Универсальные адгезивы без ГЭМА для восстановления некариозных поражений шейки матки
Клиническая эффективность универсального адгезива на основе ацетона без ГЭМА по сравнению с универсальным адгезивом на основе изопропанола без ГЭМА для восстановления некариозных поражений шейки матки в течение 18 месяцев последующего наблюдения с использованием критериев FDI: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пришеечные реставрации всегда сложны из-за трудностей контроля влажности, доступа к кариесу и близости к десневому краю. Как механические, так и немеханические факторы препятствуют долговечности реставрации шейки матки. Новые материалы легко появляются на рынке с улучшенными химико-механическими свойствами, долговечностью, безопасностью для пациента и комфортом.
Внедрение адгезивных систем нового поколения направлено на снижение чувствительности техники и количества клинических шагов, необходимых для адгезии. Наметилась тенденция к использованию менее трудоемких вариантов, продолжая эту тенденцию, в последнее время в профессию внедряются универсальные клеи. Однако из-за недавнего появления универсальных клеев в настоящее время имеется мало информации о прочности сцепления универсальных клеев с различными субстратами. Оценка долговечности связи важна, поскольку стабильность связи между адгезивом и субстратом связана с клиническим успехом реставрации. Хотя наиболее достоверные выводы об эффективности адгезивов в полости рта делаются на основании клинических испытаний.
Для оценки эффективности и клинической эффективности адгезивных систем Американская стоматологическая ассоциация (ADA) рекомендует клинические испытания на некариозных поражениях шейки матки (NCCL), поскольку реставрации из композитных материалов остаются прикрепленными к этим поражениям только благодаря микромеханическому взаимодействию, создаваемому адгезивными системами. . Затем оценивают немедленную, краткосрочную и долгосрочную адгезию адгезивных систем по ретенции, целостности краев и изменению цвета краев. Есть много попыток улучшить сцепление с подложками, прочность и долговечность соединения, одна из этих попыток - недавно представленный универсальный клей (BeautiBond).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были иметь хорошее общее состояние здоровья, быть не моложе 18 лет.
- иметь приемлемый уровень гигиены полости рта
- Участники должны были иметь NCCL в разных зубах, предпочтительно передних или задних, которые необходимо было восстановить.
- Эти поражения должны были быть некариозными.
- глубже 1 мм
- вовлекают как эмаль, так и дентин живых зубов без подвижности.
Критерий исключения:
- Отказ от сотрудничества ограничивает использование клея из-за затруднения адекватного поля или методов изоляции на протяжении всей процедуры.
- Пациенты с аллергией на клейкий материал. Пациенты с крайне плохой гигиеной полости рта
- тяжелый или хронический пародонтит
- тяжелые привычки бруксизма
- Вовлечение пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальный клей без HEMA на основе ацетона
Пациентов с некариозными поражениями шейки матки будут лечить универсальным адгезивом на основе ацетона, не содержащим HEMA (универсальный адгезив BeautiBond), наносимым методом самопротравливания с (SE) селективным протравливанием эмали.
|
Будут выбраны зубы, соответствующие критериям включения.
оператор подготовит резцовый скос.
Будет использоваться изоляция коффердама.
протравливающее средство (гель для протравливания фосфорной кислоты 37 %) только на эмали в течение 15 с Промыть, 10 с высушить на воздухе для удаления излишков воды, затем нанести универсальный клей на всю склеиваемую поверхность в соответствии с инструкциями производителя.
Будет использован биоактивный композит (beautifill II).
|
|
Активный компаратор: Универсальный клей без ГЭМА на основе изопропанола
Пациентам с некариозными поражениями шейки матки будет назначен универсальный адгезив на основе изопропанола, не содержащий ГЭМА (адгезивная система Prime&Bond universal™), применяемый методом самопротравливания с (SE) селективным протравливанием эмали.
|
Будут выбраны зубы, соответствующие критериям включения.
оператор подготовит резцовый скос.
Будет использоваться изоляция коффердама.
протравливающее средство (гель для протравливания фосфорной кислоты 37 %) только на эмали в течение 15 с Промыть, 10 с высушить на воздухе для удаления излишков воды, затем нанести универсальный клей на всю склеиваемую поверхность в соответствии с инструкциями производителя.
будет использоваться полимерный композит (Neo Spectra™ ST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат (краевое окрашивание)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерии FDI (Всемирная стоматологическая федерация)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретенция, краевая адаптация, послеоперационный период (гиперчувствительность) и рецидив кариеса
Временное ограничение: T0 = исходный уровень сразу после операции, T1 = 6 месяцев наблюдения. T2 = 12 месяцев наблюдения. T3 = 18 месяцев наблюдения.
|
Критерии FDI (Всемирная стоматологическая федерация)
|
T0 = исходный уровень сразу после операции, T1 = 6 месяцев наблюдения. T2 = 12 месяцев наблюдения. T3 = 18 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- universal adhesive
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .