- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497583
HEMA-fri universalklæbemidler til genopretning af ikke-carious cervikale læsioner
Klinisk ydeevne af acetonebaseret HEMA-frit universalklæbemiddel versus isopropanolbaseret HEMA-frit universalklæbemiddel til genoprettelse af ikke-kariøse cervikale læsioner over en periode på 18 måneder opfølgning ved hjælp af FDI-kriterier: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal restaurering er altid udfordrende på grund af vanskeligheder med fugtkontrol, cariesadgang og nærhed til tandkødsranden. Både mekaniske og ikke-mekaniske faktorer hindrer levetiden af cervikal restaurering. Nyere materialer introduceres let på markedet med forbedrede kemomekaniske egenskaber, lang levetid, patientsikkerhed og komfort.
Introduktionen af den nye generation af klæbemiddelsystemer har haft til formål at reducere tekniksens følsomhed og antallet af kliniske trin, der kræves for adhæsion. Der har været en tendens til brug af mindre tidskrævende muligheder, og fortsætter denne trend, er universelle klæbemidler for nylig blevet introduceret til faget. Men på grund af den nylige introduktion af universalklæbemidler, er der i øjeblikket kun lidt information tilgængelig om universalklæbes holdbarhed til forskellige substrater. Evaluering af bindingsholdbarhed er vigtig, da stabiliteten af bindingen mellem klæbemidlet og substrater er relateret til den kliniske succes af restaureringer. Selvom de mest pålidelige konklusioner om klæbemidlers ydeevne i det orale miljø er afledt af kliniske forsøg.
For at evaluere effektiviteten og den kliniske ydeevne af adhæsive systemer anbefaler American Dental Association (ADA) kliniske forsøg på ikke-carious cervikale læsioner (NCCL'er), da kompositharpiksrestaureringer kun forbliver bundet til disse læsioner af den mikromekaniske sammenlåsning produceret af klæbemiddelsystemerne . Den umiddelbare, kortsigtede og langsigtede bindingsydelse af klæbemiddelsystemer evalueres derefter ved fastholdelse, marginal integritet og marginal misfarvning. Der er mange forsøg på at forbedre binding til underlag, bindingsstyrke og bindingsholdbarhed, et af disse forsøg er det nyligt introducerede universalklæber (BeautiBond ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skulle have et generelt godt helbred, være mindst 18 år gamle
- har et acceptabelt mundhygiejneniveau
- Deltagerne skulle have NCCL'er i forskellige tænder, fortrinsvis anterior eller posterior, som skulle genoprettes.
- Disse læsioner skulle være ikke-carious
- dybere end 1 mm
- involverer både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillig adfærd, begrænser brugen af klæbemiddel på grund af hæmning af tilstrækkelige felt- eller isoleringsteknikker under hele proceduren.
- Patienter, der er allergiske over for det klæbende materiale. Patienter med ekstrem dårlig mundhygiejne
- svær eller kronisk paradentose
- tunge bruxisme-vaner
- Pulp involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetonebaseret HEMA-fri universalklæber
Patienter med ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive behandlet med acetonebaseret HEMA-fri Universal Adhesive (BeautiBond universal adhesive) påført i en selvætsende tilgang med (SE) selektiv emaljeætsning.
|
Tænder der opfylder inklusionskriterierne vil blive udvalgt.
operatøren vil forberede incisal affasning.
Gummidæmningsisolering vil blive brugt
ætsemiddel (phosphorsyre ætsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyl, i 10 s Lufttør for at fjerne overskydende vand og vil derefter påføre universalklæber på hele klæbeoverfladen i henhold til producentens instruktioner.
Bioaktiv komposit (beautifill II) vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: Isopropanolbaseret HEMA-fri universalklæber
Patienter med ikke-carious cervikale læsioner vil blive behandlet med isopropanol-baseret HEMA-fri universal Adhesive (Prime&Bond universal™ Adhesive system) påført i en selvætsende tilgang med (SE) selektiv emaljeætsning.
|
Tænder der opfylder inklusionskriterierne vil blive udvalgt.
operatøren vil forberede incisal affasning.
Gummidæmningsisolering vil blive brugt
ætsemiddel (phosphorsyre ætsegel 37 %) kun på emalje i 15 s Skyl, i 10 s Lufttør for at fjerne overskydende vand og vil derefter påføre universalklæber på hele klæbeoverfladen i henhold til producentens instruktioner.
harpikskomposit (Neo Spectra™ ST) vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (marginal farvning)
Tidsramme: 18 måneder
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention, marginal tilpasning, postoperativ (hypersensitivitet) og recidiv af caries
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders opfølgning. T2=12 måneders opfølgning. T3=18 måneders opfølgning.
|
FDI (World Dental Federation) kriterier
|
T0=Baseline umiddelbart postoperativ T1= 6 måneders opfølgning. T2=12 måneders opfølgning. T3=18 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- universal adhesive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Universal klæbemiddel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetUniversal Stylet BougieEgypten
-
University of ValenciaUkendtUniversal klæbemiddel | Ikke-kariøs cervikal læsion | Self-etch | Selective-etch | Bioactive Glass | Direct Resin Composite RestorationSpanien
-
Mingfeng ZhaoIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Kimært antigenreceptor T-celle | Universal CLL1 CAR-T
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xi'niao BiotechRekrutteringAutoimmun hæmolytisk anæmi | CD19/BCMA CAR T-celler | Universal Allogene CAR T-cellerKina