PUMCH-tutkimus sepelvaltimotaudin yksilöllisestä skannauksesta (COE)

Ensisijainen tavoite: Prospektiivisen arvioinnin diagnostinen laatu (mukaan lukien sepelvaltimoiden intravaskulaarinen heikkeneminen ja kuvan laatu) aiemmin validoidussa yksilöllisessä skannauksessa ja CM-injektio CCTA-protokollassa, kun taas sekä skannaus- että injektioparametrit on räätälöity yksittäisen potilaan mukaan Kiinan väestössä.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida säteilyannoksen ja varjoaineannoksen tämän yksilöllisen lähestymistavan CCTA:lle kiinalaisessa potilaspopulaatiossa.
2. Arvioida keskimääräiselle potilaspopulaatiolle tarvittavat injektioparametrit.

Koehenkilöt seulotaan kliinisten tietojen perusteella ja otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Potilaat skannataan Siemens Force CT -skannerin, tulevan EKG-portin ohjaus- ja kapeaikkunaskannaustekniikan sekä älykkään KV (CARE-KV Tech) -skannaustekniikan avulla. CARE-kV-ohjelmisto määrittää kullekin potilaalle optimaaliset skannausparametrit ilman ihmisen väliintuloa. Tällä tavalla jokainen potilas sisällytetään tiettyyn putkijännitehaaraan yksittäisen potilaan tilan perusteella.

Care kV on ohjelmisto, joka kerää tietoa potilaan omista vaimennusarvoista/röntgenabsorptiosta ns. scout-skannauksen aikana. Näiden parametrien perusteella ja ottaen huomioon vaadittu skannauslaatu (esim. parenkymaali, luu tai verisuoni), ohjelmisto määrittää optimaaliset skannausasetukset potilaalle. Tämä sisältää sekä muuttuvan putken virran (mAs) potilaan z-akselilla että yksittäisen putken jännitteen (kV). Putken jännite voidaan valita välillä 70-150kV 10kV portain. Tässä tutkimuksessa skannauslaadun liukusäädin asetetaan asentoon "vaskulaarinen" tai "11", jota käytetään yleisesti CCTA:n kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.

Jopromidi-injektio (jodipitoisuus 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berliini, Saksa) annetaan boluksena kyynärsuonen kautta käyttämällä kaksiruiskuista korkeapaineinjektoria (CT-korkeapaineinjektori: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). CM-injektioparametrit lasketaan potilaaseen ja tutkimukseen liittyvien parametrien mukaan (potilaan paino, CM-pitoisuus, skannauksen kesto ja maksimivirtausnopeus) käyttämällä korkeapainesuuttimen mukana toimitettua Personalized Patients Protocol Technology (P3T) -ohjelmistoa.

P3T (Personalized Patient Protocol Technology) -ohjelmisto laskee yksilölliset varjoaineinjektioprotokollat. P3T Sydän-/keuhkovaltimot on tarkoitettu käytettäväksi sydänrakenteiden, sepelvaltimoiden, sydämen kammioiden, keuhkoverisuonten, rintakehän ja vatsa-aortan CAT:n kanssa. Alkuasennuksen aikana asetukset, kuten minimi- ja enimmäisjodimäärät, vähimmäisinjektion kesto ja muut asetukset määritetään sivuston asetusten ja ohjeiden mukaan. Nämä vaihtoehdot tallennetaan "esiasetuksiksi", jotka voidaan sitten valita ruiskutusprotokollan laskemiseksi. Tällöin röntgenlääkäri syöttää potilas- ja toimenpidekohtaiset parametrit (potilaan paino, CM-pitoisuus, skannauksen kesto ja maksimivirtausnopeus). Ohjelmisto laskee jodikuorman kertomalla potilaan painon ennalta määritetyllä annostuskertoimella käyttämällä määritettyjä minimi- ja maksimiarvoja. Sitten injektion kesto määritetään skannauksen keston ja injektion vähimmäiskeston perusteella. Yksilöllinen virtausnopeus ja CM-tilavuudet lasketaan käyttämällä jodikuormaa, ruiskutuksen kestoa ja CM-pitoisuutta. Röntgenlääkäri voi tarvittaessa muokata ruiskutusprotokollaa. Annostelutekijät johdettiin farmakokineettisen mallin perusteella verisuonten lisääntymisen simuloimiseksi kiinnostavilla alueilla, kohdistaen 350-400 HU:hun laajalla potilasjoukolla.

18G tai 20G laskimopääsy kyynärpäälaskimoon on parempi, jos virtausnopeus on suurempi. Jos tarvitaan alhaisia ​​virtausnopeuksia, voidaan käyttää laskimopääsyä 22 G:n (maksimivirtaus: 6,5 ml/s) IV-neulan kautta.

• Testibolus + suolaliuoshuuhtelu, seuraava CM-bolus ja suolaliuoshuuhtelu 40 ml. Esilämmitetty (37 ºC [99 ˚F]) CM (jopromidi 370 mgI/ml, Bayer).
• Injektio ohjelmoitavalla kaksipäisellä CT-injektorilla (Stellant, Bayer) 18-20G:n laskimonsisäisen injektiokatetrin kautta vasempaan tai oikeaan kyynärpäälaskimoon. Suosittelemme käyttämään sopivaa mittaria odotetulle virtausnopeudelle paikallisten turvallisuusmääräysten mukaisesti.
• P3T Cardiac Certegra/ Käytä potilaan painon mukaista protokollaa: P3T Cardiac, Certegra. (Tämä näyttää virtausnopeudet, jos injektioaika ja varjoainepitoisuus asetetaan).
• Säädä valitulle kV-asetukselle sovittamalla IDR: -10% 110kV:lle, -20% 100kV:lle, -30% 90kV:lle, -40% 80kV:lle ja -50% 70kV:lle.
• Kaikille potilaille suoritetaan testibolusinjektio nousevan aortan tasolla optimaalisen aloitusviiveen arvioimiseksi; 20 ml CM:ää virtausnopeudella P3T-protokollan mukaisesti. Testiboluksen jälkeen huuhdellaan 40 ml suolaliuosta samalla virtausnopeudella.

Tutkimuksen arkistointi: potilasprotokolla (säteilyannostiedot), EKG-tiedot, varjoainetiedot, scout-näkymät kalsiumpisteiden skannaus, sydämen skannaus (Bv40, 0,6 mm:n viipaleet).

Tähän tutkimukseen päätimme ottaa mukaan 300 potilasta varmistaaksemme normaalin potilaan varianssin. Kun oletetaan, että ei-diagnostinen osuus on noin 5 %, ei-diagnostisen osuuden 95 % luottamusväli 300 otoskoolla on [2,8 %, 8,1 %]. Vaikka tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu hypoteesitestiä, tulos äskettäin julkaistusta tutkimuksesta, jossa käytettiin samanlaista suunnittelua maksan CT:n yksilöllisellä skannauksella ja injektioprotokollalla, tukee nykyisen tutkimuksen riittävää otoskokoa. Tutkimuksen perusteella yhteensä 256 potilasta pystyi mahdollistamaan iän (<60 ja ≥60 vuotta) ja painon (<75 ja ≥75 kg) perusteella tehdyn kerrostuksen alle 115 kg:n painoisessa väestössä.

Jos 300 potilasta ei sisällytetä mukaan 18 kuukauden kuluttua, mukaanottoaika on kuitenkin ohi.