用于修复非龋齿性宫颈病变的不含 HEMA 的通用粘合剂
2026年3月5日 更新者：Hanan Shawky Ramadan、Cairo University
基于丙酮的不含 HEMA 的通用粘合剂与基于异丙醇的不含 HEMA 的通用粘合剂用于修复非龋性宫颈病变超过 18 个月的临床性能使用 FDI 标准进行随访：一项随机对照试验
由于最近推出了通用粘合剂，目前关于通用粘合剂对各种基材的粘合耐久性的信息很少。
粘合耐久性的评估很重要，因为粘合剂和基材之间粘合的稳定性与修复体的临床成功有关。
由于牙本质-树脂界面在 6-12 个月后发生显着水解，因此需要进行至少 18 个月的临床试验，以更准确地描述长期临床成功的可能性
研究概览
详细说明
由于水分控制、龋齿进入和靠近牙龈边缘的困难，宫颈修复一直具有挑战性。 机械和非机械因素都会阻碍宫颈修复体的寿命 较新的材料很容易在市场上推出，具有改进的化学机械性能、寿命、患者安全性和舒适性。
新一代粘合系统的引入旨在降低技术敏感性和粘合所需的临床步骤数量。 有一种趋势是使用耗时较少的选项，延续这一趋势，最近将通用粘合剂引入了该行业。 然而，由于最近引入了通用粘合剂，目前关于通用粘合剂对各种基材的粘合耐久性的信息很少。 粘合耐久性的评估很重要，因为粘合剂和基材之间粘合的稳定性与修复体的临床成功有关。 尽管有关粘合剂在口腔环境中的性能的最可靠结论来自临床试验。
为了评估粘合系统的有效性和临床性能，美国牙科协会 (ADA) 建议对非龋齿性宫颈病变 (NCCL) 进行临床试验，因为复合树脂修复体仅通过粘合系统产生的微机械互锁与这些病变保持粘合. 然后通过保持力、边缘完整性和边缘变色来评估粘合剂系统的即时、短期和长期粘合性能。 有许多改善与基材的粘合、粘合强度和粘合耐久性的尝试，其中一种尝试是新推出的通用粘合剂（BeautiBond）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须身体健康，至少年满 18 岁
- 具有可接受的口腔卫生水平
- 参与者需要在需要修复的不同牙齿上安装 NCCL，最好是前牙或后牙。
- 这些病变必须是非龋齿的
- 深于 1 毫米
- 涉及无法活动的重要牙齿的牙釉质和牙本质。
排除标准：
- 不合作行为，由于在整个过程中阻碍了足够的现场或隔离技术，限制了粘合剂的使用。
- 对粘合剂材料过敏的患者。 口腔卫生极差的患者
- 严重或慢性牙周炎
- 严重的磨牙习惯
- 牙髓受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酮基无 HEMA 通用粘合剂
患有非龋齿宫颈病变的患者将使用基于自酸蚀方法（SE）选择性牙釉质蚀刻的无丙酮基 HEMA 通用粘合剂（BeautiBond 通用粘合剂）进行治疗。
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将选择符合纳入标准的牙齿。
操作员将准备切缘斜面。
将采用橡皮障隔离。申请
仅在牙釉质上使用蚀刻剂（磷酸蚀刻凝胶 37%）冲洗 15 秒，风干 10 秒以去除多余的水分，然后根据制造说明将通用粘合剂涂在整个粘合表面上。
将使用生物活性复合材料（beautifill II）。
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有源比较器：基于异丙醇的不含 HEMA 的通用粘合剂
患有非龋齿宫颈病变的患者将使用基于异丙醇的不含 HEMA 的通用粘合剂（Prime&Bond 通用™粘合剂系统）进行治疗，该粘合剂采用自酸蚀方法和 (SE) 选择性牙釉质蚀刻。
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将选择符合纳入标准的牙齿。
操作员将准备切缘斜面。
将采用橡皮障隔离。申请
仅在牙釉质上使用蚀刻剂（磷酸蚀刻凝胶 37%）冲洗 15 秒，风干 10 秒以去除多余的水分，然后根据制造说明将通用粘合剂涂在整个粘合表面上。
将使用树脂复合材料 (Neo Spectra™ ST)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果（边缘染色）
大体时间：18个月
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FDI（世界牙科联合会）标准
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留、边缘适应、术后（超敏感）和龋齿复发
大体时间：T0=基线术后即刻 T1=6 个月随访。 T2=12个月随访。 T3=18个月随访。
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FDI（世界牙科联合会）标准
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T0=基线术后即刻 T1=6 个月随访。 T2=12个月随访。 T3=18个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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