Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMA-fria universallim för att återställa icke-kariösa livmoderhalsskador

9 december 2022 uppdaterad av: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Klinisk prestanda för acetonbaserat HEMA-fritt universallim kontra isopropanolbaserat HEMA-fritt universallim för att återställa icke-kariösa livmoderhalsskador under en period av 18 månaders uppföljning med hjälp av FDI-kriterier: en randomiserad kontrollerad prövning

på grund av den senaste introduktionen av universallim finns för närvarande lite information tillgänglig om universallims vidhäftningshållfasthet till olika substrat. Utvärdering av bindningshållbarhet är viktig eftersom stabiliteten hos bindningen mellan limmet och substraten är relaterad till den kliniska framgången för restaureringar. Eftersom betydande hydrolys av gränsytan mellan dentin och harts inträffar efter 6-12 månader, är en klinisk prövning med minst 18 månaders varaktighet indikerad för att mer exakt beskriva sannolikheten för klinisk framgång på lång sikt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cervikala restaureringar är ständigt utmanande på grund av svårigheter med fuktkontroll, kariesåtkomst och närhet till tandköttskanten. Både mekaniska och icke-mekaniska faktorer verkar för att hindra livslängden för livmoderhalsrestaurering. Nyare material introduceras lätt på marknaden med förbättrade kemomekaniska egenskaper, livslängd, patientsäkerhet och komfort.

Introduktionen av den nya generationens limsystem har syftat till att minska teknikens känslighet och antalet kliniska steg som krävs för vidhäftning. Det har funnits en trend mot användningen av mindre tidskrävande alternativ, för att fortsätta denna trend har universella lim nyligen introducerats till yrket. Men på grund av den senaste introduktionen av universallim finns det för närvarande lite information tillgänglig om universallims vidhäftningshållfasthet till olika substrat. Utvärdering av bindningshållbarhet är viktig eftersom stabiliteten hos bindningen mellan limmet och substraten är relaterad till den kliniska framgången för restaureringar. Även om de mest tillförlitliga slutsatserna om prestandan hos lim i den orala miljön härrör från kliniska prövningar.

För att utvärdera effektiviteten och kliniska prestanda hos adhesiva system rekommenderar American Dental Association (ADA) kliniska prövningar på icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL), eftersom komposithartsrestaureringar endast förblir bundna till dessa lesioner genom den mikromekaniska sammankopplingen som produceras av limsystemen . Limsystems omedelbara, kortsiktiga och långvariga bindningsprestanda utvärderas sedan genom retention, marginell integritet och marginell missfärgning. Det finns många försök att förbättra vidhäftning till underlag, bindningsstyrka och bindningshållbarhet, ett av dessa försök är det nyligen introducerade universallimmet (BeautiBond ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, vara minst 18 år gamla
  • ha en acceptabel munhygiennivå
  • Deltagarna krävdes att ha NCCL i olika tänder, helst främre eller bakre, som behövde återställas.
  • Dessa lesioner måste vara noncarious
  • djupare än 1 mm
  • involvera både emalj och dentin på vitala tänder utan rörlighet.

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsvilligt beteende, begränsar användningen av lim på grund av att adekvata fält- eller isoleringstekniker hindras under hela proceduren.
  • Patienter som är allergiska mot det självhäftande materialet. Patienter med extremt dålig munhygien
  • svår eller kronisk parodontit
  • tunga bruxismvanor
  • Massa engagemang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetonbaserat HEMA-fritt universallim
Patienter med icke-kariösa livmoderhalsskador kommer att behandlas med acetonbaserat HEMA-fritt universaladhesiv (BeautiBond universal adhesive) applicerat i ett självetsande tillvägagångssätt med (SE) selektiv emaljetsning.
Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas. operatören kommer att förbereda incisal fas. Isolering av gummidamm kommer att användas .applicera etsmedel (fosforsyra etsgel 37 %) endast på emalj i 15 s Skölj, i 10 s Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten och applicerar sedan universallim på hela bindningsytan enligt tillverkarens instruktioner. Bioaktiv komposit (beautifill II) kommer att användas.
Aktiv komparator: Isopropanolbaserat HEMA-fritt universallim
Patienter med icke-kariösa livmoderhalsskador kommer att behandlas med isopropanolbaserad HEMA-fri universaladhesiv (Prime&Bond universal™ Adhesive system) applicerat i en självetsningsmetod med (SE) selektiv emaljetsning.
Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas. operatören kommer att förbereda incisal fas. Isolering av gummidamm kommer att användas .applicera etsmedel (fosforsyra etsgel 37 %) endast på emalj i 15 s Skölj, i 10 s Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten och applicerar sedan universallim på hela bindningsytan enligt tillverkarens instruktioner. hartskomposit (Neo Spectra™ ST) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat (marginalfärgning)
Tidsram: 18 månader
FDI (World Dental Federation) kriterier
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention, marginell anpassning, postoperativ (överkänslighet) och återfall av karies
Tidsram: T0=Baslinje omedelbart postoperativt T1= 6 månaders uppföljning. T2=12 månaders uppföljning. T3=18 månaders uppföljning.
FDI (World Dental Federation) kriterier
T0=Baslinje omedelbart postoperativt T1= 6 månaders uppföljning. T2=12 månaders uppföljning. T3=18 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • universal adhesive

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Universallim

3
Prenumerera