PUMCH-onderzoek naar geïndividualiseerd scannen voor coronaire hartziekte (COE)

Primaire doelstelling: prospectief de diagnostische kwaliteit evalueren (inclusief de intravasculaire verzwakking van de kransslagaders en beeldkwaliteit) in een eerder gevalideerd geïndividualiseerd CCTA-protocol voor scan en CM-injectie, terwijl zowel scan- als injectieparameters zijn afgestemd op de individuele patiënt in de Chinese populatie.

Secundaire doelstelling(en):

1. Evalueren van de stralingsdosis en contrastmiddeldosis van deze geïndividualiseerde aanpak voor CCTA in een Chinese patiëntenpopulatie.
2. Om de injectieparameters te evalueren die nodig zijn voor de gemiddelde patiëntenpopulatie.

Proefpersonen zullen worden gescreend op basis van klinische gegevens en na geïnformeerde toestemming worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten worden gescand door de Siemens Force CT-scanner, prospectieve ECG-gate-control en narrow window scantechnologie, evenals intelligente KV (CARE-KV Tech) scantechnologie. De CARE-kV-software bepaalt de optimale scanparameters voor elke patiënt, zonder menselijke tussenkomst. Op deze manier wordt elke patiënt opgenomen in een specifieke buisspanningsarm op basis van de toestand van de individuele patiënt.

Care kV is software die tijdens een zogenaamde scoutscan informatie verzamelt over de eigen dempingswaarden/röntgenabsorptie van de patiënt. Op basis van deze parameters en rekening houdend met de vereiste scankwaliteit (bijv. parenchymaal, bot of vasculair), bepaalt de software de optimale scaninstellingen voor de patiënt. Dit omvat zowel een variabele buisstroom (in mAs) langs de z-as van de patiënt als een individuele buisspanning (in kV). De buisspanning kan worden geselecteerd tussen 70 en 150 kV in stappen van 10 kV. Voor dit onderzoek wordt de schuifregelaar voor de scankwaliteit ingesteld op 'vasculair' of '11', wat vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken en de klinische praktijk voor CCTA.

Iopromide-injectie (jodiumconcentratie 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlijn, Duitsland) wordt toegediend als een bolus door de cubitale ader met behulp van een hogedrukinjector met dubbele spuit (CT-hogedrukinjector: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, VS). De CM-injectieparameters worden berekend op basis van patiënt- en onderzoeksgerelateerde parameters (patiëntgewicht, CM-concentratie, scanduur en maximale stroomsnelheid) met behulp van de Personalised Patients Protocol Technology (P3T)-software die wordt geleverd in de hogedrukinjector.

P3T-software (Personalized Patient Protocol Technology) berekent geïndividualiseerde contrastinjectieprotocollen. P3T Hart-/longslagaders zijn geïndiceerd voor gebruik met CAT van de hartstructuren, kransslagaders, hartkamers, longvasculatuur, thoracale en abdominale aorta. Tijdens de eerste installatie worden opties zoals minimale en maximale jodiumbelasting, minimale injectieduur en andere instellingen geconfigureerd volgens de locatievoorkeuren en richtlijnen. Deze opties worden opgeslagen als een "preset", die vervolgens kan worden geselecteerd om een ​​injectieprotocol te berekenen. Op dat moment worden patiënt- en procedurespecifieke parameters (patiëntgewicht, CM-concentratie, scanduur en maximale stroomsnelheid) ingevoerd door de radioloog. De software berekent de jodiumbelasting door het gewicht van de patiënt te vermenigvuldigen met een vooraf bepaalde doseringsfactor, waarbij de geconfigureerde minima en maxima worden toegepast. Vervolgens wordt de injectieduur bepaald op basis van de duur van de scan en de minimale injectieduur. Met behulp van de jodiumbelasting, injectieduur en CM-concentratie worden de geïndividualiseerde stroomsnelheid en CM-volumes berekend. De radioloog kan het injectieprotocol indien nodig aanpassen. Doseringsfactoren werden afgeleid op basis van een farmacokinetisch model om vasculaire verbetering in de interessegebieden te simuleren, gericht op 350-400 HU bij een breed scala aan patiënten.

Een 18G of 20G veneuze toegang in de antecubitale ader heeft de voorkeur voor hogere stroomsnelheden. Als lage stroomsnelheden vereist zijn, kan veneuze toegang via een IV-naald zo klein als 22G (max. stroom: 6,5 ml/sec) worden gebruikt.

• Testbolus + spoeling met zoutoplossing, volgende CM-bolus en spoeling met zoutoplossing 40ml. Voorverwarmd (37 ºC [99˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injectie met behulp van een programmeerbare dual-head CT-injector (Stellant, Bayer), via een 18-20G intraveneuze injectiekatheter in de linker of rechter antecubitale ader. We stellen voor om de juiste meter te gebruiken voor het verwachte debiet, in overeenstemming met de lokale veiligheidsvoorschriften.
• P3T Cardiac Certegra/ Gebruik het protocol aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt: P3T Cardiac, Certegra. (Hiermee worden de stroomsnelheden weergegeven als men de injectietijd en de concentratie van het contrastmiddel instelt).
• Pas de geselecteerde kV-instelling aan door de IDR aan te passen: -10% voor 110 kV, -20% voor 100 kV, -30% voor 90 kV, -40% voor 80 kV en -50% voor 70 kV.
• Bij alle patiënten wordt een testbolusinjectie ter hoogte van de aorta ascendens uitgevoerd om de optimale startvertraging te beoordelen; 20 ml CM met een stroomsnelheid volgens het P3T-protocol. De testbolus wordt gevolgd door 40 ml spoeling met zoutoplossing met dezelfde stroomsnelheid.

Studiearchivering: patiëntprotocol (informatie over stralingsdosis), ECG-informatie, informatie over contrastmedia, scanweergaven calciumscorescan, hartscan (Bv40, plakjes van 0,6 mm).

Voor deze studie hebben we ervoor gekozen om 300 patiënten op te nemen om een ​​representatie van de normale patiëntvariantie te garanderen. Gegeven het veronderstelde niet-diagnostische percentage van ongeveer 5%, is het 95%-BI van het niet-diagnostische percentage met een steekproefomvang van 300 [2,8%, 8,1%]. Hoewel er geen hypothesetest is gepland voor deze studie, biedt het resultaat van een recent gepubliceerde studie met een vergelijkbaar ontwerp op een geïndividualiseerd scan- en injectieprotocol van lever-CT ondersteuning voor een adequate steekproefomvang van de huidige studie. Op basis van het onderzoek konden in totaal 256 patiënten de stratificatie uitvoeren op basis van leeftijd (<60 en ≥60 jaar) en gewicht (<75 en ≥75 kg) in de populatie met een gewicht van minder dan 115 kg.

Als 300 patiënten na 18 maanden niet zijn geïncludeerd, is de inclusieperiode toch voorbij.