PUMCH Studie o individualizovaném skenování pro onemocnění koronárních tepen (COE)

Primární cíl: Prospektivně vyhodnotit diagnostickou kvalitu (včetně intravaskulárního útlumu koronárních arterií a kvality obrazu) v dříve validovaném individualizovaném skenování a CM injekčním CCTA protokolu, přičemž parametry skenování i injekční aplikace jsou přizpůsobeny individuálnímu pacientovi v čínské populaci.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit dávku záření a dávku kontrastní látky tohoto individualizovaného přístupu pro CCTA v populaci čínských pacientů.
2. Vyhodnotit parametry injekce požadované pro průměrnou populaci pacientů.

Subjekty budou podrobeny screeningu podle klinických údajů a po poskytnutí informovaného souhlasu budou zařazeny do studie. Pacienti budou skenováni pomocí CT skeneru Siemens Force, budoucí technologie EKG pro ovládání brány a skenování úzkých oken a také inteligentní skenovací technologie KV (CARE-KV Tech). Software CARE-kV určí optimální parametry skenování pro každého pacienta bez jakéhokoli lidského zásahu. Tímto způsobem bude každý pacient zařazen do specifického ramene s napěťovou trubicí na základě stavu jednotlivého pacienta.

Care kV je software, který shromažďuje informace o vlastních hodnotách útlumu pacienta/absorpci rentgenového záření během tzv. scout scanu. Na základě těchto parametrů a s přihlédnutím k požadované kvalitě skenování (např. parenchymální, kostní nebo vaskulární), software určí optimální nastavení skenování pro pacienta. To zahrnuje jak proměnný proud trubice (v mAs) podél osy z pacienta, tak napětí jednotlivé trubice (v kV). Napětí elektronky lze volit mezi 70 a 150 kV v krocích po 10 kV. Pro tuto studii bude posuvník kvality skenování nastaven na „vaskulární“ nebo „11“, což se běžně používá v klinických studiích a klinické praxi pro CCTA.

Injekce jopromidu (koncentrace jódu 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlín, Německo) se podává jako bolus přes kubitální žílu pomocí vysokotlakého injektoru s dvojitou stříkačkou (vysokotlaký injektor CT: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, USA). Parametry injekce CM se vypočítávají podle parametrů pacienta a souvisejících s vyšetřením (hmotnost pacienta, koncentrace CM, trvání skenování a maximální průtok) pomocí softwaru Personalized Pacienti Protocol Technology (P3T) dodávaného ve vysokotlakém injektoru.

Software P3T (Personalized Patient Protocol Technology) vypočítává individualizované protokoly vstřikování kontrastní látky. P3T Srdeční/Plicní tepny jsou indikovány pro použití s ​​CAT srdečních struktur, koronárních tepen, srdečních komor, plicní vaskulatury, hrudní a břišní aorty. Během počátečního nastavení jsou možnosti, jako je minimální a maximální zatížení jódem, minimální doba vstřikování a další nastavení, nakonfigurovány podle preferencí a pokynů místa. Tyto možnosti jsou uloženy jako "přednastavení", které lze poté vybrat pro výpočet injekčního protokolu. V tomto okamžiku zadá rentgenista parametry specifické pro pacienta a postup (hmotnost pacienta, koncentrace CM, trvání skenování a maximální průtok). Software vypočítává zátěž jódem vynásobením hmotnosti pacienta předem stanoveným dávkovacím faktorem, přičemž použije nakonfigurovaná minima a maxima. Poté se doba trvání injekce určí na základě doby trvání skenování a minimální doby trvání injekce. Pomocí jodové zátěže, doby vstřikování a koncentrace CM se vypočítá individualizovaný průtok a objemy CM. Rentgenograf může v případě potřeby upravit injekční protokol. Dávkovací faktory byly odvozeny na základě farmakokinetického modelu pro simulaci vaskulárního zesílení v oblastech zájmu, cílené na 350-400 HU u širokého spektra pacientů.

Pro vyšší průtoky se upřednostňuje 18G nebo 20G žilní vstup do antekubitální žíly. Pokud jsou vyžadovány nízké průtoky, lze použít žilní přístup pomocí IV jehly o velikosti 22G (maximální průtok: 6,5 ml/s).

• Testovací bolus + proplach fyziologickým roztokem, další bolus CM a proplach fyziologickým roztokem 40 ml. Předehřátá (37 °C [99 °F]) CM (Iopromid 370 mgI/ml, Bayer).
• Injekce pomocí programovatelného dvouhlavého CT injektoru (Stellant, Bayer) prostřednictvím 18-20G intravenózního injekčního katétru do levé nebo pravé antekubitální žíly. Navrhujeme použít vhodné měřidlo pro očekávaný průtok v souladu s místními bezpečnostními předpisy.
• P3T Cardiac Certegra/ Použijte protokol upravený podle tělesné hmotnosti pacienta: P3T Cardiac, Certegra. (Toto zobrazí průtoky, pokud nastavíte dobu vstřikování a koncentraci kontrastního média).
• Upravte pro zvolené nastavení kV úpravou IDR: -10 % pro 110 kV, -20 % pro 100 kV, -30 % pro 90 kV, -40 % pro 80 kV a -50 % pro 70 kV.
• U všech pacientů se provede testovací bolusová injekce na úrovni ascendentní aorty k posouzení optimálního zpoždění zahájení; 20 ml CM při průtoku podle protokolu P3T. Testovací bolus je následován propláchnutím 40 ml fyziologického roztoku při stejné průtokové rychlosti.

Archivace studie: protokol pacienta (informace o dávce záření), informace o EKG, informace o kontrastním médiu, sken kalciového skóre, sken srdce (Bv40, 0,6 mm řezy).

Pro tuto studii jsme se rozhodli zahrnout 300 pacientů, abychom zajistili reprezentaci normálního rozptylu pacientů. Vzhledem k předpokládané nediagnostické četnosti kolem 5 % je 95% CI nediagnostické četnosti při velikosti vzorku 300 [2,8 %, 8,1 %]. Ačkoli pro tuto studii není plánován žádný test hypotézy, výsledek nedávné publikované studie s podobným designem na individuálním skenovacím a injekčním protokolu CT jater poskytuje podporu pro adekvátní velikost vzorku současné studie. Na základě studie mohlo celkem 256 pacientů umožnit stratifikaci provedenou na základě věku (<60 a ≥60 let) a hmotnosti (<75 a ≥75 kg) v populaci s hmotností pod 115 kg.

Pokud po 18 měsících nebude zahrnuto 300 pacientů, období zařazení přesto skončí.