Studio PUMCH sulla scansione individualizzata per la malattia coronarica (COE)

Obiettivo primario: valutare in modo prospettico la qualità diagnostica (compresa l'attenuazione intravascolare delle arterie coronarie e la qualità dell'immagine) in un protocollo CCTA di scansione e iniezione CM precedentemente convalidato, mentre i parametri di scansione e iniezione sono adattati al singolo paziente nella popolazione cinese.

Obiettivo/i secondario/i:

1. Per valutare la dose di radiazioni e la dose di mezzo di contrasto di questo approccio individualizzato per CCTA in una popolazione di pazienti cinesi.
2. Valutare i parametri di iniezione richiesti per la popolazione media di pazienti.

I soggetti saranno sottoposti a screening in base ai dati clinici e arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso informato. I pazienti verranno scansionati dallo scanner Siemens Force CT, dalla tecnologia di controllo del cancello ECG prospettico e dalla tecnologia di scansione a finestra stretta, nonché dalla tecnologia di scansione intelligente KV (CARE-KV Tech). Il software CARE-kV determinerà i parametri di scansione ottimali per ciascun paziente, senza alcun intervento umano. In questo modo, ogni paziente sarà incluso in uno specifico braccio di tensione del tubo basato sulla condizione del singolo paziente.

Care kV è un software che raccoglie informazioni sui valori di attenuazione/assorbimento di raggi X del paziente durante una cosiddetta scansione scout. Sulla base di questi parametri e tenendo conto della qualità di scansione richiesta (ad es. parenchimale, osseo o vascolare), il software determina le impostazioni di scansione ottimali per il paziente. Ciò include sia una corrente del tubo variabile (in mAs) lungo l'asse z del paziente sia una tensione del tubo individuale (in kV). La tensione del tubo può essere selezionata tra 70 e 150kV a passi di 10kV. Per questo studio, il dispositivo di scorrimento della qualità della scansione verrà impostato su "vascolare" o "11", che viene comunemente utilizzato negli studi clinici e nella pratica clinica per CCTA.

L'iniezione di iopromide (concentrazione di iodio 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlino, Germania) viene somministrata in bolo attraverso la vena cubitale utilizzando un iniettore ad alta pressione a doppia siringa (iniettore ad alta pressione CT: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, Stati Uniti). I parametri di iniezione CM vengono calcolati in base ai parametri relativi al paziente e all'esame (peso del paziente, concentrazione CM, durata della scansione e portata massima) utilizzando il software P3T (Customised Patients Protocol Technology) fornito nell'iniettore ad alta pressione.

Il software P3T (Personalized Patient Protocol Technology) calcola i protocolli di iniezione del mezzo di contrasto personalizzati. Le arterie cardiache/polmonari P3T sono indicate per l'uso con CAT delle strutture cardiache, delle arterie coronarie, delle camere cardiache, dei vasi polmonari, dell'aorta toracica e addominale. Durante la configurazione iniziale, le opzioni come i carichi di iodio minimo e massimo, la durata minima dell'iniezione e altre impostazioni vengono configurate in base alle preferenze e alle linee guida del sito. Queste opzioni sono memorizzate come un "preset", che può quindi essere selezionato per calcolare un protocollo di iniezione. A quel punto, il tecnico di radiologia inserisce i parametri specifici del paziente e della procedura (peso del paziente, concentrazione CM, durata della scansione e portata massima). Il software calcola il carico di iodio moltiplicando il peso del paziente per un fattore di dosaggio predeterminato, applicando i minimi ei massimi configurati. Quindi, la durata dell'iniezione viene determinata in base alla durata della scansione e alla durata minima dell'iniezione. Utilizzando il carico di iodio, la durata dell'iniezione e la concentrazione CM, vengono calcolati la portata individualizzata e i volumi CM. Il tecnico di radiologia può modificare il protocollo di iniezione, se necessario. I fattori di dosaggio sono stati derivati ​​sulla base del modello farmacocinetico per simulare il potenziamento vascolare nelle regioni di interesse, mirando a 350-400 HU in un'ampia gamma di pazienti.

Un accesso venoso 18G o 20G nella vena antecubitale è preferito per velocità di flusso più elevate. Se sono richieste basse velocità di flusso, è possibile utilizzare l'accesso venoso attraverso un ago IV di soli 22 G (flusso massimo: 6,5 mL/sec).

• Bolo di prova + lavaggio con soluzione salina, successivo bolo CM e lavaggio con soluzione salina 40 ml. Preriscaldato (37 º C [99˚F]) CM (Iopromide 370 mgI/ml, Bayer).
• Iniezione utilizzando un iniettore CT a doppia testa programmabile (Stellant, Bayer), tramite un catetere per iniezione endovenosa da 18-20 G nella vena antecubitale sinistra o destra. Si propone di utilizzare il manometro appropriato per la portata prevista, secondo le norme di sicurezza locali.
• P3T Cardiac Certegra/ Utilizzare il protocollo adattato al peso corporeo del paziente: P3T Cardiac, Certegra. (Questo mostrerà le portate se si imposta il tempo di iniezione e la concentrazione del mezzo di contrasto).
• Regolare per l'impostazione kV selezionata adattando l'IDR: -10% per 110kV, -20% per 100kV, -30% per 90kV, -40% per 80kV e -50% per 70kV.
• In tutti i pazienti viene eseguita un'iniezione in bolo di prova a livello dell'aorta ascendente per valutare il ritardo di inizio ottimale; 20ml di CM ad una portata secondo il protocollo P3T. Il bolo di prova è seguito da 40 ml di soluzione salina alla stessa portata.

Archiviazione dello studio: protocollo del paziente (informazioni sulla dose di radiazioni), informazioni sull'ECG, informazioni sui mezzi di contrasto, scansioni del punteggio del calcio delle visualizzazioni scout, scansione del cuore (Bv40, sezioni da 0,6 mm).

Per questo studio abbiamo scelto di includere 300 pazienti per garantire una rappresentazione della normale varianza del paziente. Dato che il tasso non diagnostico presunto è di circa il 5%, l'IC del 95% del tasso non diagnostico con una dimensione del campione di 300 è [2,8%, 8,1%]. Sebbene non sia previsto alcun test di ipotesi per questo studio, il risultato di un recente studio pubblicato che utilizza un disegno simile sulla scansione individualizzata e sul protocollo di iniezione della TC epatica fornisce supporto su un'adeguata dimensione del campione dello studio corrente. Sulla base dello studio, 256 pazienti in totale potrebbero consentire la stratificazione eseguita in base all'età (<60 e ≥60 anni) e al peso (<75 e ≥75 kg) nella popolazione con peso inferiore a 115 kg.

Se 300 pazienti non vengono inclusi dopo 18 mesi, il periodo di inclusione sarà comunque terminato.