PUMCH-Studie zum individualisierten Scannen bei koronarer Herzkrankheit (COE)

Primäres Ziel: Prospektive Bewertung der diagnostischen Qualität (einschließlich der intravaskulären Dämpfung der Koronararterien und der Bildqualität) in einem zuvor validierten individualisierten Scan- und CM-Injektions-CCTA-Protokoll, wobei sowohl Scan- als auch Injektionsparameter auf den einzelnen Patienten in der chinesischen Bevölkerung zugeschnitten sind.

Nebenziel(e):

1. Bewertung der Strahlendosis und Kontrastmitteldosis dieses individualisierten Ansatzes für CCTA bei einer chinesischen Patientenpopulation.
2. Bewertung der Injektionsparameter, die für die durchschnittliche Patientenpopulation erforderlich sind.

Die Probanden werden anhand klinischer Daten gescreent und nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit dem Siemens Force CT-Scanner, prospektiver EKG-Gate-Control- und Narrow-Window-Scanning-Technologie sowie intelligenter KV-Scanning-Technologie (CARE-KV Tech) gescannt. Die CARE-kV-Software bestimmt die optimalen Scanparameter für jeden Patienten ohne menschliches Eingreifen. Auf diese Weise wird jeder Patient basierend auf dem Zustand des einzelnen Patienten in einen bestimmten Röhrenspannungsarm aufgenommen.

Care kV ist eine Software, die während eines sogenannten Scout-Scans Informationen über die eigenen Schwächungswerte/Röntgenabsorption des Patienten sammelt. Basierend auf diesen Parametern und unter Berücksichtigung der geforderten Scanqualität (z. Parenchym, Knochen oder Gefäß), ermittelt die Software die optimalen Scaneinstellungen für den Patienten. Dies beinhaltet sowohl einen variablen Röhrenstrom (in mAs) entlang der z-Achse des Patienten als auch eine individuelle Röhrenspannung (in kV). Die Röhrenspannung kann zwischen 70 und 150kV in 10kV Schritten gewählt werden. Für diese Studie wird der Schieberegler für die Scanqualität auf „vaskulär“ oder „11“ eingestellt, was üblicherweise in klinischen Studien und in der klinischen Praxis für CCTA verwendet wird.

Iopromid-Injektion (Jodkonzentration 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland) wird als Bolus durch die Kubitalvene unter Verwendung eines Doppelspritzen-Hochdruckinjektors (CT-Hochdruckinjektor: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). Die CM-Injektionsparameter werden anhand der patienten- und untersuchungsbezogenen Parameter (Patientengewicht, CM-Konzentration, Scandauer und maximale Flussrate) mithilfe der im Hochdruckinjektor enthaltenen Software Personalised Patients Protocol Technology (P3T) berechnet.

Die P3T-Software (Personalized Patient Protocol Technology) berechnet individualisierte Kontrastmittelinjektionsprotokolle. P3T Cardiac/Pulmonary Arterien sind zur Verwendung mit CAT der Herzstrukturen, Koronararterien, Herzkammern, Lungengefäße, Brust- und Bauchaorta indiziert. Während der Ersteinrichtung werden Optionen wie minimale und maximale Jodbeladung, minimale Injektionsdauer und andere Einstellungen gemäß den Präferenzen und Richtlinien des Standorts konfiguriert. Diese Optionen werden als "Voreinstellung" gespeichert, die dann ausgewählt werden kann, um ein Injektionsprotokoll zu berechnen. Zu diesem Zeitpunkt werden patienten- und verfahrensspezifische Parameter (Patientengewicht, CM-Konzentration, Scandauer und maximale Flussrate) vom MTRA eingegeben. Die Software berechnet die Jodbelastung durch Multiplikation des Patientengewichts mit einem vordefinierten Dosierungsfaktor unter Anwendung der konfigurierten Mindest- und Höchstwerte. Dann wird die Injektionsdauer basierend auf der Dauer des Scans und der minimalen Injektionsdauer bestimmt. Anhand der Jodbelastung, der Injektionsdauer und der CM-Konzentration werden die individualisierte Flussrate und CM-Volumina berechnet. Der MTRA kann das Injektionsprotokoll bei Bedarf bearbeiten. Dosierungsfaktoren wurden basierend auf einem pharmakokinetischen Modell abgeleitet, um eine vaskuläre Verbesserung in den interessierenden Regionen zu simulieren, wobei 350-400 HE bei einem breiten Spektrum von Patienten angestrebt wurden.

Für höhere Flussraten wird ein 18G- oder 20G-Venenzugang in der Antekubitalvene bevorzugt. Wenn niedrige Flussraten erforderlich sind, kann ein venöser Zugang durch eine IV-Nadel von nur 22 G (maximaler Fluss: 6,5 ml/s) verwendet werden.

• Testbolus + Spülung mit Kochsalzlösung, nächster CM-Bolus und Spülung mit Kochsalzlösung 40 ml. Vorgewärmtes (37 °C [99 °F]) CM (Iopromid 370 mgI/ml, Bayer).
• Injektion unter Verwendung eines programmierbaren Dual-Head-CT-Injektors (Stellant, Bayer) über einen 18-20 G intravenösen Injektionskatheter in die linke oder rechte antecubitale Vene. Wir schlagen vor, das geeignete Manometer für die erwartete Durchflussrate gemäß den örtlichen Sicherheitsvorschriften zu verwenden.
• P3T Cardiac Certegra/ An das Körpergewicht des Patienten angepasstes Protokoll verwenden: P3T Cardiac, Certegra. (Dies zeigt Flussraten, wenn man die Injektionszeit und die Kontrastmittelkonzentration einstellt).
• Passen Sie die ausgewählte kV-Einstellung an, indem Sie IDR anpassen: -10 % für 110 kV, -20 % für 100 kV, -30 % für 90 kV, -40 % für 80 kV und -50 % für 70 kV.
• Bei allen Patienten wird eine Testbolusinjektion in Höhe der aufsteigenden Aorta durchgeführt, um die optimale Startverzögerung zu bestimmen; 20 ml CM bei einer Flussrate gemäß P3T-Protokoll. Auf den Testbolus folgt eine Spülung mit 40 ml Kochsalzlösung bei der gleichen Flussrate.

Studienarchivierung: Patientenprotokoll (Informationen zur Strahlendosis), EKG-Informationen, Kontrastmittelinformationen, Scout-Ansichten, Kalzium-Score-Scan, Herz-Scan (Bv40, 0,6-mm-Schnitte).

Für diese Studie entschieden wir uns, 300 Patienten einzuschließen, um eine Darstellung der normalen Patientenvarianz sicherzustellen. Bei einer angenommenen Nicht-Diagnose-Rate von etwa 5 % beträgt das 95 %-KI der Nicht-Diagnose-Rate bei einer Stichprobengröße von 300 [2,8 %, 8,1 %]. Obwohl für diese Studie kein Hypothesentest geplant ist, unterstützt das Ergebnis einer kürzlich veröffentlichten Studie mit ähnlichem Design zum individualisierten Scan- und Injektionsprotokoll der Leber-CT die angemessene Stichprobengröße der aktuellen Studie. Basierend auf der Studie konnten insgesamt 256 Patienten die Stratifizierung nach Alter (< 60 und ≥ 60 Jahre) und Gewicht (< 75 und ≥ 75 kg) in der Population mit einem Gewicht unter 115 kg ermöglichen.

Werden 300 Patienten nach 18 Monaten nicht eingeschlossen, ist die Einschlussfrist dennoch beendet.