Niezawierające HEMA uniwersalne środki wiążące do odbudowy niepróchnicowych zmian przyszyjkowych
Skuteczność kliniczna uniwersalnego kleju niezawierającego HEMA na bazie acetonu w porównaniu z uniwersalnym klejem niezawierającym HEMA na bazie izopropanolu do przywracania niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w okresie 18 miesięcy obserwacji z wykorzystaniem kryteriów FDI: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wypełnienia przyszyjkowe zawsze stanowią wyzwanie ze względu na trudności w kontrolowaniu wilgoci, dostęp do próchnicy i bliskość brzegu dziąsła. Zarówno czynniki mechaniczne, jak i niemechaniczne utrudniają trwałość uzupełnień szyjki macicy. Nowsze materiały są chętnie wprowadzane na rynek z lepszymi właściwościami chemomechanicznymi, trwałością, bezpieczeństwem pacjenta i wygodą.
Wprowadzenie systemów adhezyjnych nowej generacji miało na celu zmniejszenie czułości techniki i liczby etapów klinicznych wymaganych do adhezji. Nastąpił trend w kierunku stosowania mniej czasochłonnych opcji, kontynuując ten trend, ostatnio do zawodu wprowadzono kleje uniwersalne. Jednak ze względu na niedawne wprowadzenie klejów uniwersalnych dostępnych jest obecnie niewiele informacji na temat trwałości wiązania klejów uniwersalnych z różnymi podłożami. Ocena trwałości wiązania jest ważna, ponieważ stabilność wiązania między substancją wiążącą a podłożem jest związana z klinicznym sukcesem uzupełnień. Chociaż najbardziej wiarygodne wnioski dotyczące działania klejów w środowisku jamy ustnej pochodzą z badań klinicznych.
Aby ocenić skuteczność i wydajność kliniczną systemów adhezyjnych, American Dental Association (ADA) zaleca badania kliniczne na niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL), ponieważ uzupełnienia z żywicy kompozytowej pozostają związane tylko z tymi zmianami dzięki mikromechanicznej blokadzie wytwarzanej przez systemy adhezyjne . Natychmiastowa, krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność wiązania systemów adhezyjnych jest następnie oceniana na podstawie retencji, integralności brzeżnej i odbarwienia brzeżnego. Istnieje wiele prób poprawy przyczepności do podłoża, siły wiązania i trwałości wiązania, jedną z takich prób jest nowo wprowadzony uniwersalny klej (BeautiBond).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, mieć co najmniej 18 lat
- mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej
- Uczestnicy musieli mieć NCCL w różnych zębach, najlepiej przednich lub tylnych, które wymagały odbudowy.
- Zmiany te musiały być niepróchnicowe
- głębszy niż 1 mm
- obejmują zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości.
Kryteria wyłączenia:
- Zachowanie niechętne do współpracy, ogranicza użycie systemu adhezyjnego ze względu na utrudnianie odpowiednich technik pola lub izolacji podczas całej procedury.
- Pacjenci uczuleni na materiał klejący. Pacjenci z bardzo słabą higieną jamy ustnej
- ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
- ciężkie nawyki bruksizmu
- Zaangażowanie miazgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersalny klej bez HEMA na bazie acetonu
Pacjenci z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi będą leczeni za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego bez HEMA na bazie acetonu (uniwersalny system wiążący BeautiBond) stosowanego metodą samotrawienia z selektywnym wytrawianiem szkliwa (SE).
|
Zęby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrane.
operator przygotuje skos sieczny.
Zastosowana zostanie izolacja koferdamu
wytrawiacz (żel wytrawiający kwasem fosforowym 37 %) tylko na szkliwo przez 15 s Spłukiwać przez 10 s Wysuszyć na powietrzu w celu usunięcia nadmiaru wody, a następnie nałożyć klej uniwersalny na całą powierzchnię wiązania zgodnie z instrukcją producenta.
Zastosowany zostanie bioaktywny kompozyt (beautifill II).
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalny klej niezawierający HEMA na bazie izopropanolu
Pacjenci z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi będą leczeni uniwersalnym systemem wiążącym niezawierającym HEMA na bazie izopropanolu (system klejów Prime&Bond universal™) stosowanym metodą samotrawienia z selektywnym wytrawianiem szkliwa (SE).
|
Zęby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrane.
operator przygotuje skos sieczny.
Zastosowana zostanie izolacja koferdamu
wytrawiacz (żel wytrawiający kwasem fosforowym 37 %) tylko na szkliwo przez 15 s Spłukiwać przez 10 s Wysuszyć na powietrzu w celu usunięcia nadmiaru wody, a następnie nałożyć klej uniwersalny na całą powierzchnię wiązania zgodnie z instrukcją producenta.
zastosowany zostanie kompozyt żywiczny (Neo Spectra™ ST).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik (barwienie brzeżne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kryteria FDI (Światowej Federacji Dentystycznej).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja, adaptacja brzeżna, stan pooperacyjny (nadwrażliwość) i nawrót próchnicy
Ramy czasowe: T0=Wyjściowy natychmiast po operacji T1=6-miesięczna obserwacja. T2=12 miesięcy obserwacji. T3=18 miesięcy obserwacji.
|
Kryteria FDI (Światowej Federacji Dentystycznej).
|
T0=Wyjściowy natychmiast po operacji T1=6-miesięczna obserwacja. T2=12 miesięcy obserwacji. T3=18 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- universal adhesive
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .