Univerzální lepidla bez obsahu HEMA pro obnovu nekariózních cervikálních lézí
Klinický výkon univerzálního lepidla bez HEMA na bázi acetonu versus univerzální lepidlo na bázi HEMA bez isopropanolu pro obnovu nekazivých cervikálních lézí po dobu 18 měsíců sledování s použitím kritérií FDI: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální náhrady jsou stále náročné kvůli obtížím s kontrolou vlhkosti, přístupem ke kazu a blízkosti okraje dásně. Jak mechanické, tak nemechanické faktory brání dlouhé životnosti cervikálních výplní, novější materiály jsou snadno uváděny na trh se zlepšenými chemomechanickými vlastnostmi, dlouhou životností, bezpečností pacienta a pohodlím.
Zavedení adhezivních systémů nové generace se zaměřilo na snížení citlivosti techniky a počtu klinických kroků potřebných pro adhezi. Existuje trend k používání méně časově náročných možností, v tomto trendu se pokračuje, v poslední době byla do profese zavedena univerzální lepidla. Vzhledem k nedávnému zavedení univerzálních lepidel je však v současnosti k dispozici jen málo informací o trvanlivosti spoje univerzálních lepidel na různé podklady. Hodnocení trvanlivosti vazby je důležité, protože stabilita vazby mezi adhezivem a substráty souvisí s klinickým úspěchem výplní. Ačkoli nejspolehlivější závěry o účinnosti lepidel v orálním prostředí jsou odvozeny z klinických studií.
Pro vyhodnocení účinnosti a klinického výkonu adhezivních systémů doporučuje Americká dentální asociace (ADA) klinické zkoušky na nekariózních cervikálních lézích (NCCL), protože kompozitní pryskyřičné výplně zůstávají k těmto lézím připojeny pouze mikromechanickým spojením vytvořeným adhezivními systémy. . Okamžitá, krátkodobá a dlouhodobá lepicí účinnost adhezivních systémů se pak hodnotí podle retence, okrajové integrity a okrajového zbarvení. Existuje mnoho pokusů zlepšit přilnavost k podkladům, pevnost spoje a trvanlivost spoje, jedním z těchto pokusů je nově představené univerzální lepidlo (BeautiBond).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli být v dobrém celkovém zdravotním stavu, být starší 18 let
- mít přijatelnou úroveň ústní hygieny
- Účastníci museli mít NCCL v různých zubech, nejlépe předních nebo zadních, které bylo třeba obnovit.
- Tyto léze musely být nekazivé
- hlubší než 1 mm
- zahrnují jak sklovinu, tak dentin vitálních zubů bez pohyblivosti.
Kritéria vyloučení:
- Nekooperativní chování omezuje použití adheziva v důsledku narušení adekvátního pole nebo izolačních technik v průběhu celého postupu.
- Pacienti alergičtí na lepicí materiál. Pacienti s extrémně špatnou ústní hygienou
- těžká nebo chronická parodontitida
- těžké bruxistické návyky
- Postižení dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Univerzální lepidlo bez HEMA na bázi acetonu
Pacientky s nekariózními cervikálními lézemi budou léčeny univerzálním adhezivem bez HEMA na bázi acetonu (BeautiBond univerzální adhezivum) aplikovaným metodou self-etch se (SE) selektivním leptáním skloviny.
|
Budou vybrány zuby, které splňují kritéria pro zařazení.
obsluha připraví incizální úkos.
Bude použita izolace kofferdam .aplikovat
leptadlo (kyselina fosforečná leptací gel 37 %) pouze na sklovinu po dobu 15 s Opláchněte, po dobu 10 s vysušte na vzduchu, abyste odstranili přebytečnou vodu, poté naneste lepidlo Universal na celý lepený povrch podle pokynů výrobce.
Bude použit bioaktivní kompozit ( beautifill II ).
|
|
Aktivní komparátor: Univerzální lepidlo bez HEMA na bázi isopropanolu
Pacienti s nekariózními cervikálními lézemi budou léčeni univerzálním adhezivem bez HEMA na bázi isopropanolu (Prime&Bond universal™ Adhesive system) aplikovaným metodou samoleptání se (SE) selektivním leptáním skloviny.
|
Budou vybrány zuby, které splňují kritéria pro zařazení.
obsluha připraví incizální úkos.
Bude použita izolace kofferdam .aplikovat
leptadlo (kyselina fosforečná leptací gel 37 %) pouze na sklovinu po dobu 15 s Opláchněte, po dobu 10 s vysušte na vzduchu, abyste odstranili přebytečnou vodu, poté naneste lepidlo Universal na celý lepený povrch podle pokynů výrobce.
bude použit pryskyřičný kompozit (Neo Spectra™ ST).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (okrajové barvení)
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria FDI (World Dental Federation).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence, marginální adaptace, pooperační (hypersenzitivita) a recidiva zubního kazu
Časové okno: T0=Výchozí bezprostředně po operaci T1= 6 měsíců sledování. T2=12 měsíců sledování. T3=18 měsíců sledování.
|
Kritéria FDI (World Dental Federation).
|
T0=Výchozí bezprostředně po operaci T1= 6 měsíců sledování. T2=12 měsíců sledování. T3=18 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- universal adhesive
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .