиническими данными и включены в исследование после предоставления информированного согласия. Пациенты будут сканироваться с помощью компьютерного томографа Siemens Force, перспективной технологии контроля ворот ЭКГ и технологии сканирования с узким окном, а также интеллектуальной технологии сканирования KV (CARE-KV Tech). Программное обеспечение CARE-kV определит оптимальные параметры сканирования для каждого пациента без вмешательства человека. Таким образом, каждый пациент будет включен в конкретную группу лампового напряжения в зависимости от состояния отдельного пациента.

Care kV — это программное обеспечение, которое собирает информацию о собственных значениях ослабления/абсорбции рентгеновского излучения пациента во время так называемого разведочного сканирования. На основе этих параметров и с учетом требуемого качества сканирования (например, паренхиматозные, костные или сосудистые), программа определяет оптимальные параметры сканирования для пациента. Это включает как переменный ток трубки (в мАс) вдоль оси z пациента, так и индивидуальное напряжение трубки (в кВ). Напряжение на трубке можно выбрать в диапазоне от 70 до 150 кВ с шагом 10 кВ. Для этого исследования ползунок качества сканирования будет установлен на «сосудистое» или «11», что обычно используется в клинических исследованиях и клинической практике для CCTA.

Инъекция йопромида (концентрация йода 370 мгI/мл) (Ультравист, Bayer Healthcare, Берлин, Германия) вводится в виде болюса через локтевую вену с помощью двухшприцевого инжектора высокого давления (CT инжектор высокого давления: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, Пенсильвания, США). Параметры инъекции КМ рассчитываются в соответствии с параметрами, связанными с пациентом и исследованием (масса пациента, концентрация КМ, продолжительность сканирования и максимальная скорость потока) с использованием программного обеспечения технологии персонализированного протокола пациентов (P3T), поставляемого в инжекторе высокого давления.

Программное обеспечение P3T (Personalized Patient Protocol Technology) вычисляет индивидуальные протоколы введения контрастного вещества. P3T Сердечные/легочные артерии показаны для использования с CAT структур сердца, коронарных артерий, камер сердца, легочных сосудов, грудной и брюшной аорты. Во время первоначальной настройки такие параметры, как минимальная и максимальная йодная нагрузка, минимальная продолжительность инъекции и другие параметры, настраиваются в соответствии с предпочтениями и рекомендациями сайта. Эти параметры сохраняются как «предустановки», которые затем можно выбрать для расчета протокола инъекции. В это время рентгенолог вводит специфические параметры пациента и процедуры (вес пациента, концентрация CM, продолжительность сканирования и максимальная скорость потока). Программное обеспечение рассчитывает нагрузку йодом, умножая вес пациента на заранее определенный коэффициент дозирования, применяя настроенные минимумы и максимумы. Затем продолжительность инъекции определяется на основе продолжительности сканирования и минимальной продолжительности инъекции. Используя йодную нагрузку, продолжительность инъекции и концентрацию КМ, рассчитывают индивидуальную скорость потока и объемы КМ. При необходимости рентгенолог может отредактировать протокол инъекции. Факторы дозирования были рассчитаны на основе фармакокинетической модели для имитации усиления сосудов в интересующих областях, ориентируясь на 350-400 HU у широкого круга пациентов.

Венозный доступ 18G или 20G в локтевой вене предпочтителен для более высоких скоростей кровотока. Если требуются низкие скорости потока, можно использовать венозный доступ через внутривенную иглу размером до 22G (максимальный поток: 6,5 мл/сек).

• Тестовый болюс + промывание физиологическим раствором, следующий болюс CM и промывание физиологическим раствором 40 мл. Предварительно подогретый (37 ºC [99˚F]) CM (йопромид 370 мгI/мл, Bayer).
• Введение с помощью программируемого двухголовочного КТ-инъектора (Stellant, Bayer) через катетер для внутривенных инъекций 18-20G в левую или правую переднелоктевую вену. Мы предлагаем использовать соответствующий манометр для ожидаемого расхода в соответствии с местными нормами безопасности.
• P3T Cardiac Certegra/ Используйте протокол с поправкой на массу тела пациента: P3T Cardiac, Certegra. (Это покажет скорость потока, если установить время инъекции и концентрацию контрастного вещества).
• Отрегулируйте выбранную настройку кВ, адаптировав IDR: -10% для 110 кВ, -20% для 100 кВ, -30% для 90 кВ, -40% для 80 кВ и -50% для 70 кВ.
• Всем пациентам выполняется пробная болюсная инъекция на уровне восходящей аорты для оценки оптимальной задержки начала; 20 мл CM при расходе согласно протоколу P3T. После тестового болюса следует промывание 40 мл физиологического раствора с той же скоростью потока.

Архивирование исследования: протокол пациента (информация о дозе облучения), информация об ЭКГ, информация о контрастных веществах, просмотры скаутов, сканирование показателей кальция, сканирование сердца (Bv40, срезы 0,6 мм).

Для этого исследования мы решили включить 300 пациентов, чтобы обеспечить представление нормальной дисперсии пациентов. Учитывая, что предполагаемая недиагностическая частота составляет около 5%, 95% ДИ недиагностической частоты при размере выборки 300 составляет [2,8%, 8,1%]. Хотя для этого исследования не запланирована проверка гипотез, результаты недавно опубликованного исследования с аналогичным дизайном индивидуального протокола сканирования и инъекций КТ печени подтверждают адекватный размер выборки для текущего исследования. На основании исследования в общей сложности 256 пациентов можно было провести стратификацию по возрасту (<60 и ≥60 лет) и массе тела (<75 и ≥75 кг) в популяции с массой тела менее 115 кг.

Если 300 пациентов не будут включены через 18 месяцев, период включения, тем не менее, закончится.