Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMA-frie universelle lim for å gjenopprette ikke-kariøse livmorhalsskader

9. desember 2022 oppdatert av: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Klinisk ytelse av acetonbasert HEMA-fritt universallim versus isopropanolbasert HEMA-fritt universallim for å gjenopprette ikke-kariøse cervikale lesjoner over en periode på 18 måneder oppfølging ved bruk av FDI-kriterier: en randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av den nylige introduksjonen av universallim er det for øyeblikket lite informasjon tilgjengelig om holdbarheten til universallim til forskjellige underlag. Evaluering av bindingsbestandighet er viktig siden stabiliteten til bindingen mellom limet og underlaget er relatert til den kliniske suksessen til restaureringer. Fordi betydelig hydrolyse av dentin-harpiks-grensesnittet skjer etter 6-12 måneder, er en klinisk studie av minst 18 måneders varighet indikert for mer nøyaktig å skildre sannsynligheten for langsiktig klinisk suksess

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervikal restaurering er alltid utfordrende på grunn av vanskeligheter med fuktighetskontroll, kariestilgang og nærhet til tannkjøttkanten. Både mekaniske og ikke-mekaniske faktorer virker for å hindre levetiden til livmorhalsrestaurering, nyere materialer introduseres lett på markedet med forbedrede kjemomekaniske egenskaper, lang levetid, pasientsikkerhet og komfort.

Introduksjonen av ny generasjons limsystemer har hatt som mål å redusere teknikkens følsomhet og antall kliniske trinn som kreves for adhesjon. Det har vært en trend mot bruk av mindre tidkrevende alternativer, fortsetter denne trenden, universelle lim har nylig blitt introdusert til yrket. På grunn av den nylige introduksjonen av universallim, er det for tiden lite informasjon tilgjengelig om holdbarheten til universallim til forskjellige underlag. Evaluering av bindingsbestandighet er viktig siden stabiliteten til bindingen mellom limet og underlaget er relatert til den kliniske suksessen til restaureringer. Selv om de mest pålitelige konklusjonene om ytelsen til lim i det orale miljøet er avledet fra kliniske studier.

For å evaluere effektiviteten og den kliniske ytelsen til limsystemer, anbefaler American Dental Association (ADA) kliniske studier på ikke-karious cervical lesjoner (NCCL), siden komposittharpiksrestaureringer bare forblir bundet til disse lesjonene av den mikromekaniske sammenlåsingen produsert av limsystemene . Den umiddelbare, kortsiktige og langsiktige bindingsytelsen til limsystemer blir deretter evaluert ved retensjon, marginal integritet og marginal misfarging. Det er mange forsøk på å forbedre binding til underlag, bindingsstyrke og bindingsbestandighet, ett av disse forsøkene er det nylig introduserte universallimet (BeautiBond ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne måtte ha god generell helse, være minst 18 år gamle
  • ha et akseptabelt munnhygienenivå
  • Deltakerne ble pålagt å ha NCCL i forskjellige tenner, fortrinnsvis fremre eller bakre, som måtte restaureres.
  • Disse lesjonene måtte være ikke-kariøse
  • dypere enn 1 mm
  • involverer både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidende oppførsel, begrenser bruken av lim på grunn av hemming av tilstrekkelig felt- eller isolasjonsteknikker gjennom prosedyren.
  • Pasienter som er allergiske mot det klebende materialet. Pasienter med ekstremt dårlig munnhygiene
  • alvorlig eller kronisk periodontitt
  • tunge bruksismevaner
  • Pulpa involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetonbasert HEMA-fritt universallim
Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner vil bli behandlet med acetonbasert HEMA-fritt Universal Adhesive (BeautiBond universal adhesive) påført i en selvetsende tilnærming med (SE) selektiv emaljeetsing.
Tenner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt. operatøren vil forberede incisal fas. Gummidemningsisolasjon vil bli brukt etsemiddel (fosforsyre etsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyll, i 10 s Lufttørk for å fjerne overflødig vann og vil deretter påføre universallim på hele limoverflaten i henhold til produsentens instruksjoner. Bioaktiv kompositt ( beautifill II ) vil bli brukt.
Aktiv komparator: Isopropanolbasert HEMA-fritt universallim
Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner vil bli behandlet med isopropanol-basert HEMA-fritt universal Adhesive (Prime&Bond universal™ Adhesive system) påført i en selvetsende tilnærming med (SE) selektiv emaljeetsing.
Tenner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt. operatøren vil forberede incisal fas. Gummidemningsisolasjon vil bli brukt etsemiddel (fosforsyre etsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyll, i 10 s Lufttørk for å fjerne overflødig vann og vil deretter påføre universallim på hele limoverflaten i henhold til produsentens instruksjoner. harpikskompositt (Neo Spectra™ ST) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (marginal farging)
Tidsramme: 18 måneder
FDI (World Dental Federation) kriterier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon, marginal tilpasning, postoperativ (hypersensitivitet) og tilbakefall av karies
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders oppfølging. T2=12 måneders oppfølging. T3=18 måneders oppfølging.
FDI (World Dental Federation) kriterier
T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders oppfølging. T2=12 måneders oppfølging. T3=18 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • universal adhesive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Universallim

3
Abonnere