- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497583
HEMA-fria universallim för att återställa icke-kariösa livmoderhalsskador
Klinisk prestanda för acetonbaserat HEMA-fritt universallim kontra isopropanolbaserat HEMA-fritt universallim för att återställa icke-kariösa livmoderhalsskador under en period av 18 månaders uppföljning med hjälp av FDI-kriterier: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikala restaureringar är ständigt utmanande på grund av svårigheter med fuktkontroll, kariesåtkomst och närhet till tandköttskanten. Både mekaniska och icke-mekaniska faktorer verkar för att hindra livslängden för livmoderhalsrestaurering. Nyare material introduceras lätt på marknaden med förbättrade kemomekaniska egenskaper, livslängd, patientsäkerhet och komfort.
Introduktionen av den nya generationens limsystem har syftat till att minska teknikens känslighet och antalet kliniska steg som krävs för vidhäftning. Det har funnits en trend mot användningen av mindre tidskrävande alternativ, för att fortsätta denna trend har universella lim nyligen introducerats till yrket. Men på grund av den senaste introduktionen av universallim finns det för närvarande lite information tillgänglig om universallims vidhäftningshållfasthet till olika substrat. Utvärdering av bindningshållbarhet är viktig eftersom stabiliteten hos bindningen mellan limmet och substraten är relaterad till den kliniska framgången för restaureringar. Även om de mest tillförlitliga slutsatserna om prestandan hos lim i den orala miljön härrör från kliniska prövningar.
För att utvärdera effektiviteten och kliniska prestanda hos adhesiva system rekommenderar American Dental Association (ADA) kliniska prövningar på icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL), eftersom komposithartsrestaureringar endast förblir bundna till dessa lesioner genom den mikromekaniska sammankopplingen som produceras av limsystemen . Limsystems omedelbara, kortsiktiga och långvariga bindningsprestanda utvärderas sedan genom retention, marginell integritet och marginell missfärgning. Det finns många försök att förbättra vidhäftning till underlag, bindningsstyrka och bindningshållbarhet, ett av dessa försök är det nyligen introducerade universallimmet (BeautiBond ).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, vara minst 18 år gamla
- ha en acceptabel munhygiennivå
- Deltagarna krävdes att ha NCCL i olika tänder, helst främre eller bakre, som behövde återställas.
- Dessa lesioner måste vara noncarious
- djupare än 1 mm
- involvera både emalj och dentin på vitala tänder utan rörlighet.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilligt beteende, begränsar användningen av lim på grund av att adekvata fält- eller isoleringstekniker hindras under hela proceduren.
- Patienter som är allergiska mot det självhäftande materialet. Patienter med extremt dålig munhygien
- svår eller kronisk parodontit
- tunga bruxismvanor
- Massa engagemang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acetonbaserat HEMA-fritt universallim
Patienter med icke-kariösa livmoderhalsskador kommer att behandlas med acetonbaserat HEMA-fritt universaladhesiv (BeautiBond universal adhesive) applicerat i ett självetsande tillvägagångssätt med (SE) selektiv emaljetsning.
|
Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas.
operatören kommer att förbereda incisal fas.
Isolering av gummidamm kommer att användas .applicera
etsmedel (fosforsyra etsgel 37 %) endast på emalj i 15 s Skölj, i 10 s Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten och applicerar sedan universallim på hela bindningsytan enligt tillverkarens instruktioner.
Bioaktiv komposit (beautifill II) kommer att användas.
|
Aktiv komparator: Isopropanolbaserat HEMA-fritt universallim
Patienter med icke-kariösa livmoderhalsskador kommer att behandlas med isopropanolbaserad HEMA-fri universaladhesiv (Prime&Bond universal™ Adhesive system) applicerat i en självetsningsmetod med (SE) selektiv emaljetsning.
|
Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas.
operatören kommer att förbereda incisal fas.
Isolering av gummidamm kommer att användas .applicera
etsmedel (fosforsyra etsgel 37 %) endast på emalj i 15 s Skölj, i 10 s Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten och applicerar sedan universallim på hela bindningsytan enligt tillverkarens instruktioner.
hartskomposit (Neo Spectra™ ST) kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat (marginalfärgning)
Tidsram: 18 månader
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention, marginell anpassning, postoperativ (överkänslighet) och återfall av karies
Tidsram: T0=Baslinje omedelbart postoperativt T1= 6 månaders uppföljning. T2=12 månaders uppföljning. T3=18 månaders uppföljning.
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
T0=Baslinje omedelbart postoperativt T1= 6 månaders uppföljning. T2=12 månaders uppföljning. T3=18 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- universal adhesive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Universallim
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuAdhesiv axelkapsulit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Taif UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitSaudiarabien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Health Education Research Foundation (HERF)RekryteringAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitEgypten
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan