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Adesivos universais sem HEMA para restauração de lesões cervicais não cariosas

5 de março de 2026 atualizado por: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Desempenho clínico do adesivo universal livre de HEMA à base de acetona versus adesivo universal livre de HEMA à base de isopropanol para restaurar lesões cervicais não cariosas durante um período de 18 meses de acompanhamento usando os critérios FDI: um estudo controlado randomizado

devido à recente introdução de adesivos universais, pouca informação está atualmente disponível sobre a durabilidade da adesão de adesivos universais a vários substratos. A avaliação da durabilidade da união é importante uma vez que a estabilidade da união entre o adesivo e os substratos está relacionada ao sucesso clínico das restaurações. Como a hidrólise significativa da interface dentina-resina ocorre após 6-12 meses, um ensaio clínico de pelo menos 18 meses de duração é indicado para descrever com mais precisão a probabilidade de sucesso clínico a longo prazo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As restaurações cervicais são sempre desafiadoras devido às dificuldades no controle da umidade, acesso à cárie e proximidade da margem gengival. Ambos os fatores mecânicos e não mecânicos atuam para impedir a longevidade da restauração cervical. Materiais mais novos são prontamente introduzidos no mercado com propriedades quimiomecânicas aprimoradas, longevidade, segurança do paciente e conforto.

A introdução de sistemas adesivos de nova geração tem como objetivo reduzir a sensibilidade da técnica e o número de etapas clínicas necessárias para a adesão. Tem havido uma tendência para o uso de opções menos demoradas, continuando essa tendência, os adesivos universais foram introduzidos recentemente na profissão. No entanto, devido à recente introdução de adesivos universais, pouca informação está disponível sobre a durabilidade da adesão de adesivos universais a vários substratos. A avaliação da durabilidade da união é importante uma vez que a estabilidade da união entre o adesivo e os substratos está relacionada ao sucesso clínico das restaurações. Embora as conclusões mais confiáveis ​​sobre o desempenho dos adesivos no ambiente oral sejam derivadas de ensaios clínicos.

Para avaliar a eficácia e o desempenho clínico dos sistemas adesivos, a American Dental Association (ADA) recomenda ensaios clínicos em lesões cervicais não cariosas (NCCLs), pois as restaurações de resina composta permanecem aderidas a essas lesões apenas pelo intertravamento micromecânico produzido pelos sistemas adesivos . O desempenho de adesão imediato, de curto prazo e de longo prazo dos sistemas adesivos é então avaliado pela retenção, integridade marginal e descoloração marginal. Existem muitas tentativas de melhorar a adesão aos substratos, a resistência e a durabilidade da união, uma dessas tentativas é o recém-introduzido adesivo universal (BeautiBond).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deveriam estar em boa saúde geral, ter pelo menos 18 anos de idade
  • ter um nível aceitável de higiene oral
  • Os participantes deveriam ter NCCLs em diferentes dentes, preferencialmente anteriores ou posteriores, que precisavam ser restaurados.
  • Essas lesões tinham que ser não cariosas
  • mais profundo do que 1 mm
  • envolvem tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade.

Critério de exclusão:

  • Comportamento não cooperativo, limita o uso do adesivo por dificultar o campo adequado ou técnicas de isolamento durante todo o procedimento.
  • Pacientes alérgicos ao material adesivo. Pacientes com higiene oral extremamente precária
  • periodontite severa ou crônica
  • hábitos pesados ​​de bruxismo
  • Envolvimento pulpar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo universal livre de HEMA à base de acetona
Pacientes com lesões cervicais não cariosas serão tratados com adesivo universal à base de acetona sem HEMA (adesivo universal BeautiBond) aplicado em uma abordagem autocondicionante com condicionamento seletivo (SE) do esmalte.
Os dentes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados. o operador preparará o bisel incisal. Isolamento de barragem de borracha será usado. Aplicar ácido fosfórico (gel ácido fosfórico 37 %) apenas no esmalte por 15 s Enxágue, por 10 s Seque ao ar para remover o excesso de água e aplique o adesivo Universal em toda a superfície de colagem de acordo com as instruções do fabricante. Será utilizado compósito bioativo ( beautifill II ).
Comparador Ativo: Adesivo universal isento de HEMA à base de isopropanol
Pacientes com lesões cervicais não cariosas serão tratados com adesivo universal livre de HEMA à base de isopropanol (Prime&Bond universal™ Adhesive system) aplicado em uma abordagem autocondicionante com condicionamento seletivo (SE) do esmalte.
Os dentes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados. o operador preparará o bisel incisal. Isolamento de barragem de borracha será usado. Aplicar ácido fosfórico (gel ácido fosfórico 37 %) apenas no esmalte por 15 s Enxágue, por 10 s Seque ao ar para remover o excesso de água e aplique o adesivo Universal em toda a superfície de colagem de acordo com as instruções do fabricante. resina composta (Neo Spectra™ ST) será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário (coloração marginal)
Prazo: 18 meses
Critérios da FDI (Federação Dentária Mundial)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção, adaptação marginal, pós-operatório (hipersensibilidade) e recorrência de cárie
Prazo: T0=Pós-operatório imediato basal T1= Acompanhamento de 6 meses. T2=12 meses de seguimento. T3=18 meses de seguimento.
Critérios da FDI (Federação Dentária Mundial)
T0=Pós-operatório imediato basal T1= Acompanhamento de 6 meses. T2=12 meses de seguimento. T3=18 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • universal adhesive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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