관상 동맥 질환에 대한 개별 스캐닝에 대한 PUMCH 연구 (COE)
심장 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CCTA)은 관상 동맥의 시각화를 위한 비침습적 진단 영상 기법으로 관상 동맥 질환(CAD) 평가에 자주 사용됩니다. CT 기술은 지속적으로 개선되고 있으며 다양한 기술 발전으로 진단 정확도가 높아질 뿐만 아니라 방사선량과 스캔 획득 시간이 크게 단축됩니다. 이러한 수정은 더 짧은 데이터 획득 창으로 인해 CM 관리에서 스캔 프로토콜의 최적 동기화 및 타이밍에 도전하여 총 조영제(CM) 양이 감소하는 주입 전략을 위한 기회를 만듭니다. [4-6] CT 혈관조영술과 주사형 CM 선량의 감소는 임상에서 일상적인 요구이자 추세가 되었습니다. 이 외에도 심박출량, 체중 등의 신체적 요인이 혈관확장 변동성에 중요한 요인으로 고려되고 있다. 환자의 체중과 키에 관계없이 표준 주입 CM 볼륨을 사용하는 표준 '단일 사이즈' 프로토콜은 시대에 뒤떨어진 것으로 입증되었으며 미래의 정밀 의학은 보다 과학적인 개별 맞춤형 스캔 및 CM 주입 프로토콜을 기반으로 해야 합니다. 개별 튜브 전압, 환자 체중 및 심박수와 같은 다양한 매개 변수를 포함하여 진단 목적을 수행하면서 방사선 노출 및 CM 선량을 줄임으로써 환자에게 도움이 됩니다.
마스트리흐트 대학 의료 센터(MUMC)에 의해 체중이 40~130kg인 네덜란드(유럽을 대표하는) 환자 집단에서 스캔 및 주사 매개변수를 모두 수정하는 데 초점을 맞춘 전향적 연구가 완료되었으며 네덜란드 인구에서 매우 유망한 결과를 보여주었습니다. 이론적으로 이러한 스캔 및 주입 프로토콜은 평균 네덜란드 인구(예: 유럽 인구) 및 기타 이질적인 환자 집단, 즉 BMI 카테고리가 있는 전 세계 환자 집단. 그러나 지금까지 이 접근법의 효과는 (평균적으로) 더 많은 북미 인구 또는 더 가벼운 아시아인 인구에서 의도적으로 논의되지 않았습니다. 따라서 개별 맞춤형 CT 스캔 프로토콜을 전 세계적으로 사용하도록 홍보하기 전에 아시아 인구를 대표할 수 있는 중국 환자의 프로토콜에서 진단 신뢰도 측면에서 충분한 증거를 확보해야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1차 목표: 이전에 검증된 개별화된 스캔 및 CM 주입 CCTA 프로토콜에서 진단 품질(관상 동맥의 혈관 내 감쇠 및 이미지 품질 포함)을 전향적으로 평가하는 반면 스캔 및 주입 매개변수는 모두 중국 인구의 개별 환자에 맞게 조정됩니다.
보조 목표:
- 중국 환자 모집단에서 CCTA에 대한 이 개별화된 접근법의 방사선 선량 및 조영제 선량을 평가합니다.
- 평균 환자 모집단에 필요한 주사 매개변수를 평가합니다.
피험자는 임상 데이터에 따라 선별되고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구에 등록됩니다. 환자는 Siemens Force CT 스캐너, 예상되는 ECG 게이트 제어 및 좁은 창 스캐닝 기술, 지능형 KV(CARE-KV Tech) 스캐닝 기술로 스캔됩니다. CARE-kV 소프트웨어는 사람의 개입 없이 각 환자에 대한 최적의 스캔 매개변수를 결정합니다. 이를 통해 각 환자는 개별 환자의 상태에 따라 특정 튜브 전압 암에 포함됩니다.
