- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497583
HEMA-frie universelle lim for å gjenopprette ikke-kariøse livmorhalsskader
Klinisk ytelse av acetonbasert HEMA-fritt universallim versus isopropanolbasert HEMA-fritt universallim for å gjenopprette ikke-kariøse cervikale lesjoner over en periode på 18 måneder oppfølging ved bruk av FDI-kriterier: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal restaurering er alltid utfordrende på grunn av vanskeligheter med fuktighetskontroll, kariestilgang og nærhet til tannkjøttkanten. Både mekaniske og ikke-mekaniske faktorer virker for å hindre levetiden til livmorhalsrestaurering, nyere materialer introduseres lett på markedet med forbedrede kjemomekaniske egenskaper, lang levetid, pasientsikkerhet og komfort.
Introduksjonen av ny generasjons limsystemer har hatt som mål å redusere teknikkens følsomhet og antall kliniske trinn som kreves for adhesjon. Det har vært en trend mot bruk av mindre tidkrevende alternativer, fortsetter denne trenden, universelle lim har nylig blitt introdusert til yrket. På grunn av den nylige introduksjonen av universallim, er det for tiden lite informasjon tilgjengelig om holdbarheten til universallim til forskjellige underlag. Evaluering av bindingsbestandighet er viktig siden stabiliteten til bindingen mellom limet og underlaget er relatert til den kliniske suksessen til restaureringer. Selv om de mest pålitelige konklusjonene om ytelsen til lim i det orale miljøet er avledet fra kliniske studier.
For å evaluere effektiviteten og den kliniske ytelsen til limsystemer, anbefaler American Dental Association (ADA) kliniske studier på ikke-karious cervical lesjoner (NCCL), siden komposittharpiksrestaureringer bare forblir bundet til disse lesjonene av den mikromekaniske sammenlåsingen produsert av limsystemene . Den umiddelbare, kortsiktige og langsiktige bindingsytelsen til limsystemer blir deretter evaluert ved retensjon, marginal integritet og marginal misfarging. Det er mange forsøk på å forbedre binding til underlag, bindingsstyrke og bindingsbestandighet, ett av disse forsøkene er det nylig introduserte universallimet (BeautiBond ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte ha god generell helse, være minst 18 år gamle
- ha et akseptabelt munnhygienenivå
- Deltakerne ble pålagt å ha NCCL i forskjellige tenner, fortrinnsvis fremre eller bakre, som måtte restaureres.
- Disse lesjonene måtte være ikke-kariøse
- dypere enn 1 mm
- involverer både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidende oppførsel, begrenser bruken av lim på grunn av hemming av tilstrekkelig felt- eller isolasjonsteknikker gjennom prosedyren.
- Pasienter som er allergiske mot det klebende materialet. Pasienter med ekstremt dårlig munnhygiene
- alvorlig eller kronisk periodontitt
- tunge bruksismevaner
- Pulpa involvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acetonbasert HEMA-fritt universallim
Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner vil bli behandlet med acetonbasert HEMA-fritt Universal Adhesive (BeautiBond universal adhesive) påført i en selvetsende tilnærming med (SE) selektiv emaljeetsing.
|
Tenner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt.
operatøren vil forberede incisal fas.
Gummidemningsisolasjon vil bli brukt
etsemiddel (fosforsyre etsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyll, i 10 s Lufttørk for å fjerne overflødig vann og vil deretter påføre universallim på hele limoverflaten i henhold til produsentens instruksjoner.
Bioaktiv kompositt ( beautifill II ) vil bli brukt.
|
Aktiv komparator: Isopropanolbasert HEMA-fritt universallim
Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner vil bli behandlet med isopropanol-basert HEMA-fritt universal Adhesive (Prime&Bond universal™ Adhesive system) påført i en selvetsende tilnærming med (SE) selektiv emaljeetsing.
|
Tenner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt.
operatøren vil forberede incisal fas.
Gummidemningsisolasjon vil bli brukt
etsemiddel (fosforsyre etsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyll, i 10 s Lufttørk for å fjerne overflødig vann og vil deretter påføre universallim på hele limoverflaten i henhold til produsentens instruksjoner.
harpikskompositt (Neo Spectra™ ST) vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat (marginal farging)
Tidsramme: 18 måneder
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retensjon, marginal tilpasning, postoperativ (hypersensitivitet) og tilbakefall av karies
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders oppfølging. T2=12 måneders oppfølging. T3=18 måneders oppfølging.
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders oppfølging. T2=12 måneders oppfølging. T3=18 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- universal adhesive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Universallim
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken