- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497583
HEMA-freie Universaladhäsive zur Wiederherstellung nicht-kariöser zervikaler Läsionen
Klinische Leistung von HEMA-freiem Universalklebstoff auf Acetonbasis im Vergleich zu HEMA-freiem Universalklebstoff auf Isopropanolbasis zur Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen über einen Zeitraum von 18 Monaten Nachsorge unter Verwendung von FDI-Kriterien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnhalsrestaurationen sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Feuchtigkeitskontrolle, dem Zugang zu Karies und der Nähe zum Zahnfleischrand immer eine Herausforderung. Sowohl mechanische als auch nicht-mechanische Faktoren beeinträchtigen die Langlebigkeit von Zahnhalsrestaurationen. Neuere Materialien mit verbesserten chemo-mechanischen Eigenschaften, Langlebigkeit, Patientensicherheit und Komfort werden leicht auf den Markt gebracht.
Die Einführung von Adhäsivsystemen der neuen Generation zielte darauf ab, die Empfindlichkeit der Technik und die Anzahl der für die Adhäsion erforderlichen klinischen Schritte zu reduzieren. Es gab einen Trend zur Verwendung weniger zeitaufwändiger Optionen. Dieser Trend wird fortgesetzt, indem kürzlich Universalklebstoffe in den Beruf eingeführt wurden. Aufgrund der jüngsten Einführung von Universalklebstoffen sind derzeit jedoch nur wenige Informationen über die Haftfestigkeit von Universalklebstoffen auf verschiedenen Substraten verfügbar. Die Bewertung der Haftfestigkeit ist wichtig, da die Stabilität der Haftverbindung zwischen Adhäsiv und Substrat mit dem klinischen Erfolg von Restaurationen zusammenhängt. Obwohl die zuverlässigsten Schlussfolgerungen über die Leistung von Klebstoffen im oralen Umfeld aus klinischen Studien stammen.
Um die Wirksamkeit und klinische Leistung von Adhäsivsystemen zu bewerten, empfiehlt die American Dental Association (ADA) klinische Studien an nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs), da Komposit-Restaurationen nur durch die mikromechanische Verzahnung der Adhäsivsysteme mit diesen Läsionen verbunden bleiben . Die Sofort-, Kurzzeit- und Langzeithaftung von Adhäsivsystemen wird dann anhand von Retention, Randintegrität und Randverfärbung bewertet. Es gibt viele Versuche, die Bindung an Substrate, die Bindungsfestigkeit und die Bindungshaltbarkeit zu verbessern, einer dieser Versuche ist der neu eingeführte Universalkleber (BeautiBond).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mussten sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und mindestens 18 Jahre alt sein
- eine akzeptable Mundhygiene haben
- Die Teilnehmer mussten NCCLs in verschiedenen Zähnen haben, vorzugsweise anterior oder posterior, die restauriert werden mussten.
- Diese Läsionen mussten nicht kariös sein
- tiefer als 1mm
- betreffen sowohl den Schmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperatives Verhalten schränkt die Verwendung von Klebstoff ein, da angemessene Feld- oder Isolationstechniken während des gesamten Verfahrens behindert werden.
- Patienten, die gegen das Klebematerial allergisch sind. Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene
- schwere oder chronische Parodontitis
- schwere Bruxismus-Gewohnheiten
- Beteiligung der Pulpa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEMA-freier Universalkleber auf Acetonbasis
Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen werden mit HEMA-freiem Universaladhäsiv auf Acetonbasis (BeautiBond Universaladhäsiv) behandelt, das in einem selbstätzenden Ansatz mit (SE) selektiver Schmelzätzung aufgetragen wird.
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Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt.
Der Bediener bereitet die Inzisalfase vor.
Es wird eine Kofferdamisolierung verwendet.anwenden
Ätzmittel (Phosphorsäure-Ätzgel 37 %) nur auf Schmelz 15 s lang abspülen, 10 s lang lufttrocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen, dann wird das Universaladhäsiv gemäß den Herstelleranweisungen auf die gesamte Klebefläche aufgetragen.
Es wird ein bioaktives Komposit (beautifill II) verwendet.
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Aktiver Komparator: HEMA-freier Universalkleber auf Isopropanolbasis
Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen werden mit HEMA-freiem Universaladhäsiv auf Isopropanolbasis (Prime&Bond universal™ Adhäsivsystem) behandelt, das in einem Self-Etch-Ansatz mit (SE) selektiver Schmelzätzung aufgetragen wird.
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Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt.
Der Bediener bereitet die Inzisalfase vor.
Es wird eine Kofferdamisolierung verwendet.anwenden
Ätzmittel (Phosphorsäure-Ätzgel 37 %) nur auf Schmelz 15 s lang abspülen, 10 s lang lufttrocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen, dann wird das Universaladhäsiv gemäß den Herstelleranweisungen auf die gesamte Klebefläche aufgetragen.
Harzkomposit (Neo Spectra™ ST) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis (Randfärbung)
Zeitfenster: 18 Monate
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Kriterien der FDI (World Dental Federation).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention, marginale Anpassung, postoperativ (Überempfindlichkeit) und Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: T0 = Baseline unmittelbar postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12 Monate Follow-up. T3=18 Monate Follow-up.
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Kriterien der FDI (World Dental Federation).
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T0 = Baseline unmittelbar postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up. T2 = 12 Monate Follow-up. T3=18 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- universal adhesive
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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