HEMA-vrije universele adhesieven voor het herstellen van niet-carieuze cervicale laesies
Klinische prestaties van op aceton gebaseerde HEMA-vrije universele adhesieve versus isopropanol-gebaseerde HEMA-vrije universele adhesieven voor het herstellen van niet-carieuze cervicale laesies gedurende een periode van 18 maanden follow-up met behulp van FDI-criteria: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale restauraties zijn altijd een uitdaging vanwege problemen met vochtregulatie, toegang tot cariës en nabijheid van de tandvleesrand. Zowel mechanische als niet-mechanische factoren belemmeren de levensduur van cervicale restauraties. Nieuwere materialen worden snel op de markt geïntroduceerd met verbeterde chemomechanische eigenschappen, levensduur, patiëntveiligheid en comfort.
De introductie van adhesieve systemen van de nieuwe generatie heeft tot doel de techniekgevoeligheid en het aantal klinische stappen dat nodig is voor adhesie te verminderen. Er is een trend geweest in de richting van het gebruik van minder tijdrovende opties, en deze trend voortzettend, zijn er onlangs universele lijmen in het vak geïntroduceerd. Vanwege de recente introductie van universele lijmen is er momenteel echter weinig informatie beschikbaar over de duurzaamheid van de hechting van universele lijmen op verschillende ondergronden. Evaluatie van de duurzaamheid van de hechting is belangrijk omdat de stabiliteit van de hechting tussen het adhesief en de ondergrond gerelateerd is aan het klinische succes van restauraties. Hoewel de meest betrouwbare conclusies over de prestaties van adhesieven in de orale omgeving zijn afgeleid van klinische onderzoeken.
Om de effectiviteit en klinische prestaties van adhesieve systemen te evalueren, beveelt de American Dental Association (ADA) klinische proeven aan op niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's), aangezien restauraties van composiethars alleen aan deze laesies blijven hechten door de micromechanische vergrendeling die door de adhesieve systemen wordt geproduceerd. . De hechtingsprestaties van lijmsystemen op korte, korte en lange termijn worden vervolgens geëvalueerd op basis van retentie, marginale integriteit en marginale verkleuring. Er zijn veel pogingen gedaan om de hechting aan substraten, de hechtsterkte en de duurzaamheid van de hechting te verbeteren. Een van deze pogingen is de nieuw geïntroduceerde universele lijm (BeautiBond).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten in goede algemene gezondheid verkeren, minimaal 18 jaar oud zijn
- een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben
- Deelnemers moesten NCCL's hebben in verschillende tanden, bij voorkeur anterieur of posterieur, die hersteld moesten worden.
- Deze laesies moesten niet-cariës zijn
- dieper dan 1 mm
- betrekken zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder mobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkend gedrag, beperkt het gebruik van adhesief door belemmering van adequate veld- of isolatietechnieken tijdens de procedure.
- Patiënten die allergisch zijn voor het kleefmateriaal. Patiënten met een extreem slechte mondhygiëne
- ernstige of chronische parodontitis
- zware bruxisme-gewoonten
- Pulp betrokkenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op aceton gebaseerde HEMA-vrije universele lijm
Patiënten met niet-carieuze cervicale laesies zullen worden behandeld met op aceton gebaseerde HEMA-vrije universele adhesieven (BeautiBond universele adhesieven), aangebracht in een zelfetsende benadering met (SE) selectieve glazuuretsing.
|
Tanden die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd.
de operator bereidt de incisale afschuining voor.
Er wordt gebruik gemaakt van rubberdamisolatie
etsmiddel (fosforzuur-etsgel 37 %) alleen op het glazuur gedurende 15 sec. Afspoelen, gedurende 10 sec. Aan de lucht laten drogen om overtollig water te verwijderen en vervolgens universele lijm aanbrengen op het gehele hechtoppervlak volgens de instructies van de fabrikant.
Er wordt gebruik gemaakt van bioactief composiet (beautifill II).
|
|
Actieve vergelijker: HEMA-vrije universele lijm op basis van isopropanol
Patiënten met niet-carieuze cervicale laesies zullen worden behandeld met op isopropanol gebaseerde HEMA-vrije universele adhesieven (Prime&Bond universal™ adhesieve systemen) die worden aangebracht in een zelfetsende benadering met (SE) selectieve glazuuretsing.
|
Tanden die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd.
de operator bereidt de incisale afschuining voor.
Er wordt gebruik gemaakt van rubberdamisolatie
etsmiddel (fosforzuur-etsgel 37 %) alleen op het glazuur gedurende 15 sec. Afspoelen, gedurende 10 sec. Aan de lucht laten drogen om overtollig water te verwijderen en vervolgens universele lijm aanbrengen op het gehele hechtoppervlak volgens de instructies van de fabrikant.
harscomposiet (Neo Spectra™ ST) zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst (marginale kleuring)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
FDI-criteria (World Dental Federation).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie, marginale aanpassing, postoperatief (overgevoeligheid) en herhaling van cariës
Tijdsspanne: T0=Baseline direct postoperatief T1= 6 maanden follow-up. T2=12 maanden follow-up. T3=18 maanden follow-up.
|
FDI-criteria (World Dental Federation).
|
T0=Baseline direct postoperatief T1= 6 maanden follow-up. T2=12 maanden follow-up. T3=18 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- universal adhesive
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .