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HEMA-freie Universaladhäsive zur Wiederherstellung nicht-kariöser zervikaler Läsionen

5. März 2026 aktualisiert von: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Klinische Leistung von HEMA-freiem Universalklebstoff auf Acetonbasis im Vergleich zu HEMA-freiem Universalklebstoff auf Isopropanolbasis zur Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen über einen Zeitraum von 18 Monaten Nachsorge unter Verwendung von FDI-Kriterien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der kürzlichen Einführung von Universalklebstoffen sind derzeit nur wenige Informationen über die Haftfestigkeit von Universalklebstoffen auf verschiedenen Substraten verfügbar. Die Bewertung der Haftfestigkeit ist wichtig, da die Stabilität der Haftverbindung zwischen Adhäsiv und Substrat mit dem klinischen Erfolg von Restaurationen zusammenhängt. Da nach 6-12 Monaten eine signifikante Hydrolyse der Dentin-Harz-Grenzfläche auftritt, ist eine klinische Studie von mindestens 18 Monaten Dauer angezeigt, um die Wahrscheinlichkeit eines langfristigen klinischen Erfolgs genauer darzustellen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnhalsrestaurationen sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Feuchtigkeitskontrolle, dem Zugang zu Karies und der Nähe zum Zahnfleischrand immer eine Herausforderung. Sowohl mechanische als auch nicht-mechanische Faktoren beeinträchtigen die Langlebigkeit von Zahnhalsrestaurationen. Neuere Materialien mit verbesserten chemo-mechanischen Eigenschaften, Langlebigkeit, Patientensicherheit und Komfort werden leicht auf den Markt gebracht.

Die Einführung von Adhäsivsystemen der neuen Generation zielte darauf ab, die Empfindlichkeit der Technik und die Anzahl der für die Adhäsion erforderlichen klinischen Schritte zu reduzieren. Es gab einen Trend zur Verwendung weniger zeitaufwändiger Optionen. Dieser Trend wird fortgesetzt, indem kürzlich Universalklebstoffe in den Beruf eingeführt wurden. Aufgrund der jüngsten Einführung von Universalklebstoffen sind derzeit jedoch nur wenige Informationen über die Haftfestigkeit von Universalklebstoffen auf verschiedenen Substraten verfügbar. Die Bewertung der Haftfestigkeit ist wichtig, da die Stabilität der Haftverbindung zwischen Adhäsiv und Substrat mit dem klinischen Erfolg von Restaurationen zusammenhängt. Obwohl die zuverlässigsten Schlussfolgerungen über die Leistung von Klebstoffen im oralen Umfeld aus klinischen Studien stammen.

Um die Wirksamkeit und klinische Leistung von Adhäsivsystemen zu bewerten, empfiehlt die American Dental Association (ADA) klinische Studien an nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs), da Komposit-Restaurationen nur durch die mikromechanische Verzahnung der Adhäsivsysteme mit diesen Läsionen verbunden bleiben . Die Sofort-, Kurzzeit- und Langzeithaftung von Adhäsivsystemen wird dann anhand von Retention, Randintegrität und Randverfärbung bewertet. Es gibt viele Versuche, die Bindung an Substrate, die Bindungsfestigkeit und die Bindungshaltbarkeit zu verbessern, einer dieser Versuche ist der neu eingeführte Universalkleber (BeautiBond).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine akzeptable Mundhygiene haben
  • Die Teilnehmer mussten NCCLs in verschiedenen Zähnen haben, vorzugsweise anterior oder posterior, die restauriert werden mussten.
  • Diese Läsionen mussten nicht kariös sein
  • tiefer als 1mm
  • betreffen sowohl den Schmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperatives Verhalten schränkt die Verwendung von Klebstoff ein, da angemessene Feld- oder Isolationstechniken während des gesamten Verfahrens behindert werden.
  • Patienten, die gegen das Klebematerial allergisch sind. Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene
  • schwere oder chronische Parodontitis
  • schwere Bruxismus-Gewohnheiten
  • Beteiligung der Pulpa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEMA-freier Universalkleber auf Acetonbasis
Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen werden mit HEMA-freiem Universaladhäsiv auf Acetonbasis (BeautiBond Universaladhäsiv) behandelt, das in einem selbstätzenden Ansatz mit (SE) selektiver Schmelzätzung aufgetragen wird.
Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Der Bediener bereitet die Inzisalfase vor. Es wird eine Kofferdamisolierung verwendet.anwenden Ätzmittel (Phosphorsäure-Ätzgel 37 %) nur auf Schmelz 15 s lang abspülen, 10 s lang lufttrocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen, dann wird das Universaladhäsiv gemäß den Herstelleranweisungen auf die gesamte Klebefläche aufgetragen. Es wird ein bioaktives Komposit (beautifill II) verwendet.
Aktiver Komparator: HEMA-freier Universalkleber auf Isopropanolbasis
Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen werden mit HEMA-freiem Universaladhäsiv auf Isopropanolbasis (Prime&Bond universal™ Adhäsivsystem) behandelt, das in einem Self-Etch-Ansatz mit (SE) selektiver Schmelzätzung aufgetragen wird.
Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Der Bediener bereitet die Inzisalfase vor. Es wird eine Kofferdamisolierung verwendet.anwenden Ätzmittel (Phosphorsäure-Ätzgel 37 %) nur auf Schmelz 15 s lang abspülen, 10 s lang lufttrocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen, dann wird das Universaladhäsiv gemäß den Herstelleranweisungen auf die gesamte Klebefläche aufgetragen. Harzkomposit (Neo Spectra™ ST) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis (Randfärbung)
Zeitfenster: 18 Monate
Kriterien der FDI (World Dental Federation).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention, marginale Anpassung, postoperativ (Überempfindlichkeit) und Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline unmittelbar postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12 Monate Follow-up. T3=18 Monate Follow-up.
Kriterien der FDI (World Dental Federation).
T0 = ​​Baseline unmittelbar postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12 Monate Follow-up. T3=18 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • universal adhesive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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