PUMCH-undersøgelse i individualiseret scanning for koronararteriesygdom (COE)

Primært mål: At prospektivt evaluere den diagnostiske kvalitet (inklusive den intravaskulære svækkelse af kranspulsårerne og billedkvalitet) i en tidligere valideret individualiseret scanning og CM-injektion CCTA-protokol, hvorimod både scannings- og injektionsparametre er skræddersyet til den enkelte patient i den kinesiske befolkning.

Sekundære mål:

1. At evaluere strålingsdosis og kontrastmiddeldosis af denne individualiserede tilgang til CCTA i en kinesisk patientpopulation.
2. For at evaluere de injektionsparametre, der kræves for den gennemsnitlige patientpopulation.

Forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til kliniske data og indskrevet i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke. Patienterne vil blive scannet af Siemens Force CT-scanner, prospektiv EKG-gate-kontrol og snævert vinduesscanningsteknologi samt intelligent KV (CARE-KV Tech) scanningsteknologi. CARE-kV-softwaren bestemmer optimale scanningsparametre for hver patient uden menneskelig indgriben. På denne måde vil hver patient blive inkluderet i en specifik rørspændingsarm baseret på den enkelte patients tilstand.

Care kV er en software, der indsamler information om patientens egne dæmpningsværdier/ røntgenabsorption under en såkaldt spejderskanning. Baseret på disse parametre og under hensyntagen til den nødvendige scanningskvalitet (f.eks. parenkym, knogle eller vaskulær), bestemmer softwaren de optimale scanningsindstillinger for patienten. Dette inkluderer både en variabel rørstrøm (i mAs) langs patientens z-akse og en individuel rørspænding (i kV). Rørspændingen kan vælges mellem 70 og 150kV i trin på 10kV. Til denne undersøgelse vil skyderen for scanningskvalitet blive sat til 'vaskulær' eller '11', som er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser og klinisk praksis for CCTA.

Iopromid-injektion (jodkoncentration 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Tyskland) administreres som en bolus gennem cubitalvenen ved hjælp af dobbelt-sprøjte højtryksinjektor (CT højtryksinjektor: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). CM-injektionsparametrene beregnes i henhold til patient- og undersøgelsesrelaterede parametre (patientvægt, CM-koncentration, scanningsvarighed og maksimal flowhastighed) ved hjælp af P3T-softwaren (Personalized Patients Protocol Technology), der leveres i højtryksinjektoren.

P3T (Personalized Patient Protocol Technology) software beregner individualiserede kontrastinjektionsprotokoller. P3T Hjerte-/lungearterier er indiceret til brug med CAT af hjertestrukturer, kranspulsårer, hjertekamre, pulmonal kar, thorax- og abdominal aorta. Under den indledende opsætning konfigureres muligheder såsom minimum og maksimum jodbelastning, minimum injektionsvarighed og andre indstillinger i henhold til stedets præferencer og retningslinjer. Disse muligheder gemmes som en "forudindstilling", som derefter kan vælges til at beregne en injektionsprotokol. På det tidspunkt indtastes patient- og procedurespecifikke parametre (patientvægt, CM-koncentration, scanningsvarighed og maksimal flowhastighed) af radiografen. Softwaren beregner jodbelastningen ved at multiplicere patientvægten med en forudbestemt doseringsfaktor ved at anvende de konfigurerede minimums- og maksimumsværdier. Derefter bestemmes injektionsvarigheden baseret på varigheden af ​​scanningen og minimum injektionsvarighed. Ved hjælp af jodbelastningen, injektionsvarigheden og CM-koncentrationen beregnes den individualiserede flowhastighed og CM-volumen. Radiografen kan om nødvendigt redigere injektionsprotokollen. Doseringsfaktorer blev udledt baseret på en farmakokinetisk model for at simulere vaskulær forbedring i regionerne af interesse, målrettet 350-400 HU på tværs af en bred vifte af patienter.

En 18G eller 20G venøs adgang i den antecubitale vene foretrækkes til højere flowhastigheder. Hvis lave flowhastigheder er påkrævet, kan venøs adgang gennem en IV-nål så lille som 22G (maks. flow: 6,5 ml/sek.) anvendes.

• Test bolus + saltvandsskyl, næste CM bolus og saltvandsskyl 40 ml. Forvarmet (37 º C [99˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injektion ved hjælp af en programmerbar dual-head CT-injektor (Stellant, Bayer), via et 18-20G intravenøst ​​injektionskateter i venstre eller højre antecubital vene. Vi foreslår at bruge den passende måler til den forventede flowhastighed i henhold til lokale sikkerhedsbestemmelser.
• P3T Cardiac Certegra/ Brug patientens kropsvægt justeret protokol: P3T Cardiac, Certegra. (Dette vil vise strømningshastigheder, hvis man indstiller injektionstiden og kontrastmiddelkoncentrationen).
• Juster for valgt kV-indstilling ved at tilpasse IDR: -10% for 110kV, -20% for 100kV, -30% for 90kV, -40% for 80kV og -50% for 70kV.
• Hos alle patienter udføres en test bolusinjektion på niveau med den ascenderende aorta for at vurdere optimal startforsinkelse; 20 ml CM ved en flowhastighed i henhold til P3T-protokol. Testbolus efterfølges af 40 ml saltvandsskylning ved samme flowhastighed.

Undersøgelsesarkivering: patientprotokol (information om strålingsdosis), EKG-information, kontrastmedieinformation, spejdervisninger, kalciumscorescanning, hjertescanning (Bv40, 0,6 mm skiver).

Til denne undersøgelse valgte vi at inkludere 300 patienter for at sikre en repræsentation af normal patientvarians. Givet den formodede ikke-diagnostiske frekvens til at være omkring 5 %, er 95 % CI for ikke-diagnostisk frekvens med 300 stikprøvestørrelser [2,8 %, 8,1 %]. Selvom der ikke er planlagt nogen hypotesetest for denne undersøgelse, giver resultatet fra et nyligt offentliggjort studie, der tager et lignende design på individualiseret scanning og injektionsprotokol for lever-CT, ​​støtte til tilstrækkelig stikprøvestørrelse af den aktuelle undersøgelse. Baseret på undersøgelsen kunne 256 patienter i alt muliggøre stratificeringen udført baseret på alder (<60 og ≥60 år) og vægt (<75 og ≥75 kg) i populationen, der vejede under 115 kg.

Hvis 300 patienter ikke medtages efter 18 måneder, er inklusionsperioden alligevel overstået.