Estudo PUMCH sobre digitalização individualizada para doença arterial coronariana (COE)

Objetivo primário: Avaliar prospectivamente a qualidade diagnóstica (incluindo a atenuação intravascular das artérias coronárias e a qualidade da imagem) em um protocolo de CCTA de varredura individualizada e injeção de CM previamente validado, enquanto os parâmetros de varredura e injeção são adaptados para o paciente individual na população chinesa.

Objetivo(s) Secundário(s):

1. Avaliar a dose de radiação e a dose do meio de contraste dessa abordagem individualizada para CCTA em uma população de pacientes chineses.
2. Avaliar os parâmetros de injeção necessários para a população média de pacientes.

Os indivíduos serão triados de acordo com os dados clínicos e inscritos no estudo após o consentimento informado. Os pacientes serão escaneados pelo scanner Siemens Force CT, controle prospectivo de portão de ECG e tecnologia de escaneamento de janela estreita, bem como tecnologia de escaneamento inteligente KV (CARE-KV Tech). O software CARE-kV determinará os parâmetros de varredura ideais para cada paciente, sem qualquer intervenção humana. Dessa forma, cada paciente será incluído em um braço de tensão de tubo específico com base na condição de paciente individual.

O Care kV é um software que coleta informações sobre os valores de atenuação/absorção de raios X do próprio paciente durante uma chamada varredura de reconhecimento. Com base nesses parâmetros e levando em consideração a qualidade de digitalização necessária (por exemplo, parenquimatosa, óssea ou vascular), o software determina as configurações de escaneamento ideais para o paciente. Isso inclui uma corrente de tubo variável (em mAs) ao longo do eixo z do paciente e uma tensão de tubo individual (em kV). A tensão do tubo pode ser selecionada entre 70 e 150kV em passos de 10kV. Para este estudo, o controle deslizante de qualidade do exame será definido como 'vascular' ou '11', que é comumente usado em estudos clínicos e na prática clínica para CCTA.

A injeção de iopromida (concentração de iodo 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlim, Alemanha) é administrada em bolus através da veia cubital usando um injetor de alta pressão de seringa dupla (injetor de alta pressão CT: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, EUA). Os parâmetros de injeção de CM são calculados de acordo com os parâmetros relacionados ao paciente e ao exame (peso do paciente, concentração de CM, duração da varredura e taxa de fluxo máxima) usando o software Personalizado de Protocolo de Pacientes (P3T) fornecido no injetor de alta pressão.

O software P3T (Personalized Patient Protocol Technology) calcula protocolos de injeção de contraste individualizados. As artérias cardíacas/pulmonares P3T são indicadas para uso com CAT das estruturas cardíacas, artérias coronárias, câmaras do coração, vasculatura pulmonar, aorta torácica e abdominal. Durante a configuração inicial, opções como cargas mínimas e máximas de iodo, duração mínima da injeção e outras configurações são definidas de acordo com as preferências e diretrizes do local. Essas opções são armazenadas como uma "predefinição", que pode ser selecionada para calcular um protocolo de injeção. Nesse momento, os parâmetros específicos do paciente e do procedimento (peso do paciente, concentração CM, duração da varredura e taxa de fluxo máxima) são inseridos pelo radiologista. O software calcula a carga de iodo multiplicando o peso do paciente por um fator de dosagem pré-determinado, aplicando os mínimos e máximos configurados. Em seguida, a duração da injeção é determinada com base na duração da varredura e na duração mínima da injeção. Usando a carga de iodo, a duração da injeção e a concentração de CM, a taxa de fluxo individualizada e os volumes de CM são calculados. O radiologista pode editar o protocolo de injeção, se necessário. Os fatores de dosagem foram derivados com base no modelo farmacocinético para simular o realce vascular nas regiões de interesse, visando 350-400 HU em uma ampla gama de pacientes.

Um acesso venoso de 18G ou 20G na veia antecubital é o preferido para taxas de fluxo mais altas. Se forem necessárias baixas taxas de fluxo, o acesso venoso através de uma agulha IV de até 22G (fluxo máximo: 6,5 mL/seg) pode ser usado.

• Bolus teste + solução salina, próximo bolo CM e solução salina 40ml. CM pré-aquecido (37 ºC [99˚F]) (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injeção usando um injetor CT programável de cabeça dupla (Stellant, Bayer), através de um cateter de injeção intravenosa 18-20G na veia antecubital esquerda ou direita. Propomos usar o medidor adequado para a vazão esperada, de acordo com os regulamentos de segurança locais.
• P3T Cardiac Certegra/ Use o protocolo ajustado ao peso corporal do paciente: P3T Cardiac, Certegra. (Isso mostrará as taxas de fluxo se definir o tempo de injeção e a concentração do meio de contraste).
• Ajuste para a configuração de kV selecionada adaptando o IDR: -10% para 110kV, -20% para 100kV, -30% para 90kV, -40% para 80kV e -50% para 70kV.
• Em todos os pacientes, uma injeção de bolus de teste no nível da aorta ascendente é realizada para avaliar o atraso inicial ideal; 20ml de CM a uma taxa de fluxo de acordo com o protocolo P3T. O bolus de teste é seguido por 40 ml de soro fisiológico na mesma taxa de fluxo.

Arquivo do estudo: protocolo do paciente (informações sobre a dose de radiação), informações sobre ECG, informações sobre meios de contraste, escaneamento de escore de cálcio com visualizações de escoteiro, escaneamento cardíaco (Bv40, fatias de 0,6 mm).

Para este estudo, optamos por incluir 300 pacientes para garantir uma representação da variação normal do paciente. Considerando que a taxa não diagnóstica assumida é de cerca de 5%, o IC de 95% da taxa não diagnóstica com tamanho de amostra de 300 é [2,8%, 8,1%]. Embora não haja nenhum teste de hipótese planejado para este estudo, o resultado de um estudo recente publicado com desenho semelhante em varredura individualizada e protocolo de injeção de TC hepática fornece suporte para o tamanho adequado da amostra do estudo atual. Com base no estudo, um total de 256 pacientes poderia permitir a estratificação realizada com base na idade (<60 e ≥60 anos) e peso (<75 e ≥75 kg) na população com peso inferior a 115 kg.

Se 300 pacientes não forem incluídos após 18 meses, o período de inclusão terminará.