Care kV는 이른바 스카우트 스캔 중에 환자 자신의 감쇠값/X선 흡수에 대한 정보를 수집하는 소프트웨어입니다. 이러한 매개변수를 기반으로 하고 필요한 스캔 품질을 고려합니다(예: 실질, 뼈 또는 혈관), 소프트웨어는 환자에 대한 최적의 스캔 설정을 결정합니다. 여기에는 환자의 z축을 따라 가변 관전류(mAs)와 개별 관전압(kV)이 모두 포함됩니다. 관전압은 70~150kV 사이에서 10kV 단계로 선택할 수 있습니다. 이 연구에서는 스캔 품질 슬라이더를 '혈관' 또는 CCTA에 대한 임상 연구 및 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 '11'로 설정합니다.
Iopromide 주사(요오드 농도 370 mgI/ml)(Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Germany)는 이중 주사기 고압 주입기(CT 고압 주입기: Stellant, MEDRAD, Pittsburg, 펜실베니아, 미국). CM 주입 매개변수는 고압 주입기에 제공된 P3T(Personalized Patients Protocol Technology) 소프트웨어를 사용하여 환자 및 검사 관련 매개변수(환자 체중, CM 농도, 스캔 기간 및 최대 유량)에 따라 계산됩니다.
P3T(Personalized Patient Protocol Technology) 소프트웨어는 개별화된 조영제 주입 프로토콜을 계산합니다. P3T 심장/폐동맥은 심장 구조, 관상 동맥, 심장의 방, 폐 맥관 구조, 흉부 및 복부 대동맥의 CAT와 함께 사용하도록 표시됩니다. 초기 설정 중에 최소 및 최대 요오드 부하, 최소 주입 기간 및 기타 설정과 같은 옵션은 사이트 기본 설정 및 지침에 따라 구성됩니다. 이러한 옵션은 "사전 설정"으로 저장되며 주입 프로토콜을 계산하기 위해 선택할 수 있습니다. 이때 방사선 사진 기사는 환자 및 절차별 매개변수(환자 체중, CM 농도, 스캔 기간 및 최대 유량)를 입력합니다. 소프트웨어는 구성된 최소값과 최대값을 적용하여 환자 체중에 사전 결정된 투여 계수를 곱하여 요오드 부하를 계산합니다. 그런 다음 주사 기간은 스캔 기간과 최소 주사 기간에 따라 결정됩니다. 요오드 부하, 주입 시간 및 CM 농도를 사용하여 개별화된 유속 및 CM 부피가 계산됩니다. 방사선 사진 기사는 필요한 경우 주입 프로토콜을 편집할 수 있습니다. 투약 인자는 광범위한 환자에 걸쳐 350-400 HU를 대상으로 관심 영역에서 혈관 강화를 시뮬레이션하기 위해 약동학 모델을 기반으로 파생되었습니다.
더 높은 유량을 위해서는 전주 정맥의 18G 또는 20G 정맥 접근이 선호됩니다. 낮은 유속이 필요한 경우 22G(최대 유속: 6.5mL/초) 정도의 작은 IV 바늘을 통한 정맥 접근이 사용될 수 있습니다.
- 테스트 볼루스 + 식염수 플러시, 다음 CM 볼루스 및 식염수 플러시 40ml. 예열(37ºC[99˚F]) CM(Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
- 프로그래밍 가능한 이중 헤드 CT 주입기(Stellant, Bayer)를 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 전주정맥에 18-20G 정맥 주사 카테터를 통해 주입합니다. 현지 안전 규정에 따라 예상 유량에 적합한 게이지를 사용할 것을 제안합니다.
- P3T Cardiac Certegra/ 환자 체중 조정 프로토콜 사용: P3T Cardiac, Certegra. (주입 시간과 조영제 농도를 설정하면 유속이 표시됩니다).
- IDR을 조정하여 선택한 kV 설정을 조정합니다: 110kV의 경우 -10%, 100kV의 경우 -20%, 90kV의 경우 -30%, 80kV의 경우 -40% 및 70kV의 경우 -50%.
