Badanie PUMCH dotyczące zindywidualizowanego skanowania w kierunku choroby wieńcowej (COE)

Główny cel: prospektywna ocena jakości diagnostycznej (w tym wewnątrznaczyniowej atenuacji tętnic wieńcowych i jakości obrazu) we wcześniej zwalidowanym zindywidualizowanym protokole skanowania i wstrzyknięcia CM CCTA, podczas gdy zarówno parametry skanowania, jak i wstrzyknięcia są dostosowane do indywidualnego pacjenta w populacji chińskiej.

Cel drugorzędny:

1. Ocena dawki promieniowania i dawki środka kontrastowego w tym zindywidualizowanym podejściu do CCTA w chińskiej populacji pacjentów.
2. Ocena parametrów iniekcji wymaganych dla przeciętnej populacji pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z danymi klinicznymi i włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci będą skanowani za pomocą tomografu komputerowego Siemens Force, technologii prospektywnego sterowania bramką EKG i skanowania w wąskim oknie, a także inteligentnej technologii skanowania KV (CARE-KV Tech). Oprogramowanie CARE-kV określi optymalne parametry skanowania dla każdego pacjenta, bez interwencji człowieka. W ten sposób każdy pacjent zostanie włączony do określonego ramienia napięcia lampy w oparciu o stan indywidualnego pacjenta.

Care kV to oprogramowanie, które zbiera informacje o własnych wartościach tłumienia/absorpcji promieniowania rentgenowskiego pacjenta podczas tzw. skanu zwiadowczego. Bazując na tych parametrach i uwzględniając wymaganą jakość skanu (np. miąższowe, kostne lub naczyniowe), oprogramowanie określa optymalne ustawienia skanowania dla pacjenta. Obejmuje to zarówno zmienny prąd lampy (w mAs) wzdłuż osi z pacjenta, jak i indywidualne napięcie lampy (w kV). Napięcie lampy można wybrać w zakresie od 70 do 150 kV w krokach co 10 kV. W tym badaniu suwak jakości skanowania zostanie ustawiony na „naczyniowe” lub „11”, co jest powszechnie stosowane w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej dla CCTA.

Iopromid w iniekcji (stężenie jodu 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Niemcy) jest podawany jako bolus przez żyłę łokciową za pomocą dwustrzykawkowego wysokociśnieniowego iniektora (wstrzykiwacz wysokociśnieniowy CT: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, PA, Stany Zjednoczone). Parametry wstrzyknięcia CM są obliczane zgodnie z parametrami pacjenta i badania (masa pacjenta, stężenie CM, czas trwania skanowania i maksymalna prędkość przepływu) przy użyciu oprogramowania technologii P3T (Personalised Employers Protocol Technology) dostarczonego z iniektorem wysokociśnieniowym.

Oprogramowanie P3T (Personalized Patient Protocol Technology) oblicza zindywidualizowane protokoły podawania kontrastu. P3T Tętnice sercowe/płucne są wskazane do stosowania z CAT struktur serca, tętnic wieńcowych, komór serca, naczyń płucnych, aorty piersiowej i brzusznej. Podczas wstępnej konfiguracji opcje, takie jak minimalne i maksymalne obciążenie jodem, minimalny czas trwania wstrzyknięcia i inne ustawienia, są konfigurowane zgodnie z preferencjami i wytycznymi ośrodka. Opcje te są przechowywane jako „ustawienia wstępne”, które można następnie wybrać w celu obliczenia protokołu wstrzyknięcia. W tym czasie radiolog wprowadza parametry specyficzne dla pacjenta i procedury (masa pacjenta, stężenie CM, czas trwania skanowania i maksymalne natężenie przepływu). Oprogramowanie oblicza obciążenie jodem, mnożąc masę ciała pacjenta przez wcześniej określony współczynnik dawkowania, stosując skonfigurowane wartości minimalne i maksymalne. Następnie czas trwania wstrzyknięcia jest określany na podstawie czasu trwania skanowania i minimalnego czasu trwania wstrzyknięcia. Wykorzystując obciążenie jodem, czas trwania wstrzyknięcia i stężenie CM, oblicza się zindywidualizowane natężenie przepływu i objętości CM. W razie potrzeby radiolog może edytować protokół wstrzyknięcia. Czynniki dawkowania zostały ustalone na podstawie modelu farmakokinetycznego w celu symulacji wzmocnienia naczyń w obszarach zainteresowania, celując w 350-400 HU u szerokiego zakresu pacjentów.

W przypadku większych przepływów preferowany jest dostęp żylny 18G lub 20G w żyle przedłokciowej. Jeśli wymagane są niskie prędkości przepływu, można zastosować dostęp żylny przez igłę dożylną tak małą jak 22G (maksymalny przepływ: 6,5 ml/s).

• Bolus testowy + przepłukanie solą fizjologiczną, następny bolus CM i przepłukanie solą fizjologiczną 40 ml. Wstępnie ogrzane (37°C [99°F]) CM (Iopromid 370mgI/ml, Bayer).
• Wstrzyknięcie za pomocą programowalnego dwugłowicowego wtryskiwacza CT (Stellant, Bayer), przez cewnik dożylny 18-20G do żyły przedłokciowej lewej lub prawej. Proponujemy użycie odpowiedniego miernika dla oczekiwanego natężenia przepływu, zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa.
• P3T Cardiac Certegra/ Użyj protokołu dostosowanego do masy ciała pacjenta: P3T Cardiac, Certegra. (To pokaże prędkości przepływu, jeśli ustawi się czas wstrzyknięcia i stężenie środka kontrastowego).
• Dostosuj wybrane ustawienie kV, dostosowując IDR: -10% dla 110kV, -20% dla 100kV, -30% dla 90kV, -40% dla 80kV i -50% dla 70kV.
• U wszystkich pacjentów wykonuje się bolus testowy na poziomie aorty wstępującej w celu oceny optymalnego opóźnienia startu; 20 ml CM przy szybkości przepływu zgodnie z protokołem P3T. Po bolusie testowym następuje przepłukanie 40 ml soli fizjologicznej przy takim samym natężeniu przepływu.

Archiwizacja badań: protokół pacjenta (informacje o dawce promieniowania), informacje o EKG, informacje o środkach kontrastowych, skan oceny wapnia, skan serca (Bv40, plastry 0,6 mm).

Do tego badania zdecydowaliśmy się włączyć 300 pacjentów, aby zapewnić reprezentację normalnej wariancji pacjentów. Zakładając, że częstość niediagnostyczna wynosi około 5%, 95% przedział ufności dla częstości niediagnostycznej przy wielkości próby 300 wynosi [2,8%, 8,1%. Chociaż w tym badaniu nie planuje się testowania hipotez, wyniki niedawno opublikowanego badania, w którym przyjęto podobny projekt, dotyczące zindywidualizowanego skanu i protokołu wstrzyknięć tomografii komputerowej wątroby, potwierdzają odpowiednią wielkość próby w bieżącym badaniu. Na podstawie badania łącznie 256 pacjentów umożliwiło stratyfikację ze względu na wiek (<60 i ≥60 lat) oraz masę ciała (<75 i ≥75 kg) w populacji o masie ciała poniżej 115 kg.

Jeśli 300 pacjentów nie zostanie włączonych po 18 miesiącach, okres włączenia mimo wszystko dobiegnie końca.