PUMCH-tanulmány a koszorúér-betegség egyéni szkennelésére (COE)

Elsődleges cél: A diagnosztikai minőség (beleértve a koszorúerek intravaszkuláris gyengülését és a képminőséget) prospektív értékelése egy korábban validált, egyénre szabott szkennelés és CM injekciós CCTA protokoll segítségével, miközben mind a szkennelési, mind az injekciós paramétereket az egyes kínai populációban lévő páciensekre szabják.

Másodlagos célkitűzés(ek):

1. Ennek az egyedi megközelítésnek a sugárdózisának és kontrasztanyag-dózisának értékelése a CCTA esetében egy kínai betegpopulációban.
2. Az átlagos betegpopulációhoz szükséges injekciós paraméterek értékelése.

Az alanyokat a klinikai adatok alapján szűrik, és tájékozott beleegyezésük megadása után bevonják a vizsgálatba. A betegeket a Siemens Force CT-szkenner, a leendő EKG-kapu-vezérlő és szűk ablakos szkennelési technológia, valamint az intelligens KV (CARE-KV Tech) szkennelési technológia fogja vizsgálni. A CARE-kV szoftver minden páciens számára meghatározza az optimális szkennelési paramétereket, emberi beavatkozás nélkül. Ezáltal minden páciens egy adott csőfeszültség-karba kerül az adott páciens állapotától függően.

A Care kV egy olyan szoftver, amely információkat gyűjt a páciens saját csillapítási értékeiről/röntgen-abszorpciójáról az úgynevezett scout scan során. Ezen paraméterek alapján és figyelembe véve a szükséges szkennelési minőséget (pl. parenchymás, csont vagy vaszkuláris), a szoftver meghatározza a páciens számára optimális szkennelési beállításokat. Ez magában foglalja mind a változó csőáramot (mAs-ban) a páciens z-tengelye mentén, mind az egyedi csőfeszültséget (kV-ban). A csőfeszültség 70 és 150 kV között választható, 10 kV-os lépésekben. Ennél a vizsgálatnál a szkennelési minőség csúszkája „vascularis” vagy „11” értékre lesz állítva, amelyet általában használnak a klinikai vizsgálatokban és a CCTA klinikai gyakorlatában.

A jopromid injekciót (jódkoncentráció 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Németország) bolusként adják be a cubitalis vénán keresztül, kétfecskendős nagynyomású injektorral (CT nagynyomású injektor: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). A CM injekció paramétereit a páciens és a vizsgálattal kapcsolatos paraméterek (a beteg súlya, CM-koncentráció, a szkennelés időtartama és a maximális áramlási sebesség) alapján számítják ki a nagynyomású injektorban található Personalized Patients Protocol Technology (P3T) szoftver segítségével.

A P3T (Personalized Patient Protocol Technology) szoftver személyre szabott kontrasztinjekciós protokollokat számít ki. P3T A szív-/pulmonális artériák a szívszerkezetek, a szívkoszorúerek, a szívkamrák, a tüdőérrendszer, a mellkasi és a hasi aorta CAT-ja esetén használhatók. A kezdeti beállítás során az olyan opciók, mint a minimális és maximális jódterhelés, a minimális befecskendezés időtartama és egyéb beállítások a helyszín preferenciáinak és irányelveinek megfelelően vannak konfigurálva. Ezek az opciók „előbeállításként” vannak tárolva, amelyek azután kiválaszthatók az injekciós protokoll kiszámításához. Ekkor a radiográfus beírja a páciens- és az eljárásspecifikus paramétereket (a páciens súlya, CM-koncentrációja, szkennelési időtartama és maximális áramlási sebessége). A szoftver úgy számítja ki a jódterhelést, hogy a páciens súlyát megszorozza egy előre meghatározott adagolási tényezővel, a beállított minimumok és maximumok alkalmazásával. Ezután az injekció időtartamát a vizsgálat időtartama és az injekció minimális időtartama alapján határozzák meg. A jódterhelés, az injektálás időtartama és a CM-koncentráció felhasználásával kiszámítják az egyéni áramlási sebességet és a CM térfogatát. A radiográfus szükség esetén módosíthatja az injekciós protokollt. Az adagolási faktorokat farmakokinetikai modell alapján határozták meg, hogy szimulálják a vaszkuláris fokozódást az érdeklődésre számot tartó régiókban, 350-400 HU-t célozva meg a betegek széles körében.

A 18G vagy 20G vénás hozzáférés az antecubitalis vénában előnyösebb a nagyobb áramlási sebességek érdekében. Ha alacsony áramlási sebességre van szükség, akár 22G-os intravénás tűn keresztül (max. áramlás: 6,5 ml/sec) vénás hozzáférés használható.

• Teszt bólus + sóoldat öblítés, következő CM bólus és sóoldat öblítés 40 ml. Előmelegített (37 ºC [99 ˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injektálás programozható kétfejű CT-injektorral (Stellant, Bayer), 18-20G-os intravénás injekciós katéteren keresztül a bal vagy jobb antecubitalis vénába. Javasoljuk, hogy a helyi biztonsági előírásoknak megfelelően a várható áramlási sebességnek megfelelő mérőeszközt használjon.
• P3T Cardiac Certegra/ Használja a páciens testtömegéhez igazított protokollt: P3T Cardiac, Certegra. (Ez az áramlási sebességet mutatja, ha beállítja az injekciós időt és a kontrasztanyag koncentrációját).
• Állítsa be a kiválasztott kV beállításhoz az IDR adaptálásával: -10% 110 kV-hoz, -20% 100 kV-hoz, -30% 90 kV-hoz, -40% 80 kV-hoz és -50% 70 kV-hoz.
• Minden betegnél tesztbolus injekciót kell végezni a felszálló aorta szintjén az optimális indítási késleltetés felmérésére; 20 ml CM a P3T protokoll szerinti áramlási sebességgel. A tesztbolust 40 ml sóoldat követi azonos áramlási sebesség mellett.

Vizsgálat archiválása: betegprotokoll (sugárdózis-információ), EKG-információ, kontrasztanyag-információ, scout nézetek kalcium pontszám szkennelés, szívvizsgálat (Bv40, 0,6 mm-es szeletek).

Ebben a vizsgálatban 300 beteg bevonását választottuk, hogy biztosítsuk a normál betegvarianciát. Tekintettel arra, hogy a feltételezett nem diagnosztikai arány 5% körül van, a nem diagnosztikai arány 95%-os CI-je 300 mintaméret mellett [2,8%, 8,1%]. Noha ehhez a tanulmányhoz nem terveznek hipotézistesztet, egy nemrégiben közzétett tanulmány eredménye, amely a máj CT egyénre szabott szkennelésére és injekciós protokolljára hasonlított, alátámasztja a jelenlegi vizsgálat megfelelő mintanagyságát. A vizsgálat alapján összesen 256 beteg tudta lehetővé tenni az életkor (<60 és ≥60 év) és testsúly (<75 és ≥75 kg) alapján végzett rétegezést a 115 kg alatti populációban.

Ha 300 beteget nem vesznek fel 18 hónap elteltével, akkor a felvételi időszak akkor is lejár.