Étude PUMCH sur la numérisation individualisée pour la maladie coronarienne (COE)

Objectif principal : Évaluer de manière prospective la qualité du diagnostic (y compris l'atténuation intravasculaire des artères coronaires et la qualité de l'image) dans un protocole CCTA d'analyse individualisée et d'injection CM préalablement validé, alors que les paramètres d'analyse et d'injection sont adaptés au patient individuel dans la population chinoise.

Objectif(s) secondaire(s) :

1. Évaluer la dose de rayonnement et la dose de produit de contraste de cette approche individualisée pour l'ACTC dans une population de patients chinois.
2. Évaluer les paramètres d'injection requis pour la population moyenne de patients.

Les sujets seront sélectionnés en fonction des données cliniques et inscrits à l'étude après avoir fourni leur consentement éclairé. Les patients seront scannés par le scanner Siemens Force CT, la technologie prospective de contrôle de porte ECG et de balayage à fenêtre étroite, ainsi que la technologie de balayage intelligente KV (CARE-KV Tech). Le logiciel CARE-kV déterminera les paramètres de numérisation optimaux pour chaque patient, sans aucune intervention humaine. Par ce moyen, chaque patient sera inclus dans un bras de tension de tube spécifique basé sur l'état de chaque patient.

Care kV est un logiciel qui collecte des informations sur les propres valeurs d'atténuation / absorption de rayons X du patient lors d'un examen dit de reconnaissance. Sur la base de ces paramètres et en tenant compte de la qualité de numérisation requise (par ex. parenchymateux, osseux ou vasculaire), le logiciel détermine les paramètres de numérisation optimaux pour le patient. Cela inclut à la fois un courant de tube variable (en mAs) le long de l'axe z du patient et une tension de tube individuelle (en kV). La tension du tube peut être sélectionnée entre 70 et 150kV par pas de 10kV. Pour cette étude, le curseur de qualité de numérisation sera réglé sur « vasculaire » ou « 11 », ce qui est couramment utilisé dans les études cliniques et la pratique clinique pour l'ACTC.

L'injection d'iopromide (concentration d'iode 370 mgI/ml) (Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Allemagne) est administrée sous forme de bolus dans la veine cubitale à l'aide d'un injecteur haute pression à double seringue (injecteur haute pression CT : Stellant, MEDRAD, Pittsburg, Pennsylvanie, États-Unis). Les paramètres d'injection de CM sont calculés en fonction des paramètres liés au patient et à l'examen (poids du patient, concentration de CM, durée d'analyse et débit maximal) à l'aide du logiciel P3T (Customerized Patients Protocol Technology) fourni dans l'injecteur haute pression.

Le logiciel P3T (Personalized Patient Protocol Technology) calcule des protocoles d'injection de contraste individualisés. Les artères cardiaques/pulmonaires P3T sont indiquées pour une utilisation avec la CAT des structures cardiaques, des artères coronaires, des cavités cardiaques, du système vasculaire pulmonaire, de l'aorte thoracique et abdominale. Lors de la configuration initiale, des options telles que les charges d'iode minimales et maximales, la durée d'injection minimale et d'autres paramètres sont configurées en fonction des préférences et des directives du site. Ces options sont stockées sous la forme d'un "préréglage", qui peut ensuite être sélectionné pour calculer un protocole d'injection. À ce moment-là, les paramètres spécifiques au patient et à la procédure (poids du patient, concentration de CM, durée de l'examen et débit maximal) sont entrés par le radiographe. Le logiciel calcule la charge en iode en multipliant le poids du patient par un facteur de dosage prédéterminé, en appliquant les minimums et maximums configurés. Ensuite, la durée d'injection est déterminée en fonction de la durée du balayage et de la durée d'injection minimale. En utilisant la charge d'iode, la durée d'injection et la concentration de CM, le débit individualisé et les volumes de CM sont calculés. Le radiographe peut modifier le protocole d'injection si nécessaire. Les facteurs de dosage ont été dérivés sur la base d'un modèle pharmacocinétique pour simuler l'amélioration vasculaire dans les régions d'intérêt, ciblant 350 à 400 HU sur un large éventail de patients.

Un accès veineux 18G ou 20G dans la veine antécubitale est préféré pour les débits plus élevés. Si de faibles débits sont nécessaires, un accès veineux via une aiguille IV aussi petite que 22G (débit maximum : 6,5 mL/sec) peut être utilisé.

• Bolus test + rinçage salin, prochain bolus CM et rinçage salin 40 ml. Préchauffé (37 º C [99˚F]) CM (Iopromide 370mgI/ml, Bayer).
• Injection à l'aide d'un injecteur CT double tête programmable (Stellant, Bayer), via un cathéter d'injection intraveineuse 18-20G dans la veine antécubitale gauche ou droite. Nous proposons d'utiliser le manomètre adapté au débit prévu, conformément aux réglementations de sécurité locales.
• P3T Cardiac Certegra/ Utiliser le protocole ajusté au poids corporel du patient : P3T Cardiac, Certegra. (Cela affichera les débits si l'on règle le temps d'injection et la concentration du produit de contraste).
• Réglez le paramètre kV sélectionné en adaptant l'IDR : -10 % pour 110 kV, -20 % pour 100 kV, -30 % pour 90 kV, -40 % pour 80 kV et -50 % pour 70 kV.
• Chez tous les patients, une injection de bolus test au niveau de l'aorte ascendante est réalisée pour évaluer le délai de démarrage optimal ; 20 ml de CM à un débit selon le protocole P3T. Le bolus de test est suivi de 40 ml de solution saline au même débit.

Archivage de l'étude : protocole du patient (informations sur la dose de rayonnement), informations sur l'ECG, informations sur le produit de contraste, vues scout scan du score de calcium, scan cardiaque (Bv40, tranches de 0,6 mm).

Pour cette étude, nous avons choisi d'inclure 300 patients pour assurer une représentation de la variance normale des patients. Étant donné que le taux non diagnostique présumé est d'environ 5 %, l'IC à 95 % du taux non diagnostique avec un échantillon de 300 est [2,8 %, 8,1 %]. Bien qu'il n'y ait pas de test d'hypothèse prévu pour cette étude, le résultat d'une étude publiée récemment prenant une conception similaire sur un scanner individualisé et un protocole d'injection de tomodensitométrie hépatique fournit un soutien sur la taille d'échantillon adéquate de l'étude actuelle. D'après l'étude, 256 patients au total ont pu permettre la stratification effectuée en fonction de l'âge (<60 et ≥60 ans) et du poids (<75 et ≥75 kg) dans la population pesant moins de 115 kg.

Si 300 patients ne sont pas inclus après 18 mois, la période d'inclusion sera néanmoins dépassée.