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非齲蝕性子宮頸部病変を修復するためのHEMAフリーの万能接着剤

2026年3月5日 更新者:Hanan Shawky Ramadan、Cairo University

FDI基準を使用した18か月のフォローアップ期間にわたる非齲蝕性子宮頸部病変を修復するためのアセトンベースのHEMAフリーユニバーサル接着剤とイソプロパノールベースのHEMAフリーユニバーサル接着剤の臨床成績:ランダム化比較試験

ユニバーサル接着剤が最近導入されたため、現在、ユニバーサル接着剤のさまざまな基材への接着​​耐久性に関する情報はほとんどありません。 接着剤と基材間の結合の安定性は、修復物の臨床的成功に関連するため、結合の耐久性の評価は重要です。 象牙質-レジン界面の著しい加水分解は 6 ~ 12 か月後に発生するため、長期的な臨床的成功の可能性をより正確に示すために、少なくとも 18 か月間の臨床試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

湿気の制御、虫歯へのアクセス、および歯肉縁への接近が困難であるため、子宮頸部の修復は常に困難です。 機械的要因と非機械的要因の両方が、子宮頸部修復の寿命を妨げるように作用し、化学機械的特性、寿命、患者の安全性、および快適性が改善された新しい材料が市場に容易に導入されています。

新世代の接着システムの導入は、技術の感度と接着に必要な臨床ステップの数を減らすことを目的としています。 時間のかからないオプションを使用する傾向があり、この傾向は続いており、最近、汎用接着剤が専門職に導入されました. しかし、ユニバーサル接着剤が最近導入されたため、現在、ユニバーサル接着剤のさまざまな基材への接着​​耐久性に関する情報はほとんどありません。 接着剤と基材間の結合の安定性は、修復物の臨床的成功に関連するため、結合の耐久性の評価は重要です。 口腔環境での接着剤の性能に関する最も信頼できる結論は、臨床試験から得られたものですが.

接着剤システムの有効性と臨床性能を評価するために、米国歯科医師会 (ADA) は、非齲蝕性頸部病変 (NCCL) の臨床試験を推奨しています。これは、コンポジットレジン修復物が、接着剤システムによって生成されるマイクロメカニカル インターロッキングによってのみ、これらの病変に結合したままになるためです。 . 接着剤システムの即時、短期、および長期の接着性能は、保持、限界完全性、および限界変色によって評価されます。 基材への接着​​、接着強度、および接着耐久性を改善するための多くの試みがあります。これらの試みの 1 つが、新しく導入された万能接着剤 (BeautiBond ) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、一般的に健康で、少なくとも18歳でなければなりませんでした
  • 許容可能な口腔衛生レベルを持っている
  • 参加者は、復元が必要な異なる歯、できれば前歯または後歯に NCCL を装着する必要がありました。
  • これらの病変は非齲蝕性でなければなりませんでした
  • 1mmより深い
  • 可動性のない重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与します。

除外基準:

  • 非協力的な行動は、手順全体で適切なフィールドまたは分離技術を妨げるため、接着剤の使用を制限します。
  • 粘着剤にアレルギーのある方。 口腔衛生状態が著しく悪い患者
  • 重度または慢性の歯周炎
  • 激しい歯ぎしりの習慣
  • 歯髄の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトンベースのHEMAフリー万能接着剤
齲蝕以外の子宮頸部病変を有する患者は、(SE) 選択的エナメル エッチングによるセルフエッチング アプローチで適用されるアセトン ベースの HEMA フリー ユニバーサル アドヒーシブ (BeautiBond ユニバーサル アドヒーシブ ) で治療されます。
包含基準を満たす歯が選択されます。 オペレーターが切縁ベベルを準備します。 ゴム製のダムの分離が使用されます。適用します エッチャント (リン酸エッチングジェル 37 %) をエナメルのみに 15 秒間すすぎ、10 秒間風乾して余分な水分を除去し、製造指示書に従って接合面全体にユニバーサル接着剤を塗布します。 生理活性複合材(ビューティフィルⅡ)を使用。
アクティブコンパレータ:イソプロパノールベースのHEMAフリー万能接着剤
非齲蝕性子宮頸部病変の患者は、イソプロパノールベースの HEMA フリー ユニバーサル アドヒーシブ (Prime&Bond Universal™ アドヒーシブ システム) で治療され、(SE) 選択的エナメル エッチングによるセルフ エッチング アプローチで適用されます。
包含基準を満たす歯が選択されます。 オペレーターが切縁ベベルを準備します。 ゴム製のダムの分離が使用されます。適用します エッチャント (リン酸エッチングジェル 37 %) をエナメルのみに 15 秒間すすぎ、10 秒間風乾して余分な水分を除去し、製造指示書に従って接合面全体にユニバーサル接着剤を塗布します。 レジンコンポジット(Neo Spectra™ ST)を採用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果(限界染色)
時間枠:18ヶ月
FDI(世界歯科連盟)基準
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持、限界適応、術後(過敏症)、およびう蝕の再発
時間枠:T0 = 手術直後のベースライン T1 = 6 か月のフォローアップ。 T2 = 12 か月のフォローアップ。 T3 = 18 か月のフォローアップ。
FDI(世界歯科連盟)基準
T0 = 手術直後のベースライン T1 = 6 か月のフォローアップ。 T2 = 12 か月のフォローアップ。 T3 = 18 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年9月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • universal adhesive

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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