- 모든 환자에서 최적의 시작 지연을 평가하기 위해 상행 대동맥 수준에서 테스트 볼루스 주입을 수행합니다. P3T 프로토콜에 따른 유량의 CM 20ml. 테스트 볼루스에 이어 같은 유속으로 40ml의 식염수 플러시가 이어집니다.
연구 보관: 환자 프로토콜(방사선 선량 정보), ECG 정보, 조영제 정보, 스카우트 뷰 칼슘 점수 스캔, 심장 스캔(Bv40, 0.6mm 슬라이스).
이 연구에서는 정상적인 환자 분산을 나타내기 위해 300명의 환자를 포함하기로 했습니다. 무진단율을 5% 내외로 가정할 때, 표본크기 300개에서 무진단율의 95% CI는 [2.8%, 8.1%]이다. 이 연구를 위해 계획된 가설 검정은 없지만 간 CT의 개별화된 스캔 및 주입 프로토콜에 대해 유사한 디자인을 취한 최근 발표된 연구의 결과는 현재 연구의 적절한 표본 크기를 지원합니다. 연구를 기반으로 총 256명의 환자가 115kg 미만인 인구에서 연령(<60 및 ≥60세) 및 체중(<75 및 ≥75kg)을 기준으로 계층화를 수행할 수 있었습니다.
18개월 후에 300명의 환자가 포함되지 않으면 포함 기간은 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhengyu Jin
- 전화번호: +86 10 69159553
- 이메일: jinzy@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yining Wang
- 전화번호: +86 10 69159553
- 이메일: yiningpumc@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상의 환자;
- 이전 심혈관 병력 거부;
- 비정형 또는 전형적인 협심증 호소 및 임상의가 Iopromide 370 mgI/ml로 CAD를 배제하기 위해 CCTA에 의뢰함
- '플래시' 모드 스캔 가능성: 분당 70회 미만의 환자 심박수 및 규칙적인 리듬；
- 환자 또는 가족은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 전향적 ECG 게이트 제어 CT 관상 동맥 조영술에 대한 모든 금기 사항:
- 최소 예상 스캔 시간 동안 숨 참기를 수행할 수 없음
- 불안정형 협심증;
- 혈역학적 불안정;
- 임산부 또는 수유부;
- 신부전(eGFR < 30 ml/min/1.73m2로 정의됨);
- 요오드화 조영제에 대한 이상반응의 과거력;
- 확인되거나 의심되는 갑상선 기능 항진증 또는 갈색 세포종;
- 심방 세동 또는 부정맥; 중증 울혈성 심부전(심장 기능의 NYHA 분류에 따른 클래스 IV);
- 캐드의 역사
- 관상 동맥 CTA 검사 전에 PCI를 받는 환자 또는 이전에 심장 바이패스 수술 병력이 있는 환자
- 불충분한 캐뉼라 정맥 접근(18G 선호, 최소 20G 캐뉼라);
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자。
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CAD를 배제하기 위해 CCTA가 예정된 18세의 남성 또는 여성 외래환자 피험자
PUMCH에서 CAD를 배제하기 위해 관상 동맥 CTA 검사가 예정된 300명의 환자.
각 피험자는 개입 없이 개별화된 CTA 스캔을 위해 환자의 신체 습관을 기반으로 스캐너에 의해 특정 튜브 전압 암에 선택되고 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 스캔 및 주입 프로토콜에 의해 생성된 진단 품질.
기간: 검사 후 48시간
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개별화된 스캔 및 주입 프로토콜을 사용할 때 스캔의 진단 품질 정의는 이미징 결과가 다음 두 가지 기준을 충족할 수 있다는 것입니다.
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검사 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화질에 대한 객관적인 평가
기간: 검사 후 48시간
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이미지는 후처리를 위해 Siemens 이미지 처리 워크스테이션으로 전송됩니다.
심실, 대동맥 및 관상 동맥의 모든 분지 혈관의 혈관 조영 후 CT 값은 이미지 잡음으로서 표준 편차(SD)로 측정됩니다. 하벽 심근의 CT 값은 배경 잡음으로 SD로 측정됩니다.
