PUMCH-studie i individualisert skanning for koronararteriesykdom (COE)

Primært mål: Å prospektivt evaluere den diagnostiske kvaliteten (inkludert intravaskulær svekkelse av koronararteriene og bildekvalitet) i en tidligere validert individualisert skanning og CM-injeksjon CCTA-protokoll, mens både skannings- og injeksjonsparametere er skreddersydd til den enkelte pasient i den kinesiske befolkningen.

Sekundære mål:

1. For å evaluere stråledosen og kontrastmiddeldosen for denne individualiserte tilnærmingen for CCTA i en kinesisk pasientpopulasjon.
2. For å evaluere injeksjonsparametrene som kreves for den gjennomsnittlige pasientpopulasjonen.

Forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til kliniske data og registrert i studien etter å ha gitt informert samtykke. Pasienter vil bli skannet av Siemens Force CT-skanner, potensiell EKG-portkontroll og skanningsteknologi for smale vindu, samt intelligent KV (CARE-KV Tech) skanningsteknologi. CARE-kV-programvaren vil bestemme optimale skanneparametere for hver pasient, uten menneskelig innblanding. På denne måten vil hver pasient bli inkludert i en spesifikk rørspenningsarm basert på tilstanden til den enkelte pasienten.

Care kV er en programvare som samler inn informasjon om pasientens egne dempningsverdier/ røntgenabsorpsjon under en såkalt speiderskanning. Basert på disse parameterne og tatt i betraktning den nødvendige skannekvaliteten (f.eks. parenkymalt, bein eller vaskulært), bestemmer programvaren de optimale skanneinnstillingene for pasienten. Dette inkluderer både en variabel rørstrøm (i mAs) langs z-aksen til pasienten og en individuell rørspenning (i kV). Rørspenningen kan velges mellom 70 og 150kV i trinn på 10kV. For denne studien vil skyveknappen for skanningkvalitet settes til 'vaskulær' eller '11', som vanligvis brukes i kliniske studier og klinisk praksis for CCTA.

Iopromide injeksjon (jodkonsentrasjon 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Tyskland) administreres som en bolus gjennom cubitalvenen ved bruk av høytrykksinjektor med dobbel sprøyte (CT høytrykksinjektor: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). CM-injeksjonsparametrene beregnes i henhold til pasient- og undersøkelsesrelaterte parametere (pasientvekt, CM-konsentrasjon, skanningsvarighet og maksimal strømningshastighet) ved å bruke programvaren Personalized Patients Protocol Technology (P3T) som følger med høytrykksinjektoren.

P3T (Personalized Patient Protocol Technology) programvare beregner individualiserte kontrastinjeksjonsprotokoller. P3T Hjerte-/lungearterier er indisert for bruk med CAT av hjertestrukturer, koronararterier, hjertekamre, lungevaskulatur, thorax- og abdominal aorta. Under innledende oppsett konfigureres alternativer som minimum og maksimal jodbelastning, minimum injeksjonsvarighet og andre innstillinger i henhold til stedets preferanser og retningslinjer. Disse alternativene lagres som en "forhåndsinnstilling", som deretter kan velges for å beregne en injeksjonsprotokoll. På det tidspunktet legges pasient- og prosedyrespesifikke parametere (pasientvekt, CM-konsentrasjon, skanningsvarighet og maksimal strømningshastighet) inn av radiografen. Programvaren beregner jodbelastningen ved å multiplisere pasientvekten med en forhåndsbestemt doseringsfaktor, ved å bruke de konfigurerte minimums- og maksimumsverdiene. Deretter bestemmes injeksjonsvarigheten basert på varigheten av skanningen og minimum injeksjonsvarighet. Ved å bruke jodbelastningen, injeksjonsvarigheten og CM-konsentrasjonen, beregnes den individualiserte strømningshastigheten og CM-volumene. Radiografen kan redigere injeksjonsprotokollen om nødvendig. Doseringsfaktorer ble utledet basert på farmakokinetisk modell for å simulere vaskulær forbedring i regionene av interesse, rettet mot 350-400 HU på tvers av et bredt spekter av pasienter.

En 18G eller 20G venøs tilgang i antecubitalvenen er foretrukket for høyere strømningshastigheter. Hvis lave strømningshastigheter er nødvendig, kan venøs tilgang gjennom en IV-nål så liten som 22G (maks strømning: 6,5 mL/sek) brukes.

• Test bolus + saltvannsspyling, neste CM bolus og saltvannsspyling 40 ml. Forvarmet (37 º C [99˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injeksjon ved hjelp av en programmerbar tohodet CT-injektor (Stellant, Bayer), via et 18-20G intravenøst ​​injeksjonskateter i venstre eller høyre antecubital vene. Vi foreslår å bruke passende måler for forventet strømningshastighet, i henhold til lokale sikkerhetsforskrifter.
• P3T Cardiac Certegra/ Bruk pasientens kroppsvektjusterte protokoll: P3T Cardiac, Certegra. (Dette vil vise strømningshastigheter hvis man setter injeksjonstiden og kontrastmiddelkonsentrasjonen).
• Juster for valgt kV-innstilling ved å tilpasse IDR: -10% for 110kV, -20% for 100kV, -30% for 90kV, -40% for 80kV og -50% for 70kV.
• Hos alle pasienter utføres en test bolusinjeksjon på nivå med ascendens aorta for å vurdere optimal startforsinkelse; 20 ml CM med en strømningshastighet i henhold til P3T-protokollen. Testbolus etterfølges av 40 ml saltvannsspyling med samme strømningshastighet.

Studiearkivering: pasientprotokoll (stråledoseinformasjon), EKG-informasjon, kontrastmiddelinformasjon, speidervisninger kalsiumskårskanning, hjerteskanning (Bv40, 0,6 mm skiver).

For denne studien valgte vi å inkludere 300 pasienter for å sikre en representasjon av normal pasientvariasjon. Gitt den antatte ikke-diagnostiske frekvensen til å være rundt 5 %, er 95 % KI av ikke-diagnostisk frekvens med 300 prøvestørrelser [2,8 %, 8,1 %]. Selv om det ikke er planlagt noen hypotesetest for denne studien, gir resultatet fra en nylig publisert studie med lignende design på individualisert skanning og injeksjonsprotokoll for lever-CT støtte for tilstrekkelig prøvestørrelse for den nåværende studien. Basert på studien kunne totalt 256 pasienter muliggjøre stratifiseringen utført basert på alder (<60 og ≥60 år) og vekt (<75 og ≥75 kg) i populasjonen som veide under 115 kg.

Dersom 300 pasienter ikke inkluderes etter 18 måneder, vil inklusjonsperioden likevel være over.