Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMA-fri universalklæbemidler til genopretning af ikke-carious cervikale læsioner

5. marts 2026 opdateret af: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Klinisk ydeevne af acetonebaseret HEMA-frit universalklæbemiddel versus isopropanolbaseret HEMA-frit universalklæbemiddel til genoprettelse af ikke-kariøse cervikale læsioner over en periode på 18 måneder opfølgning ved hjælp af FDI-kriterier: Et randomiseret kontrolleret forsøg

på grund af den nylige introduktion af universalklæbemidler, er der i øjeblikket kun få oplysninger tilgængelige om universalklæbes holdbarhed til forskellige substrater. Evaluering af bindingsholdbarhed er vigtig, da stabiliteten af ​​bindingen mellem klæbemidlet og substrater er relateret til den kliniske succes af restaureringer. Fordi signifikant hydrolyse af dentin-harpiks-grænsefladen forekommer efter 6-12 måneder, er et klinisk forsøg af mindst 18 måneders varighed indiceret for mere præcist at afbilde sandsynligheden for langsigtet klinisk succes

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cervikal restaurering er altid udfordrende på grund af vanskeligheder med fugtkontrol, cariesadgang og nærhed til tandkødsranden. Både mekaniske og ikke-mekaniske faktorer hindrer levetiden af ​​cervikal restaurering. Nyere materialer introduceres let på markedet med forbedrede kemomekaniske egenskaber, lang levetid, patientsikkerhed og komfort.

Introduktionen af ​​den nye generation af klæbemiddelsystemer har haft til formål at reducere tekniksens følsomhed og antallet af kliniske trin, der kræves for adhæsion. Der har været en tendens til brug af mindre tidskrævende muligheder, og fortsætter denne trend, er universelle klæbemidler for nylig blevet introduceret til faget. Men på grund af den nylige introduktion af universalklæbemidler, er der i øjeblikket kun lidt information tilgængelig om universalklæbes holdbarhed til forskellige substrater. Evaluering af bindingsholdbarhed er vigtig, da stabiliteten af ​​bindingen mellem klæbemidlet og substrater er relateret til den kliniske succes af restaureringer. Selvom de mest pålidelige konklusioner om klæbemidlers ydeevne i det orale miljø er afledt af kliniske forsøg.

For at evaluere effektiviteten og den kliniske ydeevne af adhæsive systemer anbefaler American Dental Association (ADA) kliniske forsøg på ikke-carious cervikale læsioner (NCCL'er), da kompositharpiksrestaureringer kun forbliver bundet til disse læsioner af den mikromekaniske sammenlåsning produceret af klæbemiddelsystemerne . Den umiddelbare, kortsigtede og langsigtede bindingsydelse af klæbemiddelsystemer evalueres derefter ved fastholdelse, marginal integritet og marginal misfarvning. Der er mange forsøg på at forbedre binding til underlag, bindingsstyrke og bindingsholdbarhed, et af disse forsøg er det nyligt introducerede universalklæber (BeautiBond ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle have et generelt godt helbred, være mindst 18 år gamle
  • har et acceptabelt mundhygiejneniveau
  • Deltagerne skulle have NCCL'er i forskellige tænder, fortrinsvis anterior eller posterior, som skulle genoprettes.
  • Disse læsioner skulle være ikke-carious
  • dybere end 1 mm
  • involverer både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillig adfærd, begrænser brugen af ​​klæbemiddel på grund af hæmning af tilstrækkelige felt- eller isoleringsteknikker under hele proceduren.
  • Patienter, der er allergiske over for det klæbende materiale. Patienter med ekstrem dårlig mundhygiejne
  • svær eller kronisk paradentose
  • tunge bruxisme-vaner
  • Pulp involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetonebaseret HEMA-fri universalklæber
Patienter med ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive behandlet med acetonebaseret HEMA-fri Universal Adhesive (BeautiBond universal adhesive) påført i en selvætsende tilgang med (SE) selektiv emaljeætsning.
Tænder der opfylder inklusionskriterierne vil blive udvalgt. operatøren vil forberede incisal affasning. Gummidæmningsisolering vil blive brugt ætsemiddel (phosphorsyre ætsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyl, i 10 s Lufttør for at fjerne overskydende vand og vil derefter påføre universalklæber på hele klæbeoverfladen i henhold til producentens instruktioner. Bioaktiv komposit (beautifill II) vil blive brugt.
Aktiv komparator: Isopropanolbaseret HEMA-fri universalklæber
Patienter med ikke-carious cervikale læsioner vil blive behandlet med isopropanol-baseret HEMA-fri universal Adhesive (Prime&Bond universal™ Adhesive system) påført i en selvætsende tilgang med (SE) selektiv emaljeætsning.
Tænder der opfylder inklusionskriterierne vil blive udvalgt. operatøren vil forberede incisal affasning. Gummidæmningsisolering vil blive brugt ætsemiddel (phosphorsyre ætsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyl, i 10 s Lufttør for at fjerne overskydende vand og vil derefter påføre universalklæber på hele klæbeoverfladen i henhold til producentens instruktioner. harpikskomposit (Neo Spectra™ ST) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (marginal farvning)
Tidsramme: 18 måneder
FDI (World Dental Federation) kriterier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention, marginal tilpasning, postoperativ (hypersensitivitet) og recidiv af caries
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders opfølgning. T2=12 måneders opfølgning. T3=18 måneders opfølgning.
FDI (World Dental Federation) kriterier
T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders opfølgning. T2=12 måneders opfølgning. T3=18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • universal adhesive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Universal klæbemiddel

Abonner