SNR(Signal-to-Noise Ratio)은 다음과 같이 계산됩니다. SNR = 향상된 CT 값/SD.
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검사 후 48시간
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화질에 대한 주관적 평가
기간: 검사 후 48시간
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미국심장협회(American Heart Association)의 17분절 관상동맥 분할 기준에 따라 영상은 프로토콜에 눈이 멀고 CCTA에서 5년 이상의 경력을 가진 방사선과 전문의 2명이 관상동맥의 점수를 매기는 5점 리커트 척도(Likert scale)로 점수를 매긴다. 동맥 영상 품질: 5점(우수), 영상에 정밀한 해부학적 세부 사항이 있고 가장자리가 선명하며 눈에 띄는 노이즈가 없습니다. 4점(양호), 이미지에 미세한 해부학적 세부 사항이 있고 노이즈가 약간 증가했습니다. 3점(보통), 이미지에 대한 대부분의 해부학적 결과의 시각화는 명백하지만 허용 가능한 노이즈와 함께 진단 요구를 충족합니다. 2점(나쁨), 이미지에 구별하기 어려운 흐릿한 해부학적 세부 사항과 명백한 노이즈가 있습니다. 1점(매우 나쁨), 이미지에 진단 실패로 이어지는 노이즈가 매우 뚜렷합니다.
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검사 후 48시간
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조영제 투여량(ml)
기간: 주입 절차 중
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주입 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Certegra™ Informatics Platform(Bayer Healthcare, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
조영제 투여량을 기록하고 시스템에서 직접 읽을 수 있습니다.
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주입 절차 중
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조영제 유속(ml/s)
기간: 주입 절차 중
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주입 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Certegra™ Informatics Platform(Bayer Healthcare, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
조영제 유량을 기록하고 시스템에서 읽을 수 있습니다.
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주입 절차 중
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조영제 최고 유속[ml/s]
기간: 주입 절차 중
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주입 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Certegra™ Informatics Platform(Bayer Healthcare, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
피크 유속을 기록하고 시스템에서 읽을 수 있습니다.
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주입 절차 중
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조영제의 최대 시간[s]
기간: 주입 절차 중
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주입 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Certegra™ Informatics Platform(Bayer Healthcare, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
조영제 피크까지의 시간을 기록하고 시스템에서 읽을 수 있음
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주입 절차 중
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mgI/s 단위의 요오드 전달 속도(IDR)
기간: 주입 절차 중
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IDR = 투여된 조영제의 농도(mgI/ml) X 유속(ml/s).주입
매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Certegra™ Informatics Platform(Bayer Healthcare, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
조영제의 IDR은 시스템에서 읽을 수 있습니다.
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주입 절차 중
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환자 방사선량:체적 CT 선량 지수(CTDIvol)(mGy)
기간: 검사 후 48시간
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방사선 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Radimetrics Enterprise Platforms(Bayer Healthineers, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
CTDIvol은 시스템에서 직접 읽을 수 있습니다.
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검사 후 48시간
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환자 방사선량: mGy 단위의 흉부의 크기별 선량 추정치(SSDE)
기간: 검사 후 48시간
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방사선 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Radimetrics Enterprise Platforms(Bayer Healthineers, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
가슴의 SSDE는 시스템에서 직접 읽을 수 있습니다.
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검사 후 48시간
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환자 방사선 선량: 선량 길이 곱(DLP)(mGy*cm)
기간: 검사 후 48시간
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방사선 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Radimetrics Enterprise Platforms(Bayer Healthineers, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
시스템에서 DLP를 읽을 수 있습니다.
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검사 후 48시간
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환자 방사선량: 유효선량(ED)(mSv)
기간: 검사 후 48시간
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방사선 매개변수는 데이터 수집 프로그램인 Radimetrics Enterprise Platforms(Bayer Healthineers, Berlin, Germany)에 의해 지속적으로 모니터링되고 자동으로 측정됩니다.
ED는 시스템에서 읽을 수 있습니다.
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검사 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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