- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497583
Adesivos universais sem HEMA para restauração de lesões cervicais não cariosas
Desempenho clínico do adesivo universal livre de HEMA à base de acetona versus adesivo universal livre de HEMA à base de isopropanol para restaurar lesões cervicais não cariosas durante um período de 18 meses de acompanhamento usando os critérios FDI: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As restaurações cervicais são sempre desafiadoras devido às dificuldades no controle da umidade, acesso à cárie e proximidade da margem gengival. Ambos os fatores mecânicos e não mecânicos atuam para impedir a longevidade da restauração cervical. Materiais mais novos são prontamente introduzidos no mercado com propriedades quimiomecânicas aprimoradas, longevidade, segurança do paciente e conforto.
A introdução de sistemas adesivos de nova geração tem como objetivo reduzir a sensibilidade da técnica e o número de etapas clínicas necessárias para a adesão. Tem havido uma tendência para o uso de opções menos demoradas, continuando essa tendência, os adesivos universais foram introduzidos recentemente na profissão. No entanto, devido à recente introdução de adesivos universais, pouca informação está disponível sobre a durabilidade da adesão de adesivos universais a vários substratos. A avaliação da durabilidade da união é importante uma vez que a estabilidade da união entre o adesivo e os substratos está relacionada ao sucesso clínico das restaurações. Embora as conclusões mais confiáveis sobre o desempenho dos adesivos no ambiente oral sejam derivadas de ensaios clínicos.
Para avaliar a eficácia e o desempenho clínico dos sistemas adesivos, a American Dental Association (ADA) recomenda ensaios clínicos em lesões cervicais não cariosas (NCCLs), pois as restaurações de resina composta permanecem aderidas a essas lesões apenas pelo intertravamento micromecânico produzido pelos sistemas adesivos . O desempenho de adesão imediato, de curto prazo e de longo prazo dos sistemas adesivos é então avaliado pela retenção, integridade marginal e descoloração marginal. Existem muitas tentativas de melhorar a adesão aos substratos, a resistência e a durabilidade da união, uma dessas tentativas é o recém-introduzido adesivo universal (BeautiBond).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deveriam estar em boa saúde geral, ter pelo menos 18 anos de idade
- ter um nível aceitável de higiene oral
- Os participantes deveriam ter NCCLs em diferentes dentes, preferencialmente anteriores ou posteriores, que precisavam ser restaurados.
- Essas lesões tinham que ser não cariosas
- mais profundo do que 1 mm
- envolvem tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade.
Critério de exclusão:
- Comportamento não cooperativo, limita o uso do adesivo por dificultar o campo adequado ou técnicas de isolamento durante todo o procedimento.
- Pacientes alérgicos ao material adesivo. Pacientes com higiene oral extremamente precária
- periodontite severa ou crônica
- hábitos pesados de bruxismo
- Envolvimento pulpar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo universal livre de HEMA à base de acetona
Pacientes com lesões cervicais não cariosas serão tratados com adesivo universal à base de acetona sem HEMA (adesivo universal BeautiBond) aplicado em uma abordagem autocondicionante com condicionamento seletivo (SE) do esmalte.
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Os dentes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados.
o operador preparará o bisel incisal.
Isolamento de barragem de borracha será usado. Aplicar
ácido fosfórico (gel ácido fosfórico 37 %) apenas no esmalte por 15 s Enxágue, por 10 s Seque ao ar para remover o excesso de água e aplique o adesivo Universal em toda a superfície de colagem de acordo com as instruções do fabricante.
Será utilizado compósito bioativo ( beautifill II ).
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Comparador Ativo: Adesivo universal isento de HEMA à base de isopropanol
Pacientes com lesões cervicais não cariosas serão tratados com adesivo universal livre de HEMA à base de isopropanol (Prime&Bond universal™ Adhesive system) aplicado em uma abordagem autocondicionante com condicionamento seletivo (SE) do esmalte.
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Os dentes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados.
o operador preparará o bisel incisal.
Isolamento de barragem de borracha será usado. Aplicar
ácido fosfórico (gel ácido fosfórico 37 %) apenas no esmalte por 15 s Enxágue, por 10 s Seque ao ar para remover o excesso de água e aplique o adesivo Universal em toda a superfície de colagem de acordo com as instruções do fabricante.
resina composta (Neo Spectra™ ST) será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário (coloração marginal)
Prazo: 18 meses
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Critérios da FDI (Federação Dentária Mundial)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção, adaptação marginal, pós-operatório (hipersensibilidade) e recorrência de cárie
Prazo: T0=Pós-operatório imediato basal T1= Acompanhamento de 6 meses. T2=12 meses de seguimento. T3=18 meses de seguimento.
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Critérios da FDI (Federação Dentária Mundial)
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T0=Pós-operatório imediato basal T1= Acompanhamento de 6 meses. T2=12 meses de seguimento. T3=18 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- universal adhesive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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